Gevasculaire Sentinel-huidflappen om afstoting bij darmtransplantaties te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Darmtransplantatie is de huidige behandelingsoptie voor patiënten met onomkeerbaar darmfalen dat niet heeft gereageerd op andere behandelmethoden. Terwijl de meerderheid van de patiënten die een darmtransplantatie ondergaan gedurende vele jaren een goede transplantaatfunctie zal verkrijgen, lijden sommige patiënten na de transplantatie aan een verminderde functie van hun nieuwe darm, die ertoe kan leiden dat de transplantatie volledig mislukt.
Acute afstoting kan de meest voorkomende oorzaak zijn van het mislukken van een transplantaat. Momenteel is er geen effectieve manier om de darm te monitoren die afstoting kan detecteren voordat onomkeerbare schade optreedt. Als er een gevoeliger manier is om het darmtransplantaat continu te monitoren op afstoting, kunnen problemen eerder worden opgespoord en kan een vroege behandeling blijvende schade aan het transplantaat voorkomen.
De reden voor dit onderzoek is het beoordelen van een nieuwe techniek die is ontwikkeld om vroegtijdige afstoting bij darmtransplantaties op te sporen. De naam van deze techniek wordt een 'schildwachthuidflap' genoemd en houdt in dat tegelijkertijd met de darm een stukje onderarmhuid van de donor wordt getransplanteerd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ontvanger van een darmtransplantatie.
- De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria
- De patiënt heeft geen patente ulnaire slagader in de onderarm, noch een negatieve Allen-test.
- De patiënt is niet bereid terug te keren naar de instelling voor alle klinische follow-up gedurende 12 maanden
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sentinel-huidflap
Bereidwillige deelnemers die een darmtransplantatie zullen ondergaan, krijgen van dezelfde donor een schildwachthuidflap op hun onderarm
|
Bereidwillige deelnemers die een darmtransplantatie zullen ondergaan, krijgen van dezelfde donor een schildwachthuidflap op hun onderarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van histologische afstoting in de huidflap en het getransplanteerde vaste orgaan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om vast te stellen of een schildwachthuidflap fungeert als een marker voor afstoting van het getransplanteerde orgaan.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anil Vaidya, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21-882
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .