Immuunigenotyyppien ja vasta-aineprofiilien karakterisointi maksasyövän kehityksen diagnostisten bioMERKKEJIEN löytämisen edistämiseksi (VERYMARKERS)
Hepatiitti C -virus (HCV), joka saastuttaa yli 185 miljoonaa ihmistä, on merkittävä riskitekijä. Suoravaikutteinen antiviraalinen (DAA) hoito on merkittävästi parantanut viruksen hävittämistä, mutta se ei ole täysin poistanut HCC:n riskiä, joten huolellinen seuranta on välttämätöntä. Luonnollisen tappajareseptorin geneettisen monimuotoisuuden, histokompatibiliteettiantigeenien (HLA) ja interferoni lambda 4 (INFL4) -aktiivisuuden on havaittu olevan keskeisiä taudin etenemisen ohjaamisessa. Tärkeää on, että nämä markkerit ovat havaittavissa vuosia ennen HCC-diagnoosia. Lisäksi polymorfisten varianttien, jotka johtuvat synnynnäiseen immuunivasteeseen osallistuvien geenien, kuten IFNL4:n ja HLA-E:n, ilmentymisestä, on osoitettu ennustavan HCC:n kehittymistä, eikä niitä ole vielä tutkittu laajasti. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusia verenkierrossa olevia biomarkkereita, mukaan lukien vasta-aineiden esiintyminen spesifisille HCV-proteomipeptideille, IFNL4:n ilmentyminen ja spesifisten HLA-reseptorien/ligandien vuorovaikutus suuressa HCV-positiivisten kohortissa, jotta voidaan luoda seulonta. strategia HCV:hen liittyvän HCC:n varhaiseen diagnosointiin.
Osa tutkimuksesta on omistettu IFNL4:n ja HLAE:n ilmentymiseen liittyvän immuuni-mikroympäristön kuvaamiseen ja niiden arvioimiseen mahdollisina HCC:n ennusteindikaattoreina HCV-infektoituneilla henkilöillä, joille tehdään HCC-leikkaus, sekä niillä, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen HCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valli De Re, PhD
- Puhelinnumero: +39 0434 659672
- Sähköposti: vdere@cro.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Caserta, Italia
- Rekrytointi
- AORN S.Anna e S. Sebastiano, Via F. Palasciano
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnolfo Petruzziello
- Puhelinnumero: +39 0823 232764
- Sähköposti: patologiaclinica.dir@ospedale.caserta.it
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale"
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Lina Tornesello
- Puhelinnumero: +39 081 17770588
- Sähköposti: m.tornesello@istitutotumori.na.it
-
Trieste, Italia
- Rekrytointi
- Dip. Univ. Clin. di Scienze mediche, chirurgiche e della salute Università di Trieste
-
Ottaa yhteyttä:
- a Saveria Lory Crocè, MD
- Puhelinnumero: +39 040 3992925
- Sähköposti: saveria.croce@asugi.sanita.fvg.it
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Valli De Re, PhD
- Puhelinnumero: +39 0434 659672
- Sähköposti: vdere@cro.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen infektio, fibroosi, kirroosi tai HCV:hen liittyvä HCC
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat vastaamaan ilmoittautumislomakkeen kysymyksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden onkologisten sairauksien hoito
- Synnynnäinen tai hankittu immuunivaste (HIV, elinsiirto, farmakologinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero vasta-aineprofiilissa potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio ja ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Keskimääräinen tai mediaaniero ryhmien välillä lasketaan tarpeen mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Vasta-aineprofiilin ero kroonista HCV-infektiota sairastavien henkilöiden välillä, jotka saavat tai eivät saa DAA-hoitoa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Keskimääräinen tai mediaaniero ryhmien välillä lasketaan tarpeen mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä suhde IgG-tasojen ja HCV-spesifisten peptidien ja viruskuorman/kliinisen kehityksen välillä 2 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Korrelaatiokerroin korkeimpien IgG-tasojen välillä vähintään yhtä spesifistä HCV-peptidiä kohti ja korkean viruskuorman välillä lasketaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Määritä suhde IgG-tasojen ja HCV-spesifisten peptidien ja HCV-genotyypin välillä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Suhde analysoidaan logistisella regressioanalyysillä ja esitetään kertoimella (OR) ja suhteellisella 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI)
|
jopa 2 vuotta
|
|
Interferon Lambda 4 (INFL4) ja ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA-E) varianttien karakterisointi potilaalla, jolla on HCV:hen liittyvä hepatokarsinooma (HCC) tai ei sitä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Geneettisten muunnelmien esiintymistiheydet potilaalla, jolla on tai ei ole HCV:hen liittyvää hepatokarsinoomaa (HCC)
|
jopa 2 vuotta
|
|
INFL4- ja HLA-E-varianttien karakterisointi potilaalla, jolla on HCV:hen liittyvä krooninen hepatiitti tai ei
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Geneettisten muunnelmien esiintymistiheydet potilaalla, jolla on tai ei ole HCV:hen liittyvää kroonista hepatiittia, raportoidaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Määrittele mRNA-reitit, jotka aktivoituvat INFL4:n ja HLA-E:n ilmentyessä.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Tiedot havainnollistetaan tulivuorikaaviolla ja lämpökartalla
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Valli De Re, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
- Päätutkija: Renato Cannizzaro, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2024-42
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .