Colgajos de piel centinela vascularizados para predecir el rechazo en el trasplante intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante intestinal es la opción de tratamiento actual para pacientes con insuficiencia intestinal irreversible que no ha respondido a otros métodos de tratamiento. Si bien la mayoría de los pacientes que reciben un trasplante intestinal obtendrán una buena función del injerto durante muchos años, algunos pacientes sufren una función reducida de su nuevo intestino después del trasplante que puede progresar hasta que el trasplante fracase por completo.
El rechazo agudo puede ser la causa más común de fracaso del trasplante. Actualmente, no existe una forma eficaz de controlar el intestino que pueda detectar el rechazo antes de que se produzca un daño irreversible. Si existe una forma más sensible de monitorear continuamente el trasplante de intestino para detectar rechazo, entonces los problemas podrían detectarse antes y el tratamiento temprano podría prevenir daños permanentes al trasplante.
El motivo de este estudio es valorar una nueva técnica que se ha desarrollado para detectar el rechazo precoz en el trasplante intestinal. El nombre de esta técnica se llama 'colgajo de piel centinela' y consiste en trasplantar un parche de piel del antebrazo del donante al mismo tiempo que el intestino.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Receptor de un trasplante intestinal.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, de 18 años o más
Criterios de exclusión
- El paciente no tiene una arteria cubital permeable en ninguno de los antebrazos ni una prueba de Allen negativa.
- El paciente no está dispuesto a regresar a la Institución para todo el seguimiento clínico durante 12 meses.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el estudio, o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colgajo de piel centinela
Los participantes que deseen recibir un trasplante intestinal recibirán un colgajo de piel centinela en el antebrazo del mismo donante.
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Los participantes que deseen recibir un trasplante intestinal recibirán un colgajo de piel centinela en el antebrazo del mismo donante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del rechazo histológico en el colgajo de piel y el órgano sólido trasplantado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Establecer si un colgajo de piel centinela actúa como marcador de rechazo del órgano trasplantado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil Vaidya, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-882
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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