Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort digitalt forbedret indgreb for at reducere alkoholforbrug under MOUD

17. juni 2026 opdateret af: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University

Kort digitalt forbedret intervention til håndtering af følelsesmæssig smerte og reduktion af alkoholforbrug under medicinering for OUD

Målet med dette kliniske forsøg er at reducere tungt alkoholforbrug og forbedre medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) resultater hos personer, der modtager MOUD. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Påvirker den korte, digitalt forbedrede, virtuelle psykoterapeutiske intervention (IMPROVE) daglig alkoholbrug og MOUD-adhærens?
  • Ændrer interventionen selvrapportering og fysiologiske reaktioner på intolerance over for usikkerhed og angstfølsomhed?

Forskere vil sammenligne IMPROVE med en kontrolintervention (sundhedsuddannelsesbehandling) for at se, om IMPROVE påvirker det daglige alkoholforbrug og MOUD-overholdelse.

Deltagerne vil:

  • Udfyld en baseline elektroencefalografi (EEG) og selvrapporterende spørgeskemaer.
  • Gennemfør tre en-times interventionssessioner (FORBEDR eller kontrol) hver uge en del.
  • Udfyld et post-intervention EEG og selvrapporterende spørgeskemaer.
  • Gennemfør fem undersøgelser af økologisk momentan vurdering (EMA) om dagen i 21 dage.
  • Udfyld selvrapporteringsspørgeskemaer en måned efter deres sidste interventionssession.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt ambulant MOUD-program (inden for den seneste måned)
  • Tung alkoholbruger defineret ved hjælp af NIAAA-kriterierne (dvs. indtag 8+/15+ drinks om ugen [kvinder/mænd] med mindst to binge-episoder [4/5+ drinks for kvinder/mænd i en 2-timers periode] tidligere måned)
  • Forhøjet psykologisk nød defineret som en samlet score på > 12 på Kessler Psychological Distress Scale (K10; 0 til 40-intervallet)
  • 18 år eller ældre
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Bestå ikke den informerede beslutningstagningskapacitetsscreener, hvilket tyder på kognitiv svækkelse eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af en psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der ville forhindre dem i at give informeret samtykke eller deltage i behandlingerne (f.eks. psykose, mani, akut forgiftning)
  • Aktuel komorbid moderat til svær stofbrugsforstyrrelse ud over alkohol og opioider
  • Begrænset eller ingen adgang til en smartphone, der er kompatibel med mobilapplikationen
  • Deltagelse i fase 1
  • Mulighed for at være gravid (ved selvrapportering)
  • Aktuel selvmords- eller mordformål, der indikerer et behov for øjeblikkelig hospitalsindlæggelse eller behandling som bestemt af klinisk interviewer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Håndtering af fysiske reaktioner på overvældende følelser (FORBEDR)
I denne arm vil deltagerne modtage IMPROVE-interventionen, en kliniker-leveret protokol rettet mod angst og usikkerhed.
Adfærdsmæssigt: Håndtering af fysiske reaktioner på overvældende følelser (FORBEDR)
Deltagerne kan randomiseres for at FORBEDRE. IMPROVE er en virtuel intervention med tre sessioner leveret af forskningsklinikere og udvidet med en mobilapplikation. Behandlingen er designet til at målrette og reducere nød, der bidrager til stort alkoholforbrug under medicinering til behandling af opioidbrugsforstyrrelser.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse (HET)
I denne arm vil deltagerne modtage en kliniker-leveret protokol med en digital komponent, kaldet HET. HET fokuserer på sund livsstil mere bredt og inkluderer ikke information om angst eller usikkerhed.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse (HET)
Deltagerne kan randomiseres til HET. HET er en aktiv kontrolintervention, der er lige så intensiv som IMPROVE. Den omfatter tre virtuelle sessioner og en mobilapplikation. HET er designet til at målrette sund livsstilsadfærd som kost og søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af alkohol
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 4)
Ændringer i andel af store drikkedage og drikkevarer pr. drikkedag efter interventionen.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 4)
Forskrække øjenblink potensering under uforudsigelig trussel
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 4)
Forskrækkende øjenblink-potentiering vil blive indsamlet under No-, Predictable-, Unpredictable-Threat (NPU) forskrækkelsesparadigmet. Forskrækkelse er et krydsartsindeks for aversiv reaktivitet. Forskrækkelse under uforudsigelig trussel er en objektiv indikator for respons på usikker stress.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 4)
Sen positivt potentiale, når du ser billeder, der fremkalder angstfølsomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 4)
Det sene positive potentiale vil blive indsamlet fra det følelsesmæssige billedparadigme. Det sene positive potentiale fanger følelsesmæssig reaktivitet. Følelsesmæssig reaktion på et batteri af angstfølsomhedsfremkaldende billeder er en objektiv indikator for reaktion på kropslige angstfornemmelser.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 4)
Selvrapporteret intolerance over for usikkerhed
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 4)
Intolerance of Uncertainty- Short Form er en selvrapporteringsvurdering af guldstandard. Underskala-scorer på foranstaltningen spænder fra 7-35 for 'prospektiv intolerance af usikkerhed' og 5-25 for 'hæmmende intolerance af usikkerhed', med højere score, der indikerer større intolerance over for usikkerhed.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 4)
Selvrapporteret angstfølsomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 4)
Anxiety Sensitivity Index-3 skalaen er en guldstandard selvrapporteringsvurdering. Scorer varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer højere angstfølsomhed.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 4)
Ændringer i andel af dage, der er kompatibel med medicin mod opioidbrugsforstyrrelse.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 4)
Nødrelateret alkoholbrug
Tidsramme: Vurderet flere gange om dagen i 21 dage
Deltagerne vil rapportere deres psykiske lidelser og efterfølgende alkoholbrugsadfærd.
Vurderet flere gange om dagen i 21 dage
Daglig alkoholtrang
Tidsramme: Vurderet flere gange om dagen i 21 dage
Deltagerne vil rapportere deres alkoholtrang gennem hver dag.
Vurderet flere gange om dagen i 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024H0358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data, herunder EEG, forskrækket øjenblink og adfærd, fra dette projekt vil blive indsendt til National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) på fagniveau sammen med passende understøttende dokumentation for at muliggøre effektiv brug af dataene af forskningssamfund. Vi følger instruktionerne som beskrevet i NIMH Data Archive Data Sharing Vilkår og betingelser.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive indsendt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner