Brève intervention améliorée numériquement pour réduire la consommation d'alcool pendant MOUD
17 juin 2026 mis à jour par: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University
Brève intervention améliorée numériquement pour gérer la douleur émotionnelle et réduire la consommation d'alcool pendant les médicaments pour l'OUD
Le but de cet essai clinique est de réduire la consommation excessive d'alcool et d'améliorer les résultats des médicaments contre les troubles liés à l'usage d'opioïdes (MOUD) chez les personnes recevant MOUD. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'intervention psychothérapeutique virtuelle brève et améliorée numériquement (IMPROVE) a-t-elle un impact sur la consommation quotidienne d'alcool et l'observance du MOUD ?
- L'intervention modifie-t-elle l'auto-évaluation et les réponses physiologiques à l'intolérance à l'incertitude et à la sensibilité à l'anxiété ?
Les chercheurs compareront IMPROVE à une intervention témoin (traitement d'éducation sanitaire) pour voir si IMPROVE a un impact sur la consommation quotidienne d'alcool et l'observance du MOUD.
Les participants :
- Remplissez une électroencéphalographie de base (EEG) et des questionnaires d'auto-évaluation.
- Effectuez trois séances d'intervention d'une heure (AMÉLIORER ou contrôler) chacune une semaine par partie.
- Remplissez un EEG post-intervention et des questionnaires d'auto-évaluation.
- Réalisez cinq enquêtes d’évaluation écologique momentanée (EMA) par jour pendant 21 jours.
- Remplissez des questionnaires d'auto-évaluation un mois après leur dernière séance d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Gorka, PhD
- Numéro de téléphone: 614-366-1027
- E-mail: stephanie.gorka@osumc.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University
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Contact:
- Stephanie Gorka, PhD
- Numéro de téléphone: 614-366-1027
- E-mail: stephanie.gorka@osumc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Inscrit au programme ambulatoire MOUD (au cours du mois dernier)
- Grand consommateur d'alcool défini à l'aide des critères de la NIAAA (c'est-à-dire consommer 8+/15+ verres par semaine [femmes/hommes] avec au moins deux épisodes de frénésie [4/5+ verres pour les femmes/hommes sur une période de 2 heures] dans le passé mois)
- Détresse psychologique élevée définie comme un score total > 12 sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10 ; plage de 0 à 40)
- 18 ans ou plus
- Peut lire et comprendre l'anglais
Critères d'exclusion :
- Ne réussit pas l'évaluation de la capacité de prise de décision éclairée, ce qui suggère un déficit cognitif ou une incapacité à fournir un consentement éclairé.
- Présence d'un problème psychiatrique ou médical qui l'empêcherait de donner son consentement éclairé ou de participer aux traitements (ex. psychose, manie, intoxication aiguë)
- Trouble actuel comorbide lié à l'usage de substances autres que l'alcool et les opioïdes
- Accès limité ou inexistant à un téléphone intelligent compatible avec l'application mobile
- Participation à la première phase
- Possibilité d'être enceinte (par auto-évaluation)
- Intention suicidaire ou homicide actuelle indiquant un besoin d'hospitalisation ou de traitement immédiat, tel que déterminé par l'intervieweur clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gérer les réactions physiques face à des émotions accablantes (AMÉLIORER)
Dans ce bras, les participants recevront l'intervention IMPROVE, un protocole délivré par un clinicien ciblant l'anxiété et l'incertitude.
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Les participants peuvent être randomisés pour AMÉLIORER.
IMPROVE est une intervention virtuelle de trois séances dispensée par des cliniciens de recherche et complétée par une application mobile.
Le traitement est conçu pour cibler et réduire la détresse contribuant à une forte consommation d'alcool pendant le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes.
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Comparateur actif: Formation en Education à la Santé (HET)
Dans ce bras, les participants recevront un protocole délivré par un clinicien avec une composante numérique, appelé HET.
HET se concentre sur un mode de vie sain de manière plus large et n'inclut pas d'informations sur l'anxiété ou l'incertitude.
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Les participants peuvent être randomisés vers HET.
HET est une intervention de contrôle actif tout aussi intensive que IMPROVE. Elle comprend trois sessions virtuelles et une application mobile.
HET est conçu pour cibler les comportements de mode de vie sains tels que l’alimentation et le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool
Délai: Changement entre le début et le post-traitement (semaine 4)
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Modifications de la proportion de jours de forte consommation d'alcool et de boissons par jour de consommation d'alcool après l'intervention.
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Changement entre le début et le post-traitement (semaine 4)
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Potentialisation du clignement des yeux en cas de menace imprévisible
Délai: Changement entre le début et le post-traitement (semaine 4)
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La potentialisation des clignements oculaires de sursaut sera collectée au cours du paradigme de sursaut No-, Predictable-, Unpredictable -Threat (NPU).
Le sursaut est un indice inter-espèces de réactivité aversive.
Le sursaut face à une menace imprévisible est un indicateur objectif de la réponse à un stress incertain.
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Changement entre le début et le post-traitement (semaine 4)
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Potentiel positif tardif lors de la visualisation d'une sensibilité à l'anxiété évoquant des images
Délai: Changement entre le début et le post-traitement (semaine 4)
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Le potentiel positif tardif sera collecté à partir du paradigme de l'image émotionnelle.
Le potentiel positif tardif capture la réactivité émotionnelle.
La réactivité émotionnelle à une batterie d’images évoquant une sensibilité anxieuse est un indicateur objectif de la réponse aux sensations corporelles d’anxiété.
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Changement entre le début et le post-traitement (semaine 4)
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Intolérance autodéclarée à l’incertitude
Délai: Changement entre le début et le post-traitement (semaine 4)
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L’intolérance à l’incertitude – forme courte est une auto-évaluation de référence.
Les scores des sous-échelles de mesure vont de 7 à 35 pour « l'intolérance potentielle à l'incertitude » et de 5 à 25 pour « l'intolérance inhibitrice à l'incertitude », des scores plus élevés indiquant une plus grande intolérance à l'incertitude.
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Changement entre le début et le post-traitement (semaine 4)
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Sensibilité à l'anxiété autodéclarée
Délai: Changement entre le début et le post-traitement (semaine 4)
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L’échelle Anxiety Sensitivity Index-3 est une évaluation d’auto-évaluation de référence.
Les scores vont de 0 à 72, où des scores plus élevés indiquent une sensibilité plus élevée à l’anxiété.
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Changement entre le début et le post-traitement (semaine 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments
Délai: Changement entre le début et le post-traitement (semaine 4)
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Modifications de la proportion de jours d'observance du traitement médicamenteux pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes.
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Changement entre le début et le post-traitement (semaine 4)
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Consommation d'alcool liée à la détresse
Délai: Évalué plusieurs fois par jour pendant 21 jours
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Les participants signaleront leur détresse psychologique et leur comportement ultérieur en matière de consommation d'alcool.
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Évalué plusieurs fois par jour pendant 21 jours
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Envie d'alcool quotidienne
Délai: Évalué plusieurs fois par jour pendant 21 jours
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Les participants signaleront leur envie d'alcool tout au long de la journée.
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Évalué plusieurs fois par jour pendant 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Première publication (Réel)
5 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024H0358
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées, y compris l'EEG, le clignement des yeux et le comportement, de ce projet seront soumises à l'Institut national des archives de données sur la santé mentale (NDA) au niveau du sujet, accompagnées des pièces justificatives appropriées pour permettre une utilisation efficace des données par le communauté de recherche.
Nous suivrons les instructions décrites dans les conditions générales de partage de données du NIMH Data Archive.
Délai de partage IPD
Les données seront soumises à la fin de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .