Lambeaux cutanés sentinelles vascularisés pour prédire le rejet lors d'une transplantation intestinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation intestinale est l'option thérapeutique actuelle pour les patients présentant une insuffisance intestinale irréversible qui n'a pas répondu aux autres méthodes de traitement. Alors que la majorité des patients ayant subi une transplantation intestinale obtiendront un bon fonctionnement du greffon pendant de nombreuses années, certains patients souffrent d'une fonction réduite de leur nouvel intestin après une transplantation, pouvant évoluer vers un échec complet de la greffe.
Le rejet aigu peut être la cause la plus fréquente d’échec de transplantation. Actuellement, il n’existe aucun moyen efficace de surveiller l’intestin permettant de détecter le rejet avant que des dommages irréversibles ne surviennent. S’il existe un moyen plus sensible de surveiller en permanence le rejet de la greffe d’intestin, les problèmes pourraient être détectés plus tôt et un traitement précoce pourrait éviter des dommages permanents à la greffe.
La raison de cette étude est d'évaluer une nouvelle technique qui a été développée pour détecter le rejet précoce lors d'une transplantation intestinale. Le nom de cette technique est appelé « lambeau cutané sentinelle » et consiste à transplanter un morceau de peau de l'avant-bras du donneur en même temps que l'intestin.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Bénéficiaire d'une transplantation intestinale.
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus
Critères d'exclusion
- Le patient n'a pas d'artère ulnaire perméable dans l'avant-bras ni de test d'Allen négatif.
- Le patient n'est pas disposé à retourner à l'établissement pour tout suivi clinique pendant 12 mois
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lambeau cutané Sentinelle
Les participants volontaires qui recevront une transplantation intestinale recevront un lambeau cutané sentinelle sur l'avant-bras du même donneur.
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Les participants volontaires qui recevront une transplantation intestinale recevront un lambeau cutané sentinelle sur l'avant-bras du même donneur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le rejet histologique du lambeau cutané et l'organe solide transplanté
Délai: 12 mois
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Établir si un lambeau cutané sentinelle agit comme un marqueur de rejet de l'organe transplanté.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anil Vaidya, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-882
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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