Vaskularizované sentinelové kožní laloky k předpovědi odmítnutí při transplantaci střeva
Přehled studie
Detailní popis
Transplantace střeva je současnou možností léčby pacientů s nevratným střevním selháním, které nereagovalo na jiné metody léčby. Zatímco většina pacientů po transplantaci střeva získá dobrou funkci štěpu po mnoho let, někteří pacienti trpí sníženou funkcí nového střeva po transplantaci, která může progredovat až k úplnému selhání transplantátu.
Akutní rejekce může být nejčastější příčinou selhání transplantace. V současné době neexistuje účinný způsob monitorování střeva, který by dokázal odhalit odmítnutí dříve, než dojde k nevratnému poškození. Pokud existuje citlivější způsob kontinuálního monitorování transplantátu střeva z hlediska odmítnutí, pak by mohly být problémy odhaleny dříve a včasná léčba by mohla zabránit trvalému poškození transplantátu.
Důvodem této studie je posouzení nové techniky, která byla vyvinuta pro detekci časné rejekce při transplantaci střeva. Název této techniky se nazývá „hlídací kožní lalok“ a zahrnuje transplantaci náplasti kůže na předloktí od dárce ve stejnou dobu jako střevo.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění
- Příjemce střevní transplantace.
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více
Kritéria vyloučení
- Pacient nemá průchodnou ulnární tepnu na předloktí ani negativní Allenův test.
- Pacient není ochoten vrátit se do ústavu pro všechna klinická sledování po dobu 12 měsíců
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sentinel Skin Flap
Ochotní účastníci, kteří podstoupí střevní transplantaci, dostanou sentinelovou kožní laloku na předloktí od stejného dárce
|
Ochotní účastníci, kteří podstoupí střevní transplantaci, dostanou sentinelovou kožní laloku na předloktí od stejného dárce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace histologické rejekce v kožním laloku a transplantovaného solidního orgánu
Časové okno: 12 měsíců
|
Zjistit, zda sentinelový kožní lalok působí jako marker odmítnutí transplantovaného orgánu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anil Vaidya, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-882
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .