Caractérisation des génotypes immunitaires et des profils d'anticorps pour favoriser la découverte de bioMARQUEURS diagnostiques du développement du cancer du foie (VERYMARKERS)
Le virus de l’hépatite C (VHC), qui infecte plus de 185 millions de personnes, constitue un facteur de risque majeur. Le traitement antiviral à action directe (DAA) a considérablement amélioré l’éradication du virus, mais n’a pas complètement éliminé le risque de CHC. Une surveillance attentive est donc nécessaire. La diversité génétique du récepteur tueur naturel, des antigènes d’histocompatibilité (HLA) et de l’activité de l’interféron lambda 4 (INFL4), entre autres facteurs, s’est révélée cruciale pour orienter la progression de la maladie. Il est important de noter que ces marqueurs sont détectables des années avant le diagnostic de CHC. De plus, il a été démontré que les variants polymorphes attribuables à l’expression de gènes impliqués dans la réponse immunitaire de type inné, tels que IFNL4 et HLA-E, sont prédictifs du développement du CHC et n’ont pas encore été étudiés de manière approfondie. Le but de l'étude est d'évaluer de nouveaux biomarqueurs circulants, y compris la présence d'anticorps dirigés contre des peptides spécifiques du protéome du VHC, l'expression d'IFNL4 et l'interaction de récepteurs/ligands HLA spécifiques dans une large cohorte de sujets positifs au VHC afin de créer un dépistage stratégie pour le diagnostic précoce du CHC associé au VHC.
Une partie de l'étude sera consacrée à la description du microenvironnement immunitaire associé à l'expression d'IFNL4 et de HLAE, en les évaluant comme indicateurs pronostiques potentiels du CHC chez les sujets infectés par le VHC subissant une intervention chirurgicale pour un CHC, ainsi que chez ceux atteints d'un CHC avancé/métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valli De Re, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
Lieux d'étude
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Caserta, Italie
- Recrutement
- AORN S.Anna e S. Sebastiano, Via F. Palasciano
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Contact:
- Arnolfo Petruzziello
- Numéro de téléphone: +39 0823 232764
- E-mail: patologiaclinica.dir@ospedale.caserta.it
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Napoli, Italie, 80131
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale"
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Contact:
- Maria Lina Tornesello
- Numéro de téléphone: +39 081 17770588
- E-mail: m.tornesello@istitutotumori.na.it
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Trieste, Italie
- Recrutement
- Dip. Univ. Clin. di Scienze mediche, chirurgiche e della salute Università di Trieste
-
Contact:
- a Saveria Lory Crocè, MD
- Numéro de téléphone: +39 040 3992925
- E-mail: saveria.croce@asugi.sanita.fvg.it
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Recrutement
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
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Contact:
- Valli De Re, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de ≥ 18 ans présentant une infection chronique, une fibrose, une cirrhose ou un CHC associé au VHC
- Patients capables de comprendre et disposés à signer le consentement éclairé
- Les patients doivent répondre aux questions du questionnaire d'inscription
Critères d'exclusion :
- Traitement d'autres maladies oncologiques
- Immunodépression congénitale ou acquise (VIH, transplantation d'organe, pharmacologique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de profil d'anticorps entre les sujets avec et sans infection chronique par le VHC
Délai: jusqu'à 2 ans
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La différence moyenne ou médiane entre les groupes, selon le cas, sera calculée
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jusqu'à 2 ans
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Différence de profil d'anticorps entre les sujets atteints d'une infection chronique par le VHC recevant ou non un traitement par AAD
Délai: jusqu'à 2 ans
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La différence moyenne ou médiane entre les groupes, selon le cas, sera calculée
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Définir une relation entre les niveaux d'IgG envers les peptides spécifiques du VHC et la charge virale/le développement clinique après 2 ans de suivi
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le coefficient de corrélation entre les niveaux d'IgG les plus élevés envers au moins un peptide spécifique du VHC et une charge virale élevée sera calculé
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jusqu'à 2 ans
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Définir une relation entre les niveaux d'IgG envers les peptides spécifiques du VHC et le génotype du VHC
Délai: jusqu'à 2 ans
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La relation sera analysée avec une analyse de régression logistique et représentée par un rapport de cotes (OR) et un intervalle de confiance relatif à 95 % (IC à 95 %)
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jusqu'à 2 ans
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Caractérisation des variantes de l'interféron Lambda 4 (INFL4) et de l'antigène des leucocytes humains (HLA-E) chez des patients avec ou sans hépatocarcinome (CHC) lié au VHC
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les fréquences des variantes génétiques chez les patients avec ou sans hépatocarcinome (CHC) lié au VHC seront signalées
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jusqu'à 2 ans
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Caractérisation des variants INFL4 et HLA-E chez des patients avec ou sans hépatite chronique liée au VHC
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les fréquences des variantes génétiques chez les patients avec ou sans hépatite chronique liée au VHC seront signalées
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jusqu'à 2 ans
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Définir les voies d'ARNm activées chez les sujets avec expression d'INFL4 et de HLA-E
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les données seront illustrées par un tracé du volcan et une carte thermique
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valli De Re, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
- Chercheur principal: Renato Cannizzaro, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite
- Tumeurs du foie
- Hépatite C
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2024-42
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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