Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja wspomagana cyfrowo w celu ograniczenia spożycia alkoholu podczas MOUD

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University

Krótka interwencja wspomagana cyfrowo w celu opanowania bólu emocjonalnego i ograniczenia spożycia alkoholu podczas leczenia OUD

Celem tego badania klinicznego jest ograniczenie nadużywania alkoholu i zwiększenie skuteczności leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) u osób otrzymujących MOUD. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy krótka, wspomagana cyfrowo, wirtualna interwencja psychoterapeutyczna (IMPROVE) wpływa na codzienne spożycie alkoholu i przestrzeganie MOUD?
  • Czy interwencja zmienia samoocenę i reakcje fizjologiczne na nietolerancję niepewności i wrażliwość na lęk?

Naukowcy porównają program IMPROVE z interwencją kontrolną (leczenie w ramach edukacji zdrowotnej), aby sprawdzić, czy program IMPROVE wpływa na codzienne spożywanie alkoholu i przestrzeganie MOUD.

Uczestnicy będą:

  • Wypełnij podstawową elektroencefalografię (EEG) i kwestionariusze samoopisowe.
  • Ukończ trzy godzinne sesje interwencyjne (POPRAWA lub kontrola) co tydzień.
  • Wypełnij pointerwencyjny EEG i kwestionariusze samoopisowe.
  • Wypełniaj pięć ankiet chwilowej oceny ekologicznej (EMA) dziennie przez 21 dni.
  • Wypełnij kwestionariusze samoopisowe miesiąc po ostatniej sesji interwencyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zapisany do programu ambulatoryjnego MOUD (w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Osoba używająca ciężkiego alkoholu zdefiniowana na podstawie kryteriów NIAAA (tj. spożywająca 8+/15+ drinków tygodniowo [kobiety/mężczyźni] z co najmniej dwoma epizodami upijania się [4/5+ drinków dla kobiet/mężczyzn w ciągu 2 godzin] w przeszłości miesiąc)
  • Podwyższony dystres psychiczny definiowany jako całkowity wynik > 12 w Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K10; zakres od 0 do 40)
  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi czytać i rozumieć angielski

Kryteria wykluczenia:

  • Nie przechodź testu przesiewowego zdolności do świadomego podejmowania decyzji, sugerującego upośledzenie funkcji poznawczych lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność stanu psychicznego lub medycznego uniemożliwiającego wyrażenie świadomej zgody lub udział w leczeniu (np. psychoza, mania, ostre zatrucie)
  • Obecne współistniejące umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż alkohol i opioidy
  • Ograniczony lub brak dostępu do smartfona kompatybilnego z aplikacją mobilną
  • Udział w pierwszym etapie
  • Możliwość zajścia w ciążę (wg własnego zgłoszenia)
  • Aktualne zamiary samobójcze lub samobójcze wskazujące na potrzebę natychmiastowej hospitalizacji lub leczenia, zgodnie z ustaleniami przeprowadzającego wywiad kliniczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie reakcjami fizycznymi na przytłaczające emocje (POPRAWA)
W tej grupie uczestnicy otrzymają interwencję IMPROVE, opracowany przez klinicystę protokół ukierunkowany na lęk i niepewność.
Behawioralne: Zarządzanie reakcjami fizycznymi na przytłaczające emocje (POPRAWA)
Uczestnicy mogą być losowo wybierani do POPRAWY. IMPROVE to trzysesyjna wirtualna interwencja prowadzona przez klinicystów i wzmocniona aplikacją mobilną. Celem leczenia jest ukierunkowanie i zmniejszenie stresu będącego skutkiem intensywnego spożywania alkoholu podczas stosowania leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
Aktywny komparator: Szkolenie w zakresie edukacji zdrowotnej (HET)
W tej grupie uczestnicy otrzymają dostarczony przez lekarza protokół z komponentem cyfrowym, zwany HET. HET koncentruje się na zdrowym trybie życia w szerszym zakresie i nie zawiera informacji na temat lęku i niepewności.
Behawioralne: Szkolenie w zakresie edukacji zdrowotnej (HET)
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do grupy HET. HET to aktywna interwencja kontrolna, która jest równie intensywna jak IMPROVE. Obejmuje trzy wirtualne sesje i aplikację mobilną. Celem HET jest ukierunkowanie na zdrowe zachowania związane ze stylem życia, takie jak dieta i sen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do po leczeniu (tydzień 4)
Zmiany w proporcji dni intensywnego picia i liczby drinków na dzień picia po interwencji.
Zmiana od wartości początkowej do po leczeniu (tydzień 4)
Zaskakujące wzmocnienie mrugnięcia okiem podczas nieprzewidywalnego zagrożenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do po leczeniu (tydzień 4)
Wzmocnienie mrugnięcia okiem w przypadku zaskoczenia będzie rejestrowane w paradygmacie zaskoczenia bez, przewidywalnego, nieprzewidywalnego zagrożenia (NPU). Zaskoczenie to międzygatunkowy wskaźnik awersyjnej reaktywności. Zaskoczenie podczas nieprzewidywalnego zagrożenia jest obiektywnym wskaźnikiem reakcji na niepewny stres.
Zmiana od wartości początkowej do po leczeniu (tydzień 4)
Późny potencjał pozytywny podczas oglądania obrazów wywołujących wrażliwość na lęk
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do po leczeniu (tydzień 4)
Późny potencjał pozytywny zostanie zebrany z paradygmatu obrazu emocjonalnego. Późny potencjał pozytywny oddaje reaktywność emocjonalną. Reakcja emocjonalna na zestaw obrazów wywołujących wrażliwość lękową jest obiektywnym wskaźnikiem reakcji na cielesne odczucia lęku.
Zmiana od wartości początkowej do po leczeniu (tydzień 4)
Zgłaszana przez siebie nietolerancja niepewności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do po leczeniu (tydzień 4)
Nietolerancja niepewności – krótka forma to standardowa ocena samoopisowa. Wyniki podskali tego miernika wahają się od 7–35 dla „potencjalnej nietolerancji niepewności” i 5–25 dla „hamującej nietolerancji niepewności”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nietolerancję niepewności.
Zmiana od wartości początkowej do po leczeniu (tydzień 4)
Samodzielnie zgłaszana wrażliwość na stany lękowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do po leczeniu (tydzień 4)
Skala wskaźnika wrażliwości lękowej-3 jest złotym standardem oceny samoopisowej. Wyniki wahają się od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na lęk.
Zmiana od wartości początkowej do po leczeniu (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do po leczeniu (tydzień 4)
Zmiany proporcji dni przyjmowania leków w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
Zmiana od wartości początkowej do po leczeniu (tydzień 4)
Używanie alkoholu w związku ze stresem
Ramy czasowe: Oceniane kilka razy dziennie przez 21 dni
Uczestnicy będą zgłaszać swoje cierpienie psychiczne i późniejsze zachowania związane z używaniem alkoholu.
Oceniane kilka razy dziennie przez 21 dni
Codzienny głód alkoholu
Ramy czasowe: Oceniane kilka razy dziennie przez 21 dni
Uczestnicy będą zgłaszać swój głód alkoholowy każdego dnia.
Oceniane kilka razy dziennie przez 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024H0358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane, w tym EEG, przestraszone mrugnięcie oczami i zachowanie, pochodzące z tego projektu zostaną przesłane do Archiwum Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA) na poziomie pacjenta wraz z odpowiednią dokumentacją uzupełniającą, aby umożliwić efektywne wykorzystanie danych przez osobę badaną. społeczność badawcza. Będziemy postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w Warunkach udostępniania danych archiwalnych NIMH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną przesłane po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj