Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká digitálně vylepšená intervence pro snížení konzumace alkoholu během MOUD

17. června 2026 aktualizováno: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University

Krátká digitálně vylepšená intervence pro zvládání emocionální bolesti a snížení užívání alkoholu během léčby OUD

Cílem této klinické studie je snížit nadměrné pití a zlepšit výsledky léčby poruchy užívání opiátů (MOUD) u jedinců užívajících MOUD. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Má krátká, digitálně vylepšená virtuální psychoterapeutická intervence (IMPROVE) vliv na každodenní užívání alkoholu a dodržování MOUD?
  • Změní intervence sebehodnocení a fyziologické reakce na intoleranci až nejistotu a citlivost na úzkost?

Výzkumníci budou porovnávat IMPROVE s kontrolní intervencí (léčba zdravotní výchovy), aby zjistili, zda IMPROVE ovlivňuje každodenní konzumaci alkoholu a dodržování MOUD.

Účastníci budou:

  • Vyplňte základní elektroencefalografii (EEG) a vyplňte dotazníky.
  • Dokončete tři jednohodinové intervenční sezení (ZLEPŠENÍ nebo kontrola) každý týden.
  • Vyplňte pointervenční EEG a dotazníky pro sebereportáž.
  • Dokončete pět průzkumů ekologického okamžitého hodnocení (EMA) denně po dobu 21 dnů.
  • Vyplňte dotazníky s vlastním hodnocením jeden měsíc po jejich posledním intervenčním sezení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zapsán do ambulantního programu MOUD (během posledního měsíce)
  • Uživatel těžkého alkoholu definovaný pomocí kritérií NIAAA (tj. konzumovat 8+/15+ nápojů týdně [ženy/muži] s alespoň dvěma záchvaty přejídání [4/5+ nápojů pro ženy/muže během 2 hodin] v minulosti měsíc)
  • Zvýšená psychická tíseň definovaná jako celkové skóre > 12 na stupnici Kessler Psychological Distress Scale (K10; rozsah 0 až 40)
  • 18 let nebo starší
  • Umí číst a porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Neprojděte screeningem schopnosti informovaného rozhodování, který naznačuje kognitivní poruchy nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost psychiatrického nebo zdravotního stavu, který by jim bránil poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit léčby (např. psychóza, mánie, akutní intoxikace)
  • Současná komorbidní středně těžká až těžká porucha užívání jiných látek než alkoholu a opioidů
  • Omezený nebo žádný přístup k chytrému telefonu, který je kompatibilní s mobilní aplikací
  • Účast v první fázi
  • Možnost být těhotná (na základě vlastního hlášení)
  • Současný sebevražedný nebo vražedný úmysl naznačující potřebu okamžité hospitalizace nebo léčby, jak určil klinický tazatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvládání fyzických reakcí na ohromující emoce (ZLEPŠENÍ)
V této větvi účastníci obdrží intervenci IMPROVE, lékařský protokol zaměřený na úzkost a nejistotu.
Behaviorální: Zvládání fyzických reakcí na ohromující emoce (ZLEPŠENÍ)
Účastníci mohou být náhodně vybráni, aby se ZLEPŠILI. IMPROVE je virtuální intervence se třemi sezeními poskytovaná výzkumnými lékaři a rozšířená o mobilní aplikaci. Léčba je navržena tak, aby zacílila a snížila úzkost přispívající k nadměrnému užívání alkoholu během léčby poruchy užívání opiátů.
Aktivní komparátor: Školení zdravotní výchovy (HET)
V této větvi účastníci obdrží lékařem dodaný protokol s digitální komponentou, nazvanou HET. HET se zaměřuje na zdravý životní styl šířeji a nezahrnuje informace o úzkosti nebo nejistotě.
Behaviorální: Školení zdravotní výchovy (HET)
Účastníci mohou být náhodně vybráni do HET. HET je aktivní kontrolní zásah, který je stejně intenzivní jako IMPROVE Zahrnuje tři virtuální sezení a mobilní aplikaci. HET je navržen tak, aby se zaměřoval na chování zdravého životního stylu, jako je strava a spánek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Změny v poměru dnů těžkého pití a pití na den pití po intervenci.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Překvapivé zesílení mrknutí během nepředvídatelné hrozby
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Zesílení úlekového mrknutí bude shromažďováno během paradigmatu úleku bez, předvídatelných a nepředvídatelných hrozeb (NPU). Poleknutí je mezidruhový index averzivní reaktivity. Úlek při nepředvídatelné hrozbě je objektivním indikátorem reakce na nejistý stres.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Pozdní pozitivní potenciál při prohlížení úzkostných citlivostí vyvolávajících obrazy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Pozdní pozitivní potenciál bude získán z paradigmatu emočního obrazu. Pozdní pozitivní potenciál zachycuje emoční reaktivitu. Emocionální reaktivita na baterii obrazů vyvolávajících úzkostnou citlivost je objektivním indikátorem reakce na tělesné pocity úzkosti.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Samostatně hlášená nesnášenlivost nejistoty
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Intolerance of Uncertainty-Short Form je zlatým standardem self-report hodnocení. Skóre subškály pro toto měření se pohybuje v rozmezí 7–35 pro „prospektivní nesnášenlivost nejistoty“ a 5-25 pro „inhibiční nesnášenlivost nejistoty“, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nesnášenlivost nejistoty.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Samostatně hlášená úzkostná citlivost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Škála Anxiety Sensitivity Index-3 je zlatým standardem self-report hodnocení. Skóre se pohybuje od 0 do 72, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší citlivost na úzkost.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Změny v poměru dnů v souladu s léky na poruchu užívání opiátů.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Užívání alkoholu související s úzkostí
Časové okno: Hodnoceno několikrát denně po dobu 21 dnů
Účastníci budou hlásit své psychické trápení a následné chování při užívání alkoholu.
Hodnoceno několikrát denně po dobu 21 dnů
Každodenní touha po alkoholu
Časové okno: Hodnoceno několikrát denně po dobu 21 dnů
Účastníci budou každý den hlásit svou touhu po alkoholu.
Hodnoceno několikrát denně po dobu 21 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024H0358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data, včetně EEG, úlekového mrknutí a chování, z tohoto projektu budou předložena Národnímu archivu údajů o duševním zdraví (NDA) na úrovni subjektu spolu s příslušnou podpůrnou dokumentací, aby bylo možné data efektivně využívat. výzkumná komunita. Budeme postupovat podle pokynů uvedených v Podmínkách sdílení dat NIMH Data Archive.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou předloženy na závěr studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit