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Kurze digital verbesserte Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums während MOUD

17. Juni 2026 aktualisiert von: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University

Kurze digital unterstützte Intervention zur Bewältigung emotionaler Schmerzen und zur Reduzierung des Alkoholkonsums während der Medikamenteneinnahme gegen OUD

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, starken Alkoholkonsum zu reduzieren und die Ergebnisse der Behandlung von Opioidkonsumstörungen (MOUD) bei Personen, die MOUD erhalten, zu verbessern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hat die kurze, digital verbesserte, virtuelle psychotherapeutische Intervention (IMPROVE) Auswirkungen auf den täglichen Alkoholkonsum und die MOUD-Einhaltung?
  • Verändert die Intervention den Selbstbericht und die physiologischen Reaktionen auf Unsicherheitsintoleranz und Angstempfindlichkeit?

Die Forscher werden IMPROVE mit einer Kontrollintervention (Behandlung zur Gesundheitserziehung) vergleichen, um zu sehen, ob IMPROVE Auswirkungen auf den täglichen Alkoholkonsum und die MOUD-Einhaltung hat.

Die Teilnehmer werden:

  • Füllen Sie eine grundlegende Elektroenzephalographie (EEG) und Fragebögen zur Selbstauskunft aus.
  • Führen Sie jeweils eine Woche lang drei einstündige Interventionssitzungen (VERBESSERUNG oder Kontrolle) durch.
  • Füllen Sie nach der Intervention ein EEG und Selbstberichtsfragebögen aus.
  • Führen Sie 21 Tage lang täglich fünf Umfragen zur ökologischen Momentanbewertung (EMA) durch.
  • Füllen Sie einen Monat nach der letzten Interventionssitzung Fragebögen zur Selbstauskunft aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im ambulanten MOUD-Programm angemeldet (innerhalb des letzten Monats)
  • Starker Alkoholkonsument, definiert nach den NIAAA-Kriterien (d. h. 8+/15+ Getränke pro Woche [Frauen/Männer] mit mindestens zwei Essattacken [4/5+ Getränke für Frauen/Männer in einem Zeitraum von 2 Stunden] in der Vergangenheit). Monat)
  • Erhöhte psychische Belastung, definiert als eine Gesamtpunktzahl von > 12 auf der Kessler-Skala für psychische Belastung (K10; Bereich 0 bis 40)
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Bestehen Sie den Screening-Test zur Fähigkeit zur fundierten Entscheidungsfindung nicht, da dies auf eine kognitive Beeinträchtigung oder die Unfähigkeit hindeutet, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorliegen einer psychiatrischen oder medizinischen Erkrankung, die sie daran hindern würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder an den Behandlungen teilzunehmen (z. B. Psychose, Manie, akute Vergiftung)
  • Aktuelle komorbide mittelschwere bis schwere Substanzstörung außer Alkohol und Opioiden
  • Eingeschränkter oder kein Zugriff auf ein Smartphone, das mit der mobilen Anwendung kompatibel ist
  • Teilnahme an Phase Eins
  • Möglichkeit einer Schwangerschaft (nach Selbstauskunft)
  • Aktuelle Selbstmord- oder Tötungsabsichten, die auf die Notwendigkeit einer sofortigen Krankenhauseinweisung oder Behandlung hinweisen, wie vom klinischen Interviewer festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Reaktionen auf überwältigende Emotionen bewältigen (VERBESSERN)
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer die IMPROVE-Intervention, ein vom Arzt bereitgestelltes Protokoll, das auf Angst und Unsicherheit abzielt.
Verhalten: Körperliche Reaktionen auf überwältigende Emotionen bewältigen (VERBESSERN)
Die Teilnehmer können nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um sich zu VERBESSERN. IMPROVE ist eine virtuelle Intervention in drei Sitzungen, die von Forschungsklinikern durchgeführt und durch eine mobile Anwendung ergänzt wird. Die Behandlung zielt darauf ab, die Belastungen, die zu starkem Alkoholkonsum während der Behandlung von Opioidkonsumstörungen führen, gezielt zu reduzieren und zu lindern.
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehungstraining (HET)
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer ein vom Arzt bereitgestelltes Protokoll mit einer digitalen Komponente namens HET. HET konzentriert sich auf ein gesundes Leben im weiteren Sinne und enthält keine Informationen über Angst oder Unsicherheit.
Verhalten: Gesundheitserziehungstraining (HET)
Die Teilnehmer können nach dem Zufallsprinzip der HET zugeteilt werden. HET ist ein aktiver Kontrolleingriff, der genauso intensiv ist wie IMPROVE. Er umfasst drei virtuelle Sitzungen und eine mobile Anwendung. HET zielt auf gesunde Lebensgewohnheiten wie Ernährung und Schlaf ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Veränderungen im Anteil der Tage mit starkem Alkoholkonsum und der Getränke pro Trinktag nach dem Eingriff.
Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Potenzierung des erschreckenden Augenzwinkerns bei unvorhersehbarer Bedrohung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Die Potenzierung des erschreckenden Augenzwinkerns wird während des Schreckensparadigmas „Keine, vorhersehbare, unvorhersehbare Bedrohung“ (NPU) erfasst. Startle ist ein artübergreifender Index für aversive Reaktivität. Schrecken bei unvorhersehbarer Bedrohung ist ein objektiver Indikator für die Reaktion auf unsicheren Stress.
Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Spätes positives Potenzial beim Betrachten von Bildern, die Angstempfindlichkeit hervorrufen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Das späte positive Potenzial wird aus dem emotionalen Bildparadigma gesammelt. Das späte positive Potenzial erfasst emotionale Reaktivität. Die emotionale Reaktion auf eine Reihe von Bildern, die Angstempfindlichkeit hervorrufen, ist ein objektiver Indikator für die Reaktion auf körperliche Angstempfindungen.
Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Selbstberichtete Intoleranz gegenüber Unsicherheit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Die Kurzform „Intoleranz gegenüber Unsicherheit“ ist eine Goldstandard-Selbstberichtsbewertung. Die Subskalenwerte für die Messung liegen zwischen 7 und 35 für „prospektive Unsicherheitsintoleranz“ und 5 bis 25 für „hemmende Unsicherheitsintoleranz“, wobei höhere Werte auf eine größere Unsicherheitsintoleranz hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Selbstberichtete Angstempfindlichkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Die Skala „Anxiety Sensitivity Index 3“ ist eine Goldstandard-Selbstberichtsbewertung. Die Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine höhere Angstempfindlichkeit hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Veränderungen im Anteil der Tage, an denen Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen eingenommen werden.
Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Stressbedingter Alkoholkonsum
Zeitfenster: 21 Tage lang mehrmals täglich beurteilt
Die Teilnehmer berichten über ihre psychische Belastung und das daraus resultierende Alkoholkonsumverhalten.
21 Tage lang mehrmals täglich beurteilt
Tägliches Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 21 Tage lang mehrmals täglich beurteilt
Die Teilnehmer berichten jeden Tag über ihr Verlangen nach Alkohol.
21 Tage lang mehrmals täglich beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024H0358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten, einschließlich EEG, Schreck-Augenblinzeln und Verhalten, aus diesem Projekt werden auf Subjektebene zusammen mit geeigneten unterstützenden Unterlagen an das Datenarchiv des National Institute of Mental Health (NDA) übermittelt, um eine effiziente Nutzung der Daten durch das zu ermöglichen Forschungsgemeinschaft. Wir werden die Anweisungen befolgen, die in den Allgemeinen Geschäftsbedingungen für die Datenfreigabe von NIMH Data Archive dargelegt sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie übermittelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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