Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte digitaal verbeterde interventie voor het terugdringen van alcoholgebruik tijdens MOUD

17 juni 2026 bijgewerkt door: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University

Korte digitaal verbeterde interventie voor het beheersen van emotionele pijn en het verminderen van alcoholgebruik tijdens medicatie voor OUD

Het doel van deze klinische proef is het verminderen van zwaar drankgebruik en het verbeteren van de uitkomsten van medicatie voor opioïdengebruiksstoornissen (MOUD) bij personen die MOUD krijgen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Heeft de korte, digitaal verbeterde, virtuele psychotherapeutische interventie (IMPROVE) invloed op het dagelijkse alcoholgebruik en de therapietrouw aan MOUD?
  • Verandert de interventie de zelfrapportage en fysiologische reacties op intolerantie voor onzekerheid en angstgevoeligheid?

Onderzoekers zullen IMPROVE vergelijken met een controle-interventie (behandeling in de gezondheidszorg) om te zien of IMPROVE invloed heeft op het dagelijks alcoholgebruik en de therapietrouw aan MOUD.

Deelnemers zullen:

  • Vul een basislijn-elektro-encefalografie (EEG) en zelfrapportagevragenlijsten in.
  • Voltooi drie interventiesessies van een uur (VERBETEREN of controleren), elk een weekdeel.
  • Vul een post-interventie-EEG en zelfrapportagevragenlijsten in.
  • Voltooi vijf ecologische tijdelijke beoordelingsonderzoeken (EMA) per dag gedurende 21 dagen.
  • Vul zelfrapportagevragenlijsten in één maand na hun laatste interventiesessie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven voor het poliklinische MOUD-programma (in de afgelopen maand)
  • Zware alcoholgebruiker gedefinieerd aan de hand van de NIAAA-criteria (d.w.z. drinkt 8+/15+ drankjes per week [vrouwen/mannen] met ten minste twee eetbuien [4/5+ drankjes voor vrouwen/mannen in een periode van 2 uur] in het verleden maand)
  • Verhoogde psychische nood gedefinieerd als een totaalscore van > 12 op de Kessler Psychological Distress Scale (K10; bereik van 0 tot 40)
  • 18 jaar of ouder
  • Kan Engels lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoe niet aan de screening op het vermogen om geïnformeerde beslissingen te nemen, wat wijst op een cognitieve stoornis of een onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Aanwezigheid van een psychiatrische of medische aandoening die hen ervan weerhoudt geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan de behandelingen (bijvoorbeeld psychose, manie, acute intoxicatie)
  • Huidige comorbide matige tot ernstige stoornis in het gebruik van andere middelen dan alcohol en opioïden
  • Beperkte of geen toegang tot een smartphone die compatibel is met de mobiele applicatie
  • Deelname aan fase één
  • Mogelijkheid om zwanger te zijn (door zelfrapportage)
  • Huidige suïcidale of moordzuchtige bedoelingen die wijzen op de noodzaak van onmiddellijke ziekenhuisopname of behandeling, zoals bepaald door de klinische interviewer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysieke reacties op overweldigende emoties beheersen (VERBETEREN)
In deze arm ontvangen deelnemers de IMPROVE-interventie, een door artsen geleverd protocol dat zich richt op angst en onzekerheid.
Gedragsmatig: Fysieke reacties op overweldigende emoties beheersen (VERBETEREN)
Deelnemers kunnen worden gerandomiseerd om te VERBETEREN. IMPROVE is een virtuele interventie van drie sessies, geleverd door onderzoeksclinici en aangevuld met een mobiele applicatie. De behandeling is bedoeld om de klachten die bijdragen aan zwaar alcoholgebruik tijdens de behandeling met medicatie voor opioïdengebruiksstoornissen aan te pakken en te verminderen.
Actieve vergelijker: Opleiding gezondheidseducatie (HET)
In deze arm ontvangen deelnemers een door een arts afgeleverd protocol met een digitale component, genaamd HET. HET richt zich op gezond leven in bredere zin en bevat geen informatie over angst of onzekerheid.
Gedragsmatig: Opleiding gezondheidseducatie (HET)
Deelnemers kunnen worden gerandomiseerd naar HET. HET is een actieve controle-interventie die even intensief is als IMPROVE. Het omvat drie virtuele sessies en een mobiele applicatie. HET is ontworpen om zich te richten op een gezonde levensstijl, zoals voeding en slaap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (week 4)
Veranderingen in het aantal dagen zwaar drinken en het aantal drankjes per drinkdag na de interventie.
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (week 4)
Schrikwekkende oogknipperpotentiëring tijdens onvoorspelbare dreiging
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (week 4)
De potentiëring van schrikwekkende oogblinks zal worden verzameld tijdens het schrikparadigma No-, Predictable-, Unpredictable-Threat (NPU). Startle is een soortoverschrijdende index van aversieve reactiviteit. Schrik tijdens onvoorspelbare dreiging is een objectieve indicator van de reactie op onzekere stress.
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (week 4)
Laat positief potentieel bij het bekijken van angstgevoeligheid die beelden oproept
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (week 4)
Het late positieve potentieel zal worden verzameld uit het emotionele beeldparadigma. Het late positieve potentieel weerspiegelt emotionele reactiviteit. Emotionele reactiviteit op een reeks beelden die angstgevoeligheid oproepen, is een objectieve indicator van de reactie op lichamelijke angstsensaties.
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (week 4)
Zelfgerapporteerde intolerantie voor onzekerheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (week 4)
De Intolerantie van Onzekerheid – Korte Formulier is een zelfrapportagebeoordeling volgens de gouden standaard. Subschaalscores op de maatstaf variëren van 7-35 voor 'prospectieve intolerantie voor onzekerheid' en 5-25 voor 'remmende intolerantie voor onzekerheid', waarbij hogere scores duiden op een grotere intolerantie voor onzekerheid.
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (week 4)
Zelfgerapporteerde angstgevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (week 4)
De Anxiety Sensitivity Index-3-schaal is een gouden standaard voor zelfrapportage. Scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op een hogere angstgevoeligheid.
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (week 4)
Veranderingen in het aantal dagen dat medicatie wordt voorgeschreven voor een stoornis in het gebruik van opioïden.
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (week 4)
Noodgerelateerd alcoholgebruik
Tijdsspanne: Meerdere keren per dag beoordeeld gedurende 21 dagen
Deelnemers zullen hun psychische problemen en het daaropvolgende alcoholgebruiksgedrag rapporteren.
Meerdere keren per dag beoordeeld gedurende 21 dagen
Dagelijks verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: Meerdere keren per dag beoordeeld gedurende 21 dagen
Deelnemers rapporteren elke dag hun verlangen naar alcohol.
Meerdere keren per dag beoordeeld gedurende 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024H0358

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens, waaronder EEG, schrikwekkende ogen en gedrag, uit dit project zullen op onderwerpniveau worden ingediend bij het National Institute of Mental Health Data Archive (NDA), samen met de juiste ondersteunende documentatie om een ​​efficiënt gebruik van de gegevens door de onderzoeksgemeenschap. We zullen de instructies volgen zoals besproken in de Algemene voorwaarden voor het delen van gegevensarchief van het NIMH.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen aan het einde van het onderzoek worden ingediend.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren