Vaskulariserede Sentinel-hudklapper til at forudsige afstødning ved tarmtransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarmtransplantation er den nuværende behandlingsmulighed for patienter med irreversibelt tarmsvigt, som ikke har reageret på andre behandlingsmetoder. Mens flertallet af patienter, der får en tarmtransplantation, vil opnå en god graftfunktion over mange år, lider nogle patienter af nedsat funktion af deres nye tarm efter transplantation, som kan udvikle sig til, at transplantationen mislykkes fuldstændigt.
Akut afstødning kan være den mest almindelige årsag til transplantationsfejl. I øjeblikket er der ikke en effektiv måde at overvåge tarmen på, som kan detektere afstødning, før der opstår irreversibel skade. Hvis der er en mere følsom måde at kontinuerligt overvåge tarmtransplantationen for afstødning, kan problemer opdages tidligere, og tidlig behandling kan forhindre permanent skade på transplantationen.
Grunden til denne undersøgelse er at vurdere en ny teknik, der er udviklet til at opdage tidlig afstødning ved tarmtransplantation. Navnet på denne teknik kaldes en 'sentinel skin flap' og involverer transplantation af et plaster af underarmshud fra donoren samtidig med tarmen
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Modtager af en tarmtransplantation.
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Mand eller kvinde, 18 år eller derover
Eksklusionskriterier
- Patienten har ikke en åben ulnararterie i hverken underarmen eller en negativ Allens-test.
- Patienten er ikke villig til at vende tilbage til institutionen for al klinisk opfølgning i 12 måneder
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sentinel Hudklap
Villige deltagere, der skal modtage en tarmtransplantation, vil modtage en vagthavende hudflap på deres underarm fra samme donor
|
Villige deltagere, der skal modtage en tarmtransplantation, vil modtage en vagthavende hudflap på deres underarm fra samme donor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af histologisk afstødning i hudflappen og det transplanterede faste organ
Tidsramme: 12 måneder
|
For at fastslå, om en vagthavende hudflap fungerer som en markør for afstødning af det transplanterede organ.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anil Vaidya, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-882
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .