Breve intervento digitale per ridurre il consumo di alcol durante il MOUD
17 giugno 2026 aggiornato da: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University
Breve intervento potenziato digitalmente per la gestione del dolore emotivo e la riduzione dell’uso di alcol durante la terapia per l’OUD
L'obiettivo di questo studio clinico è ridurre il consumo eccessivo di alcol e migliorare i risultati dei farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) negli individui che ricevono MOUD. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’intervento psicoterapeutico virtuale breve, potenziato digitalmente (IMPROVE) ha un impatto sul consumo quotidiano di alcol e sull’adesione al MOUD?
- L’intervento modifica il self-report e le risposte fisiologiche all’intolleranza all’incertezza e alla sensibilità all’ansia?
I ricercatori confronteranno IMPROVE con un intervento di controllo (trattamento di educazione sanitaria) per vedere se IMPROVE influisce sul consumo quotidiano di alcol e sull'adesione al MOUD.
I partecipanti:
- Completare un'elettroencefalografia (EEG) di base e questionari autovalutati.
- Completare tre sessioni di intervento di un'ora (MIGLIORARE o controllare) ciascuna una settimana a parte.
- Completare un EEG post-intervento e questionari self-report.
- Completare cinque sondaggi di valutazione momentanea ecologica (EMA) al giorno per 21 giorni.
- Completare i questionari di autovalutazione un mese dopo l'ultima sessione di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephanie Gorka, PhD
- Numero di telefono: 614-366-1027
- Email: stephanie.gorka@osumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Ohio State University
-
Contatto:
- Stephanie Gorka, PhD
- Numero di telefono: 614-366-1027
- Email: stephanie.gorka@osumc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Iscritto al programma MOUD ambulatoriale (entro l'ultimo mese)
- Consumatore pesante di alcol definito utilizzando i criteri NIAAA (ovvero, consuma 8+/15+ drink a settimana [donne/uomini] con almeno due episodi di abbuffata [4/5+ drink per donne/uomini in un periodo di 2 ore] in passato mese)
- Disagio psicologico elevato definito come un punteggio totale > 12 sulla scala del disagio psicologico Kessler (K10; intervallo da 0 a 40)
- 18 anni o più
- Può leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Non superare lo screening della capacità decisionale informata, suggerendo un deterioramento cognitivo o un'incapacità di fornire il consenso informato
- Presenza di una condizione psichiatrica o medica che impedirebbe loro di fornire il consenso informato o di partecipare ai trattamenti (ad esempio, psicosi, mania, intossicazione acuta)
- Attuale comorbilità con disturbo da uso di sostanze da moderato a grave diverse da alcol e oppioidi
- Accesso limitato o nullo a uno smartphone compatibile con l'applicazione mobile
- Partecipazione alla Fase Uno
- Possibilità di essere incinta (tramite autodichiarazione)
- Attuale intento suicidario o omicida che indica la necessità di ricovero o trattamento immediato come determinato dall'intervistatore clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gestire le reazioni fisiche alle emozioni travolgenti (MIGLIORARE)
In questo braccio, i partecipanti riceveranno l'intervento IMPROVE, un protocollo fornito dal medico mirato all'ansia e all'incertezza.
|
I partecipanti possono essere randomizzati per MIGLIORARE.
IMPROVE è un intervento virtuale in tre sessioni erogato da ricercatori clinici e potenziato da un'applicazione mobile.
Il trattamento è progettato per individuare e ridurre il disagio che contribuisce al consumo eccessivo di alcol durante il trattamento del disturbo da uso di oppioidi.
|
|
Comparatore attivo: Formazione in Educazione Sanitaria (HET)
In questo braccio, i partecipanti riceveranno un protocollo fornito dal medico con un componente digitale, chiamato HET.
L’HET si concentra su una vita sana in modo più ampio e non include informazioni su ansia o incertezza.
|
I partecipanti possono essere randomizzati a HET.
HET è un intervento di controllo attivo altrettanto intensivo di IMPROVE. Comprende tre sessioni virtuali e un'applicazione mobile.
L’HET è progettato per indirizzare comportamenti di stile di vita sani come la dieta e il sonno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
|
Variazioni nella proporzione dei giorni di consumo eccessivo e delle bevande per giorno di consumo dopo l'intervento.
|
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
|
|
Potenziamento del battito degli occhi durante una minaccia imprevedibile
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
|
Il potenziamento del battito degli occhi di startle verrà raccolto durante il paradigma di startle No-, Predictable-, Unpredictable -Threat (NPU).
Startle è un indice interspecie di reattività avversiva.
Lo spavento durante una minaccia imprevedibile è un indicatore oggettivo della risposta allo stress incerto.
|
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
|
|
Potenziale tardivo positivo quando si visualizzano immagini che evocano la sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
|
Il potenziale positivo tardivo sarà raccolto dal paradigma del quadro emozionale.
Il potenziale tardivo positivo cattura la reattività emotiva.
La reattività emotiva a una batteria di immagini che evocano la sensibilità all'ansia è un indicatore oggettivo della risposta alle sensazioni di ansia corporea.
|
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
|
|
Intolleranza all’incertezza autodichiarata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
|
L'intolleranza all'incertezza - Forma breve è una valutazione self-report standard.
I punteggi delle sottoscale sulla misura vanno da 7 a 35 per "prospettiva intolleranza all'incertezza" e da 5 a 25 per "intolleranza inibitoria all'incertezza", con punteggi più alti che indicano una maggiore intolleranza all'incertezza.
|
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
|
|
Sensibilità all'ansia auto-riferita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
|
La scala Anxiety Sensitivity Index-3 è una valutazione self-report standard di riferimento.
I punteggi vanno da 0 a 72 dove i punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità all’ansia.
|
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
|
Cambiamenti nella percentuale di giorni conformi alla terapia per il disturbo da uso di oppioidi.
|
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
|
|
Consumo di alcol correlato al disagio
Lasso di tempo: Valutato più volte al giorno per 21 giorni
|
I partecipanti riferiranno il loro disagio psicologico e il conseguente comportamento di consumo di alcol.
|
Valutato più volte al giorno per 21 giorni
|
|
Desiderio quotidiano di alcol
Lasso di tempo: Valutato più volte al giorno per 21 giorni
|
I partecipanti riferiranno il loro desiderio di alcol durante ogni giorno.
|
Valutato più volte al giorno per 21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024H0358
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi, inclusi EEG, battito di ciglia e comportamento, provenienti da questo progetto saranno inviati all'Archivio dati dell'Istituto nazionale di salute mentale (NDA) a livello di soggetto insieme ad un'adeguata documentazione di supporto per consentire un uso efficiente dei dati da parte del comunità di ricerca.
Seguiremo le istruzioni discusse nei Termini e condizioni di condivisione dei dati dell'archivio dati NIMH.
Periodo di condivisione IPD
I dati verranno presentati alla conclusione dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .