Краткое цифровое вмешательство по снижению употребления алкоголя во время MOUD
17 июня 2026 г. обновлено: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University
Краткое цифровое вмешательство для облегчения эмоциональной боли и снижения употребления алкоголя во время лечения ОУД
Целью этого клинического исследования является сокращение злоупотребления алкоголем и улучшение результатов лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов (MOUD), у людей, получающих MOUD. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Влияет ли краткое, цифровое виртуальное психотерапевтическое вмешательство (IMPROVE) на ежедневное употребление алкоголя и приверженность MOUD?
- Изменяет ли вмешательство самооценку и физиологические реакции на непереносимость неопределенности и чувствительность к тревоге?
Исследователи сравнит IMPROVE с контрольным вмешательством (медико-просветительским лечением), чтобы увидеть, влияет ли IMPROVE на ежедневное употребление алкоголя и приверженность MOUD.
Участники:
- Заполните базовую электроэнцефалографию (ЭЭГ) и анкеты для самоотчета.
- Проведите три одночасовых сеанса вмешательства (УЛУЧШЕНИЕ или контроль) каждую неделю.
- Заполните ЭЭГ после вмешательства и анкеты для самоотчета.
- Выполняйте пять исследований экологической мгновенной оценки (EMA) в день в течение 21 дня.
- Заполните анкеты для самоотчета через месяц после последнего сеанса вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Gorka, PhD
- Номер телефона: 614-366-1027
- Электронная почта: stephanie.gorka@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
Контакт:
- Stephanie Gorka, PhD
- Номер телефона: 614-366-1027
- Электронная почта: stephanie.gorka@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Зачислен в амбулаторную программу MOUD (в течение последнего месяца)
- Злоупотребляющий алкоголем, определенный с использованием критериев NIAAA (т. е. потребляет 8+/15+ порций алкоголя в неделю [женщины/мужчины] с как минимум двумя эпизодами запоя [4/5+ порций для женщин/мужчин в течение 2 часов] в прошлом месяц)
- Повышенный психологический дистресс определяется как общий балл > 12 по шкале психологического дистресса Кесслера (K10; диапазон от 0 до 40).
- 18 лет и старше
- Может читать и понимать по-английски
Критерии исключения:
- Не проходите проверку способности принимать осознанные решения, что предполагает когнитивные нарушения или неспособность дать информированное согласие.
- Наличие психиатрического или медицинского состояния, которое не позволяет им дать информированное согласие или участвовать в лечении (например, психоз, мания, острая интоксикация).
- Текущее коморбидное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ средней и тяжелой степени, кроме алкоголя и опиоидов.
- Ограниченный или отсутствующий доступ к смартфону, совместимому с мобильным приложением.
- Участие в первом этапе
- Вероятность беременности (по самоотчету)
- Текущее суицидальное или убийственное намерение, указывающее на необходимость немедленной госпитализации или лечения, как это определено клиническим интервьюером.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление физическими реакциями на переполняющие эмоции (УЛУЧШЕНИЕ)
В этом направлении участники получат вмешательство IMPROVE — протокол, разработанный врачом, направленный на борьбу с тревогой и неуверенностью.
|
Участники могут быть рандомизированы для УЛУЧШЕНИЯ.
IMPROVE — это трехсессионное виртуальное вмешательство, проводимое врачами-исследователями и дополненное мобильным приложением.
Лечение предназначено для устранения и уменьшения стресса, вызывающего злоупотребление алкоголем во время лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов.
|
|
Активный компаратор: Обучение медицинскому просвещению (HET)
В этом направлении участники получат протокол, предоставленный врачом, с цифровым компонентом, который называется HET.
HET фокусируется на здоровом образе жизни в более широком смысле и не включает информацию о тревоге или неуверенности.
|
Участники могут быть рандомизированы в HET.
HET — это активное контрольное вмешательство, столь же интенсивное, как и IMPROVE. Оно включает в себя три виртуальных сеанса и мобильное приложение.
HET предназначен для формирования здорового образа жизни, такого как питание и сон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения (4-я неделя)
|
Изменения в пропорции дней с тяжелым употреблением алкоголя и количества выпитых напитков в день после вмешательства.
|
Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения (4-я неделя)
|
|
Усиление испуганного моргания во время непредсказуемой угрозы.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения (4-я неделя)
|
Потенциация испуга и моргания будет собираться в рамках парадигмы испуга «Нет, предсказуемая, непредсказуемая угроза» (NPU).
Испуг – это межвидовой индекс аверсивной реактивности.
Вздрагивание при непредсказуемой угрозе является объективным показателем реакции на неопределенный стресс.
|
Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения (4-я неделя)
|
|
Поздний положительный потенциал при просмотре изображений, вызывающих тревогу
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения (4-я неделя)
|
Поздний положительный потенциал будет собран из парадигмы эмоциональной картины.
Поздний положительный потенциал фиксирует эмоциональную реактивность.
Эмоциональная реактивность на батарею образов, вызывающих тревожную чувствительность, является объективным показателем реакции на телесные ощущения тревоги.
|
Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения (4-я неделя)
|
|
Самооценка нетерпимости к неопределенности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения (4-я неделя)
|
«Нетерпимость к неопределенности» – краткая форма – это золотой стандарт самооценки.
Оценки по подшкалам этого показателя варьируются от 7 до 35 для «предполагаемой непереносимости неопределенности» и от 5 до 25 для «тормозящей непереносимости неопределенности», при этом более высокие баллы указывают на большую непереносимость неопределенности.
|
Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения (4-я неделя)
|
|
Самооценка чувствительности к тревоге
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения (4-я неделя)
|
Шкала Индекса чувствительности к тревоге-3 является золотым стандартом самооценки.
Баллы варьируются от 0 до 72, где более высокие баллы указывают на более высокую чувствительность к тревоге.
|
Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения (4-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения (4-я неделя)
|
Изменения в пропорции дней, в течение которых пациенты соблюдают режим приема лекарств при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов.
|
Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения (4-я неделя)
|
|
Употребление алкоголя, связанное с дистрессом
Временное ограничение: Оценивается несколько раз в день в течение 21 дня.
|
Участники сообщат о своем психологическом стрессе и последующем поведении, связанном с употреблением алкоголя.
|
Оценивается несколько раз в день в течение 21 дня.
|
|
Ежедневная тяга к алкоголю
Временное ограничение: Оценивается несколько раз в день в течение 21 дня.
|
Участники будут сообщать о своей тяге к алкоголю в течение каждого дня.
|
Оценивается несколько раз в день в течение 21 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024H0358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные, включая ЭЭГ, испуганное моргание и поведение, из этого проекта будут переданы в Архив данных Национального института психического здоровья (NDA) на уровне субъектов вместе с соответствующей подтверждающей документацией, чтобы обеспечить эффективное использование данных исследовательское сообщество.
Мы будем следовать инструкциям, изложенным в Условиях и положениях обмена данными архива данных NIMH.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены по завершении исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .