Breve intervención mejorada digitalmente para reducir el consumo de alcohol durante MOUD
17 de junio de 2026 actualizado por: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University
Breve intervención mejorada digitalmente para controlar el dolor emocional y reducir el consumo de alcohol durante la medicación para el OUD
El objetivo de este ensayo clínico es reducir el consumo excesivo de alcohol y mejorar los resultados de la medicación para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) en personas que reciben MOUD. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La breve intervención psicoterapéutica virtual mejorada digitalmente (IMPROVE) afecta el consumo diario de alcohol y la adherencia a MOUD?
- ¿La intervención cambia el autoinforme y las respuestas fisiológicas a la intolerancia a la incertidumbre y la sensibilidad a la ansiedad?
Los investigadores compararán IMPROVE con una intervención de control (tratamiento de educación sanitaria) para ver si IMPROVE afecta el consumo diario de alcohol y la adherencia a MOUD.
Los participantes:
- Complete una electroencefalografía (EEG) inicial y cuestionarios de autoinforme.
- Completar tres sesiones de intervención (MEJORA o control) de una hora cada una por semana.
- Complete un EEG posterior a la intervención y cuestionarios de autoinforme.
- Complete cinco estudios de evaluación ecológica momentánea (EMA) al día durante 21 días.
- Complete cuestionarios de autoinforme un mes después de su última sesión de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Gorka, PhD
- Número de teléfono: 614-366-1027
- Correo electrónico: stephanie.gorka@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
-
Contacto:
- Stephanie Gorka, PhD
- Número de teléfono: 614-366-1027
- Correo electrónico: stephanie.gorka@osumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el programa MOUD para pacientes ambulatorios (en el último mes)
- Consumidor excesivo de alcohol definido según los criterios de la NIAAA (es decir, consumir 8+/15+ tragos por semana [mujeres/hombres] con al menos dos episodios de atracones [4/5+ tragos para mujeres/hombres en un período de 2 horas] en el pasado mes)
- Angustia psicológica elevada definida como una puntuación total de > 12 en la Escala de Angustia Psicológica de Kessler (K10; rango de 0 a 40)
- 18 años de edad o más
- Puede leer y comprender inglés.
Criterios de exclusión:
- No pasar la prueba de capacidad para tomar decisiones informadas, lo que sugiere deterioro cognitivo o incapacidad para dar consentimiento informado.
- Presencia de una condición psiquiátrica o médica que les impediría dar su consentimiento informado o participar en los tratamientos (por ejemplo, psicosis, manía, intoxicación aguda)
- Trastorno comórbido actual por consumo de sustancias de moderado a grave distintas del alcohol y los opioides
- Acceso limitado o nulo a un teléfono inteligente que sea compatible con la aplicación móvil
- Participación en la Fase Uno
- Posibilidad de estar embarazada (por autoinforme)
- Intención suicida u homicida actual que indica la necesidad de hospitalización o tratamiento inmediato según lo determine el entrevistador clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Manejo de reacciones físicas ante emociones abrumadoras (MEJORAR)
En este brazo, los participantes recibirán la intervención IMPROVE, un protocolo administrado por un médico dirigido a la ansiedad y la incertidumbre.
|
Los participantes pueden ser asignados al azar para MEJORAR.
IMPROVE es una intervención virtual de tres sesiones realizada por médicos de investigación y mejorada por una aplicación móvil.
El tratamiento está diseñado para abordar y reducir la angustia que contribuye al consumo excesivo de alcohol durante la medicación para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides.
|
|
Comparador activo: Formación en Educación para la Salud (HET)
En este brazo, los participantes recibirán un protocolo entregado por un médico con un componente digital, llamado HET.
HET se centra en una vida saludable de manera más amplia y no incluye información sobre la ansiedad o la incertidumbre.
|
Los participantes pueden ser asignados al azar a HET.
HET es una intervención de control activo igualmente intensiva que IMPROVE. Incluye tres sesiones virtuales y una aplicación móvil.
HET está diseñado para abordar comportamientos de estilo de vida saludables, como la dieta y el sueño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
|
Cambios en la proporción de días de consumo excesivo de alcohol y bebidas por día de consumo después de la intervención.
|
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
|
|
Potenciación del parpadeo sobresaltado durante una amenaza impredecible
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
|
La potenciación del parpadeo de sobresalto se recopilará durante el paradigma de sobresalto sin amenaza, predecible e impredecible (NPU).
El sobresalto es un índice de reactividad aversiva entre especies.
El sobresalto durante una amenaza impredecible es un indicador objetivo de la respuesta a un estrés incierto.
|
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
|
|
Potencial positivo tardío al visualizar imágenes que evocan sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
|
El potencial positivo tardío se recogerá del paradigma de la imagen emocional.
El potencial positivo tardío captura la reactividad emocional.
La reactividad emocional a una batería de imágenes que evocan sensibilidad a la ansiedad es un indicador objetivo de la respuesta a las sensaciones corporales de ansiedad.
|
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
|
|
Intolerancia autoinformada a la incertidumbre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
|
La intolerancia a la incertidumbre (forma corta) es una evaluación de autoinforme estándar de oro.
Las puntuaciones de las subescalas de la medida varían de 7 a 35 para "intolerancia prospectiva a la incertidumbre" y de 5 a 25 para "intolerancia inhibidora a la incertidumbre", y las puntuaciones más altas indican una mayor intolerancia a la incertidumbre.
|
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
|
|
Sensibilidad a la ansiedad autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
|
La escala del Índice de Sensibilidad a la Ansiedad-3 es una evaluación de autoinforme estándar de oro.
Las puntuaciones varían de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a la ansiedad.
|
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
|
Cambios en la proporción de días que cumplen con la medicación para el trastorno por consumo de opioides.
|
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
|
|
Consumo de alcohol relacionado con la angustia
Periodo de tiempo: Evaluado varias veces al día durante 21 días.
|
Los participantes informarán su angustia psicológica y su posterior comportamiento de consumo de alcohol.
|
Evaluado varias veces al día durante 21 días.
|
|
Ansia diaria de alcohol
Periodo de tiempo: Evaluado varias veces al día durante 21 días.
|
Los participantes informarán sus antojos de alcohol a lo largo de cada día.
|
Evaluado varias veces al día durante 21 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024H0358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados, incluidos EEG, parpadeo de sobresalto y comportamiento, de este proyecto se enviarán al Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA) a nivel de sujeto junto con la documentación de respaldo adecuada para permitir el uso eficiente de los datos por parte del comunidad de investigación.
Seguiremos las instrucciones que se describen en los Términos y condiciones para compartir datos del archivo de datos del NIMH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se enviarán al finalizar el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .