肝がん発症の診断バイオマーカーの発見を促進するための免疫遺伝子型と抗体プロファイルの特性評価 (VERYMARKERS)
1 億 8,500 万人以上が感染している C 型肝炎ウイルス (HCV) は、主要な危険因子です。 直接作用型抗ウイルス薬（DAA）療法はウイルスの根絶を大幅に改善しましたが、HCCのリスクを完全に排除したわけではないため、注意深い監視が必要です。 他の要因の中でも、ナチュラルキラー受容体、組織適合性抗原 (HLA)、およびインターフェロン ラムダ 4 (INFL4) 活性の遺伝的多様性が、疾患の進行を導く上で重要であることがわかっています。 重要なのは、これらのマーカーは HCC と診断される何年も前から検出可能であるということです。 さらに、IFNL4 や HLA-E などの自然型免疫応答に関与する遺伝子の発現に起因する多型変異は、HCC の発症を予測することが示されていますが、まだ広範囲に研究されていません。 研究の目的は、スクリーニングを作成するために、HCV 陽性被験者の大規模コホートにおける特定の HCV プロテオーム ペプチドに対する抗体の存在、IFNL4 発現、特定の HLA 受容体/リガンドの相互作用などの新規循環バイオマーカーを評価することです。 HCV 関連 HCC の早期診断戦略。
研究の一部は、IFNL4およびHLAEの発現に関連する免疫微小環境を説明し、HCCの手術を受けるHCV感染者および進行/転移性HCC患者におけるHCCの潜在的な予後指標としてそれらを評価することに充てられる。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valli De Re, PhD
- 電話番号：+39 0434 659672
- メール：vdere@cro.it
研究場所
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Caserta、イタリア
- 募集
- AORN S.Anna e S. Sebastiano, Via F. Palasciano
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コンタクト：
- Arnolfo Petruzziello
- 電話番号：+39 0823 232764
- メール：patologiaclinica.dir@ospedale.caserta.it
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale"
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コンタクト：
- Maria Lina Tornesello
- 電話番号：+39 081 17770588
- メール：m.tornesello@istitutotumori.na.it
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Trieste、イタリア
- 募集
- Dip. Univ. Clin. di Scienze mediche, chirurgiche e della salute Università di Trieste
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コンタクト：
- a Saveria Lory Crocè, MD
- 電話番号：+39 040 3992925
- メール：saveria.croce@asugi.sanita.fvg.it
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- 募集
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
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コンタクト：
- Valli De Re, PhD
- 電話番号：+39 0434 659672
- メール：vdere@cro.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 慢性感染症、線維症、肝硬変またはHCV関連HCCがある18歳以上の患者
- 患者がインフォームド・コンセントを理解し、署名する意思があること
- 患者は登録時のアンケートの質問に回答します
除外基準:
- 他の腫瘍性疾患の治療
- 先天性または後天性免疫抑制症（HIV、臓器移植、薬理学的）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性HCV感染症のある被験者とない被験者の間の抗体プロファイルの違い
時間枠：2年まで
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必要に応じて、グループ間の平均差または中央差が計算されます。
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2年まで
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DAA療法を受けている慢性HCV感染症患者と受けていない被験者間の抗体プロファイルの違い
時間枠：2年まで
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必要に応じて、グループ間の平均差または中央差が計算されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年間の追跡調査後のHCV特異的ペプチドに対するIgGレベルとウイルス量/発症の臨床的関係を定義する
時間枠：2年まで
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少なくとも 1 つの特定の HCV ペプチドに対する最高 IgG レベルと高ウイルス量の間の相関係数が計算されます。
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2年まで
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HCV 特異的ペプチドに対する IgG レベルと HCV 遺伝子型との関係を定義する
時間枠：2年まで
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関係はロジスティック回帰分析で分析され、オッズ比 (OR) と相対的な 95% 信頼区間 (95% CI) で表されます。
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2年まで
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HCV 関連肝癌 (HCC) の有無にかかわらず、患者内のインターフェロン ラムダ 4 (INFL4) およびヒト白血球抗遺伝子 (HLA-E) 変異体の特性評価
時間枠：2年まで
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HCV 関連肝癌 (HCC) の有無にかかわらず、患者内の遺伝子変異の頻度が報告されます。
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2年まで
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HCV関連慢性肝炎の有無にかかわらず、患者内のINFL4およびHLA-E変異体の特徴付け
時間枠：2年まで
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HCV関連慢性肝炎の有無にかかわらず、患者内の遺伝子変異の頻度が報告されます。
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2年まで
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INFL4 および HLA-E の発現により被験者内で活性化される mRNA 経路を定義する
時間枠：2年まで
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データは火山プロットとヒート マップで示されます
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Valli De Re, PhD、Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
- 主任研究者：Renato Cannizzaro, MD、Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRO-2024-42
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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