Vaskularisierte Sentinel-Hautlappen zur Vorhersage einer Abstoßung bei Darmtransplantationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Darmtransplantation ist die aktuelle Behandlungsoption für Patienten mit irreversiblem Darmversagen, die auf andere Behandlungsmethoden nicht angesprochen haben. Während die meisten Patienten nach einer Darmtransplantation über viele Jahre hinweg eine gute Funktion des Transplantats erreichen, leiden einige Patienten nach der Transplantation unter einer eingeschränkten Funktion ihres neuen Darms, die bis zum völligen Versagen des Transplantats führen kann.
Eine akute Abstoßung kann die häufigste Ursache für ein Transplantationsversagen sein. Derzeit gibt es keine wirksame Methode zur Überwachung des Darms, die eine Abstoßung erkennen kann, bevor irreversible Schäden auftreten. Wenn es eine sensiblere Methode zur kontinuierlichen Überwachung des Darmtransplantats auf Abstoßung gäbe, könnten Probleme früher erkannt werden und eine frühzeitige Behandlung könnte eine dauerhafte Schädigung des Transplantats verhindern.
Der Grund für diese Studie besteht darin, eine neue Technik zu bewerten, die entwickelt wurde, um eine frühe Abstoßung bei Darmtransplantationen zu erkennen. Diese Technik nennt sich „Wächterhautlappen“ und beinhaltet die Transplantation eines Stücks Unterarmhaut vom Spender gleichzeitig mit dem Darm
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Empfänger einer Darmtransplantation.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien
- Der Patient hat weder eine offene Ulnararterie im Unterarm noch einen negativen Allen-Test.
- Der Patient ist nicht bereit, für die Dauer von 12 Monaten zur gesamten klinischen Nachsorge in die Einrichtung zurückzukehren
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sentinel-Hautlappen
Interessierte Teilnehmer, die eine Darmtransplantation erhalten, erhalten vom gleichen Spender einen Wächterhautlappen am Unterarm
|
Interessierte Teilnehmer, die eine Darmtransplantation erhalten, erhalten vom gleichen Spender einen Wächterhautlappen am Unterarm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation der histologischen Abstoßung im Hautlappen und im transplantierten festen Organ
Zeitfenster: 12 Monate
|
Um festzustellen, ob ein Sentinel-Hautlappen als Marker für die Abstoßung des transplantierten Organs fungiert.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anil Vaidya, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-882
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .