Lyhyt digitaalisesti tehostettu toimenpide alkoholin käytön vähentämiseksi MOUDin aikana
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University
Lyhyt digitaalisesti tehostettu interventio emotionaalisen kivun hallintaan ja alkoholin käytön vähentämiseen OUD-lääkityksen aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vähentää runsasta juomista ja parantaa opioidikäyttöhäiriön (MOUD) hoitotuloksia MOUD-hoitoa saavilla henkilöillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako lyhyt, digitaalisesti tehostettu virtuaalinen psykoterapeuttinen interventio (IMPROVE) päivittäiseen alkoholinkäyttöön ja MOUDin noudattamiseen?
- Muuttaako interventio itseraportteja ja fysiologisia reaktioita epävarmuuteen ja ahdistuneisuusherkkyyteen?
Tutkijat vertaavat IMPROVEa kontrolliinterventioon (terveyskasvatushoitoon) nähdäkseen, vaikuttaako IMPROVE päivittäiseen alkoholinkäyttöön ja MOUDin noudattamiseen.
Osallistujat:
- Täytä peruselektroenkefalografia (EEG) ja itseraportointikyselylomakkeet.
- Suorita kolme tunnin mittaista interventioistuntoa (PARANNUS tai kontrolli) joka viikko kerrallaan.
- Täytä intervention jälkeinen EEG ja itseraportoi kyselylomakkeet.
- Tee viisi ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) tutkimusta päivässä 21 päivän ajan.
- Täytä itseraportointikyselyt kuukauden kuluttua viimeisestä interventioistunnosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Gorka, PhD
- Puhelinnumero: 614-366-1027
- Sähköposti: stephanie.gorka@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Gorka, PhD
- Puhelinnumero: 614-366-1027
- Sähköposti: stephanie.gorka@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ilmoittautunut avohoidon MOUD-ohjelmaan (viime kuukauden aikana)
- NIAAA-kriteereillä määritetty runsas alkoholinkäyttäjä (eli 8+/15+ juomaa viikossa [naiset/miehet] ja vähintään kaksi ahmimisjaksoa [4/5+ juomaa naisille/miehille 2 tunnin aikana] kuukausi)
- Kohonnut psyykkinen ahdistus määritellään kokonaispistemääräksi > 12 Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikolla (K10; 0–40)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Osaa lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Älä läpäise tietoisen päätöksentekokyvyn seulontaa, mikä viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen tai kyvyttömyyteen antaa tietoinen suostumus
- Sellainen psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka estäisi heitä antamasta tietoista suostumusta tai osallistumasta hoitoihin (esim. psykoosi, mania, akuutti myrkytys)
- Nykyinen keskivaikea tai vaikea muiden kuin alkoholin ja opioidien päihteiden käyttöhäiriö
- Rajoitettu tai ei ollenkaan pääsyä älypuhelimeen, joka on yhteensopiva mobiilisovelluksen kanssa
- Osallistuminen vaiheeseen yksi
- Mahdollisuus tulla raskaaksi (itseilmoituksen mukaan)
- Nykyinen itsemurha- tai murhaaiko, joka osoittaa kliinisen haastattelijan määrittämän välittömän sairaalahoidon tai hoidon tarpeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisten reaktioiden hallinta ylivoimaisiin tunteisiin (PARANNUS)
Tässä haarassa osallistujat saavat IMPROVE-intervention, kliinikon toimittaman protokollan, joka kohdistuu ahdistukseen ja epävarmuuteen.
|
Osallistujat voidaan satunnaisesti PARANTAA.
IMPROVE on kolmen istunnon virtuaalinen interventio, jonka tarjoavat tutkimuskliinikot ja jota täydentää mobiilisovellus.
Hoito on suunniteltu kohdistamaan ja vähentämään raskasta alkoholinkäyttöä aiheuttavaa ahdistusta opioidien käytön häiriöiden hoidon aikana.
|
|
Active Comparator: Terveyskasvatuskoulutus (HET)
Tässä haarassa osallistujat saavat kliinikon toimittaman protokollan, jossa on digitaalinen komponentti, nimeltään HET.
HET keskittyy terveelliseen elämäntapaan laajemmin, eikä se sisällä tietoa ahdistuksesta tai epävarmuudesta.
|
Osallistujat voidaan satunnaistaa HET:iin.
HET on aktiivinen ohjausinterventio, joka on yhtä intensiivinen kuin IMPROVE Se sisältää kolme virtuaaliistuntoa ja mobiilisovelluksen.
HET on suunniteltu kohdistamaan terveellisiä elämäntapoja, kuten ruokavaliota ja unta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 4)
|
Muutokset runsaiden juomapäivien ja juomapäivien osuudessa toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 4)
|
|
Hätkähdyttävä silmänräpäyksen voimistuminen arvaamattoman uhan aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 4)
|
Hätkähdyttävän silmänräpäyksen voimakkuutta kerätään No-, Predictable-, Unpredictable -Threat (NPU) -hätkäytysparadigman aikana.
Starle on aversiivisen reaktiivisuuden lajien välinen indeksi.
Hätkähdys arvaamattoman uhan aikana on objektiivinen indikaattori reagoinnista epävarmaan stressiin.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 4)
|
|
Myöhäinen positiivinen potentiaali katsottaessa ahdistuneisuusherkkyyttä herättäviä kuvia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 4)
|
Myöhäinen positiivinen potentiaali kerätään tunnekuvaparadigmasta.
Myöhäinen positiivinen potentiaali vangitsee emotionaalisen reaktiivisuuden.
Emotionaalinen reaktiivisuus ahdistuneisuusherkkyyttä herättävien kuvien pariin on objektiivinen indikaattori vasteesta kehon ahdistuneisuuden tuntemuksiin.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 4)
|
|
Itse ilmoittama epävarmuuden suvaitsemattomuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 4)
|
Epätietoisuuden suvaitsemattomuus-lyhyt muoto on kultaisen standardin omaarviointi.
Mittarin ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 7–35 'mahdollista epävarmuuden sietokyvyttömyyttä' ja 5-25 'epävarmuutta estävää suvaitsemattomuutta'. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epävarmuuden sietokykyä.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 4)
|
|
Itse ilmoittama ahdistuneisuusherkkyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 4)
|
Ahdistuneisuusherkkyysindeksi-3-asteikko on kultainen standardi itsearviointi.
Pisteet vaihtelevat 0-72, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusherkkyyttä.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 4)
|
Muutokset opioidien käyttöhäiriön lääkityspäivien osuudessa.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 4)
|
|
Ahdistukseen liittyvä alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: Arvioitu useita kertoja päivässä 21 päivän ajan
|
Osallistujat raportoivat henkisestä ahdistuksestaan ja myöhemmästä alkoholinkäyttökäyttäytymisestään.
|
Arvioitu useita kertoja päivässä 21 päivän ajan
|
|
Päivittäinen alkoholinhimo
Aikaikkuna: Arvioitu useita kertoja päivässä 21 päivän ajan
|
Osallistujat raportoivat alkoholinhimostaan joka päivä.
|
Arvioitu useita kertoja päivässä 21 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024H0358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän projektin tunnistamattomat tiedot, mukaan lukien EEG, hätkähdyttävä silmänräpäys ja käyttäytyminen, toimitetaan National Institute of Mental Health Data Archivelle (NDA) aihetasolla asianmukaisten tukiasiakirjojen kanssa, jotta tiedot voidaan käyttää tehokkaasti tutkimusyhteisö.
Noudatamme NIMH-tietoarkiston tietojen jakamisen ehdoissa kuvattuja ohjeita.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot toimitetaan tutkimuksen päätyttyä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .