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腸移植における拒絶反応を予測するための血管新生センチネル皮膚弁

2024年12月4日 更新者:Anil Vaidya、The Cleveland Clinic
このパイロット研究は、腸移植における拒絶反応の診断とモニタリングにおける血管新生ドナー由来のセンチネル皮弁の使用を検証することを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

腸移植は、他の治療法が効かなかった不可逆的な腸不全の患者に対する現在の治療選択肢です。 腸移植を受けた患者の大多数は長年にわたって良好な移植片機能を獲得しますが、一部の患者は移植後に新しい腸の機能低下に苦しみ、移植が完全に失敗するまで進行する可能性があります。

急性拒絶反応は、移植失敗の最も一般的な原因と考えられます。 現在、不可逆的な損傷が発生する前に拒絶反応を検出できる、腸を監視する効果的な方法はありません。 腸移植の拒絶反応を継続的に監視するより高感度な方法があれば、問題をより早期に検出し、早期治療により移植への永久的な損傷を防ぐことができる可能性があります。

この研究の理由は、腸移植における早期拒絶反応を検出するために開発された新しい技術を評価することです。 この技術の名前は「センチネル皮弁」と呼ばれ、腸と同時にドナーから前腕の皮膚を移植するものです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 腸移植を受けた者。
  • 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
  • 18歳以上の男性または女性

除外基準

  • 患者は前腕のどちらかに尺骨動脈開存がなく、アレンテストが陰性でもありません。
  • 患者は 12 か月間すべての臨床フォローアップのために施設に戻る意思がない
  • 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果もしくは治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:センチネル スキン フラップ
腸移植を受ける希望のある参加者は、同じドナーから前腕にセンチネル皮弁を受け取ります。
腸移植を受ける希望のある参加者は、同じドナーから前腕にセンチネル皮弁を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮弁と移植された固形臓器における組織学的拒絶反応の相関
時間枠:12ヶ月
センチネル皮弁が移植臓器の拒絶反応のマーカーとして機能するかどうかを確認する。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anil Vaidya, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月4日

最初の投稿 (推定)

2024年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-882

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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