Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort digitalt forbedret intervensjon for å redusere alkoholbruk under MOUD

17. juni 2026 oppdatert av: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University

Kort digitalt forbedret intervensjon for å håndtere emosjonell smerte og redusere alkoholbruk under medisinering for OUD

Målet med denne kliniske studien er å redusere mye drikking og forbedre medisinering for opioidbruksforstyrrelser (MOUD) hos individer som får MOUD. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Påvirker den korte, digitalt forbedrede, virtuelle psykoterapeutiske intervensjonen (IMPROVE) daglig alkoholbruk og overholdelse av MOUD?
  • Endrer intervensjonen selvrapportering og fysiologiske responser på intoleranse mot usikkerhet og angstfølsomhet?

Forskere vil sammenligne IMPROVE med en kontrollintervensjon (helseutdanningsbehandling) for å se om IMPROVE påvirker daglig alkoholbruk og MOUD-overholdelse.

Deltakerne vil:

  • Fyll ut en baseline elektroencefalografi (EEG) og selvrapporteringsspørreskjemaer.
  • Gjennomfør tre intervensjonsøkter på én time (FORBEDR eller kontroll) hver uke per del.
  • Fyll ut en post-intervensjon EEG og selvrapportering spørreskjemaer.
  • Fullfør fem økologiske momentanvurdering (EMA) undersøkelser om dagen i 21 dager.
  • Fyll ut selvrapporteringsskjema én måned etter siste intervensjonsøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Registrert i poliklinisk MOUD-program (i løpet av den siste måneden)
  • Bruker av tung alkohol definert ved å bruke NIAAA-kriteriene (dvs. konsumere 8+/15+ drinker per uke [kvinner/menn] med minst to overstadig episoder [4/5+ drinker for kvinner/menn i en 2-timers periode] i det siste måned)
  • Forhøyet psykisk lidelse definert som en total poengsum på > 12 på Kessler Psychological Distress Scale (K10; 0 til 40-området)
  • 18 år eller eldre
  • Kan lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke bestå den informerte beslutningstakingskapasitetsscreeneren, noe som tyder på kognitiv svikt eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av en psykiatrisk eller medisinsk tilstand som ville hindre dem i å gi informert samtykke eller delta i behandlingene (f.eks. psykose, mani, akutt rus)
  • Nåværende komorbid moderat til alvorlig rusforstyrrelse annet enn alkohol og opioider
  • Begrenset eller ingen tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med mobilapplikasjonen
  • Deltakelse i fase én
  • Mulighet for å være gravid (ved egenmelding)
  • Gjeldende selvmords- eller drapshensikt som indikerer behov for umiddelbar sykehusinnleggelse eller behandling som bestemt av klinisk intervjuer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Håndtere fysiske reaksjoner på overveldende følelser (forbedre)
I denne armen vil deltakerne motta IMPROVE-intervensjonen, en klinikerlevert protokoll rettet mot angst og usikkerhet.
Atferdsmessig: Håndtere fysiske reaksjoner på overveldende følelser (forbedre)
Deltakere kan bli randomisert for å FORBEDRE. IMPROVE er en virtuell intervensjon med tre sesjoner levert av forskningsklinikere og utvidet med en mobilapplikasjon. Behandlingen er designet for å målrette og redusere plager som bidrar til tung alkoholbruk under medisinering for behandling av opioidbruksforstyrrelser.
Aktiv komparator: Helseutdanning (HET)
I denne armen vil deltakerne motta en klinikerlevert protokoll med en digital komponent, kalt HET. HET fokuserer på sunn livsstil mer bredt og inkluderer ikke informasjon om angst eller usikkerhet.
Atferdsmessig: Helseutdanning (HET)
Deltakere kan randomiseres til HET. HET er en aktiv kontrollintervensjon som er like intensiv som IMPROVE. Den inkluderer tre virtuelle økter og en mobilapplikasjon. HET er designet for å målrette sunn livsstilsatferd som kosthold og søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av alkohol
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 4)
Endringer i andel tunge drikkedager og drikke per drikkedag etter intervensjonen.
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 4)
Skremme øyeblink potensiering under uforutsigbar trussel
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 4)
Skremmende øyeblink potensering vil bli samlet inn i løpet av No-, Predictable-, Unpredictable-Threat (NPU) skremmeparadigmet. Startle er en indeks på tvers av arter av aversiv reaktivitet. Forskrekkelse under uforutsigbar trussel er en objektiv indikator på respons på usikker stress.
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 4)
Sent positivt potensiale når du ser på bilder som fremkaller angstfølsomhet
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 4)
Det sene positive potensialet vil bli samlet fra det emosjonelle bildeparadigmet. Det sene positive potensialet fanger emosjonell reaktivitet. Emosjonell reaksjon på et batteri av angstfølsomhetsfremkallende bilder er en objektiv indikator på respons på kroppslige angstfølelser.
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 4)
Selvrapportert intoleranse mot usikkerhet
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 4)
The Intolerance of Uncertainty- Short Form er en gullstandard selvrapporteringsvurdering. Underskala skårer på tiltaket varierer fra 7-35 for 'prospektiv intoleranse av usikkerhet' og 5-25 for 'hemmende intoleranse av usikkerhet', med høyere skåre indikerer større intoleranse av usikkerhet.
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 4)
Selvrapportert angstfølsomhet
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 4)
Anxiety Sensitivity Index-3-skalaen er en gullstandard selvrapporteringsvurdering. Poeng varierer fra 0 til 72 hvor høyere poengsum indikerer høyere angstfølsomhet.
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 4)
Endringer i andelen dager som samsvarer med medisiner for opioidbruksforstyrrelser.
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 4)
Nødrelatert alkoholbruk
Tidsramme: Vurderes flere ganger om dagen i 21 dager
Deltakerne vil rapportere deres psykiske plager og påfølgende alkoholbruksatferd.
Vurderes flere ganger om dagen i 21 dager
Daglig alkoholsug
Tidsramme: Vurderes flere ganger om dagen i 21 dager
Deltakerne vil rapportere sitt alkoholtrang gjennom hver dag.
Vurderes flere ganger om dagen i 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024H0358

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data, inkludert EEG, skremmende øyeblink og atferd, fra dette prosjektet vil bli sendt til National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) på fagnivå sammen med passende støttedokumentasjon for å muliggjøre effektiv bruk av dataene av forskningsmiljø. Vi vil følge instruksjonene som er omtalt i NIMH Data Archive Data Sharing Vilkår og betingelser.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli sendt inn ved avslutningen av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere