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Breve intervenção aprimorada digitalmente para reduzir o uso de álcool durante o MOUD

17 de junho de 2026 atualizado por: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University

Intervenção breve aprimorada digitalmente para gerenciar a dor emocional e reduzir o uso de álcool durante medicação para OUD

O objetivo deste ensaio clínico é reduzir o consumo excessivo de álcool e melhorar os resultados da medicação para transtorno por uso de opióides (MOUD) em indivíduos que recebem MOUD. As principais questões que pretende responder são:

  • A intervenção psicoterapêutica virtual breve, aprimorada digitalmente (IMPROVE) impacta o uso diário de álcool e a adesão ao MOUD?
  • A intervenção altera o autorrelato e as respostas fisiológicas à intolerância à incerteza e à sensibilidade à ansiedade?

Os pesquisadores irão comparar o IMPROVE com uma intervenção de controle (tratamento de educação em saúde) para ver se o IMPROVE impacta o uso diário de álcool e a adesão ao MOUD.

Os participantes irão:

  • Preencha uma eletroencefalografia de base (EEG) e questionários de autorrelato.
  • Complete três sessões de intervenção de uma hora (MELHOR ou controle) cada uma por semana.
  • Preencha um EEG pós-intervenção e questionários de autorrelato.
  • Conclua cinco pesquisas de avaliação ecológica momentânea (EMA) por dia durante 21 dias.
  • Preencha questionários de autorrelato um mês após a última sessão de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Inscrito no programa MOUD ambulatorial (no último mês)
  • Usuário pesado de álcool definido usando os critérios do NIAAA (ou seja, consumir 8+/15+ bebidas por semana [mulheres/homens] com pelo menos dois episódios de compulsão alimentar [4/5+ bebidas para mulheres/homens em um período de 2 horas] no passado mês)
  • Sofrimento psicológico elevado definido como uma pontuação total > 12 na Escala de Estresse Psicológico de Kessler (K10; faixa de 0 a 40)
  • 18 anos de idade ou mais
  • Consegue ler e compreender inglês

Critérios de exclusão:

  • Não passar no rastreador de capacidade de tomada de decisão informada, sugerindo comprometimento cognitivo ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Presença de uma condição psiquiátrica ou médica que os impeça de fornecer consentimento informado ou de participar dos tratamentos (por exemplo, psicose, mania, intoxicação aguda)
  • Transtorno comórbido atual por uso de substâncias moderadas a graves, exceto álcool e opioides
  • Acesso limitado ou inexistente a um smartphone compatível com o aplicativo móvel
  • Participação na Fase Um
  • Possibilidade de estar grávida (por autorrelato)
  • Intenção suicida ou homicida atual indicando necessidade de hospitalização ou tratamento imediato, conforme determinado pelo entrevistador clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciando reações físicas a emoções avassaladoras (IMPROVE)
Neste braço, os participantes receberão a intervenção IMPROVE, um protocolo fornecido pelo médico que visa a ansiedade e a incerteza.
Comportamental: Gerenciando reações físicas a emoções avassaladoras (IMPROVE)
Os participantes podem ser randomizados para MELHORAR. IMPROVE é uma intervenção virtual de três sessões realizada por médicos pesquisadores e complementada por um aplicativo móvel. O tratamento é projetado para direcionar e reduzir o sofrimento que contribui para o uso excessivo de álcool durante a medicação para o tratamento do transtorno por uso de opióides.
Comparador Ativo: Treinamento em Educação em Saúde (HET)
Neste braço, os participantes receberão um protocolo entregue pelo médico com um componente digital, denominado HET. A HET centra-se numa vida saudável de forma mais ampla e não inclui informações sobre ansiedade ou incerteza.
Comportamental: Treinamento em Educação em Saúde (HET)
Os participantes podem ser randomizados para HET. HET é uma intervenção de controle ativo tão intensiva quanto IMPROVE. Inclui três sessões virtuais e uma aplicação móvel. O HET foi projetado para atingir comportamentos de estilo de vida saudáveis, como dieta e sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de álcool
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 4)
Mudanças na proporção de dias de consumo excessivo e bebidas por dia de consumo após a intervenção.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 4)
Potencialização do piscar de olhos durante ameaças imprevisíveis
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 4)
A potenciação do piscar de olhos será coletada durante o paradigma de sobressalto sem, previsível e imprevisível (NPU). Startle é um índice de reatividade aversiva entre espécies. O susto durante uma ameaça imprevisível é um indicador objetivo de resposta ao estresse incerto.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 4)
Potencial positivo tardio ao visualizar imagens que evocam sensibilidade à ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 4)
O potencial positivo tardio será coletado a partir do paradigma da imagem emocional. O potencial positivo tardio captura a reatividade emocional. A reatividade emocional a uma bateria de imagens que evocam a sensibilidade à ansiedade é um indicador objetivo da resposta às sensações corporais de ansiedade.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 4)
Intolerância à incerteza auto-relatada
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 4)
O Intolerance of Uncertainty- Short Form é uma avaliação de autorrelato padrão-ouro. As pontuações das subescalas da medida variam de 7 a 35 para “intolerância prospectiva à incerteza” e de 5 a 25 para “intolerância inibitória à incerteza”, com pontuações mais altas indicando maior intolerância à incerteza.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 4)
Sensibilidade à ansiedade autorreferida
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 4)
A escala do Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 é uma avaliação de autorrelato padrão ouro. As pontuações variam de 0 a 72, onde pontuações mais altas indicam maior sensibilidade à ansiedade.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 4)
Mudanças na proporção de dias em conformidade com a medicação para transtorno por uso de opióides.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 4)
Uso de álcool relacionado ao sofrimento
Prazo: Avaliado várias vezes ao dia durante 21 dias
Os participantes relatarão seu sofrimento psicológico e comportamento subsequente de uso de álcool.
Avaliado várias vezes ao dia durante 21 dias
Desejo diário de álcool
Prazo: Avaliado várias vezes ao dia durante 21 dias
Os participantes relatarão seu desejo por álcool ao longo de cada dia.
Avaliado várias vezes ao dia durante 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024H0358

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados, incluindo EEG, piscar de olhos e comportamento, deste projeto serão submetidos ao Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NDA) no nível do assunto, juntamente com documentação de apoio apropriada para permitir o uso eficiente dos dados pelo comunidade de pesquisa. Seguiremos as instruções discutidas nos Termos e Condições de Compartilhamento de Dados do NIMH Data Archive.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão apresentados na conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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