MOUD中のアルコール使用量を減らすためのデジタルを活用した簡単な介入
2026年6月17日 更新者：Stephanie M Gorka, PhD、Ohio State University
精神的苦痛を管理し、OUD の投薬中のアルコール摂取を減らすためのデジタルを活用した簡単な介入
この臨床試験の目標は、MOUD を受けている個人の大量飲酒を減らし、オピオイド使用障害 (MOUD) に対する薬物療法の効果を高めることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- デジタルで強化された短時間の仮想精神療法介入 (IMPROVE) は、毎日のアルコール摂取と MOUD 遵守に影響を与えますか?
- この介入により、自己申告や、不確実性や不安感受性に対する不寛容に対する生理学的反応が変化しますか?
研究者は、IMPROVEを対照介入（健康教育治療）と比較して、IMPROVEが毎日のアルコール摂取とMOUD遵守に影響を与えるかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- ベースライン脳波検査 (EEG) と自己申告アンケートに記入します。
- 1 時間の介入セッション (改善または制御) を 1 週間ごとに 3 回完了します。
- 介入後のEEGと自己報告アンケートに記入します。
- 1 日あたり 5 件の生態学的瞬間評価 (EMA) 調査を 21 日間完了します。
- 最後の介入セッションから 1 か月後に自己報告アンケートに記入してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Gorka, PhD
- 電話番号：614-366-1027
- メール：stephanie.gorka@osumc.edu
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
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コンタクト：
- Stephanie Gorka, PhD
- 電話番号：614-366-1027
- メール：stephanie.gorka@osumc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外来MOUDプログラムに登録済み（過去1ヶ月以内）
- NIAAA基準を使用して定義された重度のアルコール使用者（つまり、過去に少なくとも2回の暴飲暴食エピソード[女性/男性は2時間以内に4/5以上の飲み物]を伴う、週に8杯以上/15杯以上の飲み物を摂取[女性/男性]）月）
- 心理的苦痛の上昇は、ケスラー心理的苦痛スケール (K10; 0 ～ 40 の範囲) の合計スコアが 12 を超えるものとして定義されます。
- 18歳以上
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
- 認知障害またはインフォームドコンセントを提供できないことを示唆する、情報に基づく意思決定能力のスクリーニングに合格しない
- インフォームド・コンセントの提供や治療への参加を妨げる精神疾患または病状の存在（例：精神病、躁病、急性中毒）
- 現在、アルコールとオピオイド以外の中等度から重度の物質使用障害を併発している
- モバイル アプリケーションと互換性のあるスマートフォンへのアクセスが制限されているか、アクセスできない
- フェーズ1への参加
- 妊娠の可能性（自己申告）
- 臨床面接官によって判断された、即時の入院または治療の必要性を示す現在の自殺または殺人の意図
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧倒的な感情に対する身体的反応の管理 (改善)
この群では、参加者は不安と不確実性を対象とした臨床医提供のプロトコルである IMPROVE 介入を受けます。
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参加者は改善するためにランダムに割り当てられる場合があります。
IMPROVE は、研究臨床医によって提供され、モバイル アプリケーションによって強化される 3 つのセッションの仮想介入です。
この治療法は、オピオイド使用障害治療のための投薬中の大量アルコール使用に寄与する苦痛をターゲットにして軽減することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：健康教育トレーニング (HET)
このアームでは、参加者は、HET と呼ばれるデジタル コンポーネントを備えた臨床医が提供するプロトコルを受け取ります。
HET はより広範な健康的な生活に焦点を当てており、不安や不確実性に関する情報は含まれていません。
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参加者はランダムに HET に割り当てられる場合があります。
HET は、IMPROVE と同様に集中的なアクティブ制御介入であり、3 つの仮想セッションとモバイル アプリケーションが含まれます。
HET は、食事や睡眠などの健康的なライフスタイル行動をターゲットにするように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールの使用
時間枠：ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
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介入後の大量飲酒日と飲酒日あたりの飲酒量の割合の変化。
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ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
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予測不可能な脅威時の驚愕のまばたきの強化
時間枠：ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
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驚愕のまばたきの強化は、No-、Predictable-、Unpredictable -Threat (NPU) 驚愕パラダイム中に収集されます。
驚愕は、嫌悪反応性の異種間指標です。
予測不可能な脅威に対する驚愕は、不確実なストレスへの反応を示す客観的な指標です。
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ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
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不安感受性を誘発する画像を見た場合の後期陽性の可能性
時間枠：ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
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後期陽性の可能性は、感情的な絵のパラダイムから収集されます。
レイトポジティブポテンシャルは感情的な反応性を捉えます。
一連の不安感受性を誘発する画像に対する感情的な反応性は、身体的な不安感に対する反応の客観的な指標です。
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ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
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自己申告の不確実性に対する不寛容
時間枠：ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
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不確実性の不寛容 - 短い形式は、ゴールドスタンダードの自己報告評価です。
この尺度の下位尺度スコアは、「将来の不確実性に対する不寛容」では 7 ～ 35、「不確実性に対する抑制的不寛容」では 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど不確実性に対する不耐性が大きいことを示します。
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ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
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自己申告による不安感受性
時間枠：ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
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不安感受性指数 3 スケールは、自己報告による評価のゴールドスタンダードです。
スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど不安感受性が高いことを示します。
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ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス
時間枠：ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
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オピオイド使用障害の薬物治療に従った日数の割合の変化。
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ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
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苦痛に関連したアルコール使用
時間枠：21 日間にわたって 1 日に複数回評価される
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参加者は心理的苦痛とその後のアルコール使用行動を報告します。
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21 日間にわたって 1 日に複数回評価される
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毎日のアルコール渇望
時間枠：21 日間にわたって 1 日に複数回評価される
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参加者は毎日を通してアルコールへの渇望を報告します。
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21 日間にわたって 1 日に複数回評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024H0358
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトからの脳波、驚愕のまばたき、および行動を含む匿名化されたデータは、被験者によるデータの効率的な使用を可能にする適切な裏付け文書とともに被験者レベルで国立精神衛生研究所データアーカイブ (NDA) に提出されます。研究コミュニティ。
当社は、NIMH データ アーカイブ データ共有利用規約に記載されている指示に従います。
IPD 共有時間枠
データは研究の終了時に提出されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。