Васкуляризированные сигнальные кожные лоскуты для прогнозирования отторжения при трансплантации кишечника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация кишечника является современным вариантом лечения пациентов с необратимой кишечной недостаточностью, не поддающихся другим методам лечения. Хотя большинство пациентов, перенесших трансплантат кишечника, сохраняют хорошую функцию трансплантата в течение многих лет, некоторые пациенты страдают от снижения функции нового кишечника после трансплантации, что может привести к полному отказу трансплантата.
Острое отторжение может быть наиболее распространенной причиной неудачи трансплантата. В настоящее время не существует эффективного способа мониторинга кишечника, позволяющего обнаружить отторжение до того, как произойдет необратимое повреждение. Если существует более чувствительный способ постоянного мониторинга трансплантата кишечника на предмет отторжения, тогда проблемы можно будет обнаружить раньше, а раннее лечение сможет предотвратить необратимое повреждение трансплантата.
Целью этого исследования является оценка новой методики, разработанной для выявления раннего отторжения при трансплантации кишечника. Название этого метода называется «сторожевой кожный лоскут» и предполагает пересадку участка кожи предплечья донора одновременно с кишечником.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Реципиент кишечного трансплантата.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
Критерии исключения
- У пациента нет открытой локтевой артерии ни на предплечье, ни отрицательный результат теста Аллена.
- Пациент не желает возвращаться в учреждение для дальнейшего клинического наблюдения в течение 12 месяцев.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозорный кожный лоскут
Желающие участники, которым будет проведена трансплантация кишечника, получат сторожевой кожный лоскут на предплечье от того же донора.
|
Желающие участники, которым будет проведена трансплантация кишечника, получат сторожевой кожный лоскут на предплечье от того же донора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь гистологического отторжения кожного лоскута и пересаженного паренхиматозного органа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Установить, является ли сторожевой кожный лоскут маркером отторжения пересаженного органа.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anil Vaidya, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21-882
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .