Vaskulariserte Sentinel-hudklaffer for å forutsi avstøtning ved tarmtransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmtransplantasjon er dagens behandlingsalternativ for pasienter med irreversibel tarmsvikt som ikke har respondert på andre behandlingsmetoder. Mens flertallet av pasienter som har en tarmtransplantasjon vil oppnå god graftfunksjon over mange år, lider noen pasienter av redusert funksjon av deres nye tarm etter transplantasjon som kan utvikle seg til at transplantasjonen mislykkes fullstendig.
Akutt avstøtning kan være den vanligste årsaken til transplantasjonssvikt. Foreløpig er det ikke en effektiv måte å overvåke tarmen på som kan oppdage avstøtning før irreversibel skade oppstår. Hvis det er en mer sensitiv måte å kontinuerlig overvåke tarmtransplantasjonen for avstøtning, kan problemer oppdages tidligere og tidlig behandling kan forhindre permanent skade på transplantasjonen.
Bakgrunnen for denne studien er å vurdere en ny teknikk som er utviklet for å oppdage tidlig avstøtning ved tarmtransplantasjon. Navnet på denne teknikken kalles en 'sentinel skin flap' og innebærer å transplantere en lapp med underarmshud fra giveren samtidig med tarmen
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Mottaker av en tarmtransplantasjon.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier
- Pasienten har ikke en åpen ulnararterie i verken underarmen eller en negativ Allens-test.
- Pasienten er ikke villig til å returnere til institusjonen for all klinisk oppfølging i 12 måneder
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sentinel Skin Flap
Villige deltakere som skal motta en tarmtransplantasjon vil motta en vaktposthudklaff på underarmen fra samme donor
|
Villige deltakere som skal motta en tarmtransplantasjon vil motta en vaktposthudklaff på underarmen fra samme donor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av histologisk avstøtning i hudlappen og det transplanterte faste organet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å fastslå om en vaktposthudlapp fungerer som en markør for avvisning av det transplanterte organet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anil Vaidya, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21-882
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .