MOUD 중 알코올 사용을 줄이기 위한 디지털 방식으로 강화된 간략한 개입
2026년 6월 17일 업데이트: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University
OUD 치료 중 정서적 고통을 관리하고 알코올 사용을 줄이기 위한 디지털 방식으로 강화된 간략한 개입
이 임상 시험의 목표는 MOUD를 받는 개인의 과음을 줄이고 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 치료 결과를 향상시키는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 간략하고 디지털 방식으로 강화된 가상 심리치료 개입(IMPROVE)이 일일 알코올 사용 및 MOUD 준수에 영향을 줍니까?
- 개입이 불확실성과 불안 민감성에 대한 불관용에 대한 자기 보고와 생리적 반응을 변화시키는가?
연구원들은 IMPROVE가 일일 알코올 사용 및 MOUD 준수에 영향을 미치는지 확인하기 위해 IMPROVE를 통제 개입(건강 교육 치료)과 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 기준선 뇌파검사(EEG) 및 자가 보고 설문지를 작성합니다.
- 매주 3번의 1시간 중재 세션(개선 또는 통제)을 완료하세요.
- 개입 후 EEG 및 자가 보고 설문지를 작성합니다.
- 21일 동안 하루에 5번의 생태학적 순간 평가(EMA) 설문조사를 완료하세요.
- 마지막 개입 세션 후 1개월 후에 자가 보고 설문지를 작성하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Gorka, PhD
- 전화번호: 614-366-1027
- 이메일: stephanie.gorka@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
-
연락하다:
- Stephanie Gorka, PhD
- 전화번호: 614-366-1027
- 이메일: stephanie.gorka@osumc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외래 MOUD 프로그램 등록(지난 1개월 이내)
- NIAAA 기준을 사용하여 정의된 과도한 알코올 사용자(즉, 과거에 최소 2번의 폭식 에피소드[2시간 동안 여성/남성의 경우 4/5잔 이상의 음료]와 함께 주당 8+/15+ 음료[여성/남성]를 섭취함) 월)
- 케슬러 심리적 고통 척도(K10, 0~40 범위)에서 총 점수 > 12로 정의되는 높은 심리적 고통
- 18세 이상
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 인지 장애 또는 사전 동의를 제공할 수 없음을 시사하는 의사 결정 능력 검사를 통과하지 마십시오.
- 사전 동의를 제공하거나 치료에 참여하는 것을 방해하는 정신과적 또는 의학적 상태(예: 정신병, 조증, 급성 중독)의 존재
- 현재 동반질환인 알코올 및 아편유사제 이외의 중등도 내지 중증 약물 사용 장애
- 모바일 애플리케이션과 호환되는 스마트폰에 대한 액세스가 제한되거나 불가능함
- 1단계 참여
- 임신 가능성(자기 신고 기준)
- 임상 면접관이 판단한 바에 따라 즉각적인 입원이나 치료가 필요함을 나타내는 현재의 자살 또는 살인 의도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 압도적인 감정에 대한 신체적 반응 관리(개선)
이 부문에서 참가자는 불안과 불확실성을 대상으로 하는 임상의가 제공하는 프로토콜인 IMPROVE 개입을 받게 됩니다.
|
참가자는 개선을 위해 무작위로 배정될 수 있습니다.
IMPROVE는 연구 임상의가 제공하고 모바일 애플리케이션으로 강화되는 3개 세션의 가상 개입입니다.
이 치료법은 오피오이드 사용 장애 치료를 위한 약물 치료 중 과도한 알코올 사용으로 인한 고통을 목표로 삼고 이를 줄이기 위해 고안되었습니다.
|
|
활성 비교기: 보건 교육 훈련(HET)
이 부문에서 참가자는 HET라는 디지털 구성 요소가 포함된 임상의가 제공하는 프로토콜을 받게 됩니다.
HET는 보다 광범위하게 건강한 생활에 초점을 맞추며 불안이나 불확실성에 대한 정보는 포함하지 않습니다.
|
참가자는 HET에 무작위로 배정될 수 있습니다.
HET는 IMPROVE와 동일하게 집중적인 활성 제어 개입입니다. 여기에는 3개의 가상 세션과 모바일 애플리케이션이 포함됩니다.
HET는 다이어트, 수면 등 건강한 생활 습관을 목표로 설계되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 사용
기간: 기준선에서 치료 후로의 변화(4주차)
|
중재 후 과음일수와 음주일당 음주량의 비율 변화.
|
기준선에서 치료 후로의 변화(4주차)
|
|
예측할 수 없는 위협 상황에서 깜짝 눈 깜박임 강화
기간: 기준선에서 치료 후로의 변화(4주차)
|
놀람 눈 깜박임 강화는 NPU(No-, Predictable-, Unpredictable-Threat) 놀람 패러다임 중에 수집됩니다.
놀람은 혐오 반응의 종간 지수입니다.
예측할 수 없는 위협에 놀라는 것은 불확실한 스트레스에 대한 반응을 나타내는 객관적인 지표입니다.
|
기준선에서 치료 후로의 변화(4주차)
|
|
불안 민감성을 불러일으키는 이미지를 볼 때 후기 긍정적 잠재력
기간: 기준선에서 치료 후로의 변화(4주차)
|
후기 긍정적 잠재력은 감정적 그림 패러다임에서 수집됩니다.
후기 긍정적 잠재력은 정서적 반응성을 포착합니다.
불안 민감성을 유발하는 이미지 배터리에 대한 정서적 반응은 신체 불안 감각에 대한 반응을 나타내는 객관적인 지표입니다.
|
기준선에서 치료 후로의 변화(4주차)
|
|
불확실성에 대한 자칭 불관용
기간: 기준선에서 치료 후로의 변화(4주차)
|
불확실성에 대한 편협함 - 약식은 최고의 자기 보고 평가입니다.
측정 항목의 하위 척도 점수 범위는 '미래적 불확실성 불관용'에 대해 7~35점, '불확실성에 대한 억제적 불관용'에 대해 5~25점이며, 점수가 높을수록 불확실성에 대한 불관용이 더 큰 것을 의미합니다.
|
기준선에서 치료 후로의 변화(4주차)
|
|
자가 보고된 불안 민감도
기간: 기준선에서 치료 후로의 변화(4주차)
|
불안 민감도 지수-3 척도는 최적의 자기 보고 평가입니다.
점수 범위는 0~72점으로 점수가 높을수록 불안 민감도가 높은 것을 의미합니다.
|
기준선에서 치료 후로의 변화(4주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 준수
기간: 기준선에서 치료 후로의 변화(4주차)
|
오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료를 준수하는 일수 비율의 변화.
|
기준선에서 치료 후로의 변화(4주차)
|
|
고통과 관련된 알코올 사용
기간: 21일 동안 하루에 여러 번 평가됨
|
참가자들은 자신의 심리적 고통과 그에 따른 알코올 사용 행동을 보고하게 됩니다.
|
21일 동안 하루에 여러 번 평가됨
|
|
매일 술에 대한 갈망
기간: 21일 동안 하루에 여러 번 평가됨
|
참가자들은 매일 자신의 알코올 갈망을 보고하게 됩니다.
|
21일 동안 하루에 여러 번 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024H0358
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트의 EEG, 놀라운 눈 깜박임 및 행동을 포함한 비식별 데이터는 적절한 지원 문서와 함께 주제 수준의 국립 정신 건강 데이터 아카이브(NDA)에 제출되어 데이터를 효율적으로 사용할 수 있습니다. 연구 공동체.
NIMH 데이터 아카이브 데이터 공유 이용 약관에 설명된 지침을 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구가 끝나면 제출될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .