Lembi cutanei sentinella vascolarizzati per predire il rigetto nel trapianto intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto intestinale è l’attuale opzione terapeutica per i pazienti con insufficienza intestinale irreversibile che non ha risposto ad altri metodi di trattamento. Mentre la maggior parte dei pazienti sottoposti a trapianto intestinale otterrà una buona funzionalità dell'innesto nel corso di molti anni, alcuni pazienti soffrono di una ridotta funzionalità del loro nuovo intestino in seguito al trapianto che può progredire fino al completo fallimento del trapianto.
Il rigetto acuto può essere la causa più comune di fallimento del trapianto. Attualmente non esiste un metodo efficace per monitorare l’intestino in grado di rilevare il rigetto prima che si verifichi un danno irreversibile. Se esistesse un modo più sensibile per monitorare continuamente il rigetto del trapianto di intestino, i problemi potrebbero essere rilevati prima e il trattamento precoce potrebbe prevenire danni permanenti al trapianto.
Lo scopo di questo studio è valutare una nuova tecnica che è stata sviluppata per rilevare il rigetto precoce nel trapianto intestinale. Il nome di questa tecnica è chiamato "lembo cutaneo sentinella" e prevede il trapianto di un lembo di pelle dell'avambraccio dal donatore contemporaneamente all'intestino
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Destinatario di un trapianto intestinale.
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione
- Il paziente non ha un'arteria ulnare pervia in nessuno dei due avambracci o un test di Allen negativo.
- Il paziente non è disposto a tornare in istituto per tutto il follow-up clinico per 12 mesi
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o potrebbe influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lembo cutaneo sentinella
I partecipanti consenzienti che riceveranno un trapianto intestinale riceveranno un lembo cutaneo sentinella sull'avambraccio dallo stesso donatore
|
I partecipanti consenzienti che riceveranno un trapianto intestinale riceveranno un lembo cutaneo sentinella sull'avambraccio dallo stesso donatore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra rigetto istologico nel lembo cutaneo e nell'organo solido trapiantato
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Stabilire se un lembo cutaneo sentinella funge da marker di rigetto dell'organo trapiantato.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anil Vaidya, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-882
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .