간암 발병의 진단바이오마커 발견을 촉진하기 위한 면역 유전자형 및 항체 프로파일의 특성화 (VERYMARKERS)
1억 8,500만 명 이상의 사람들을 감염시키는 C형 간염 바이러스(HCV)는 주요 위험 요소입니다. 직접 작용 항바이러스제(DAA) 요법은 바이러스 박멸 효과를 크게 향상시켰지만 간세포암종의 위험을 완전히 제거하지는 못하였으므로 주의 깊은 감시가 필요합니다. 다른 요인들 중에서도 자연 살해 수용체, 조직적합성 항원(HLA) 및 인터페론 람다 4(INFL4) 활성의 유전적 다양성이 질병 진행을 지시하는 데 중요한 것으로 밝혀졌습니다. 중요한 것은 이러한 표지가 간세포암종 진단 몇 년 전부터 검출 가능하다는 것입니다. 또한, IFNL4 및 HLA-E와 같은 선천성 면역 반응에 관여하는 유전자의 발현에 기인하는 다형성 변이체는 간세포암종 발생을 예측하는 것으로 나타났으며 아직 광범위하게 연구되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 스크리닝을 생성하기 위해 특정 HCV 프로테옴 펩타이드에 대한 항체의 존재, IFNL4 발현 및 HCV 양성 피험자의 대규모 집단에서 특정 HLA 수용체/리간드의 상호 작용을 포함하는 새로운 순환 바이오마커를 평가하는 것입니다. HCV 관련 간세포암종의 조기 진단 전략.
연구의 일부는 IFNL4 및 HLAE의 발현과 관련된 면역 미세환경을 기술하고 이를 HCC 수술을 받는 HCV 감염 환자와 진행성/전이성 간세포암 환자의 HCC에 대한 잠재적인 예후 지표로 평가하는 데 전념할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valli De Re, PhD
- 전화번호: +39 0434 659672
- 이메일: vdere@cro.it
연구 장소
-
-
-
Caserta, 이탈리아
- 모병
- AORN S.Anna e S. Sebastiano, Via F. Palasciano
-
연락하다:
- Arnolfo Petruzziello
- 전화번호: +39 0823 232764
- 이메일: patologiaclinica.dir@ospedale.caserta.it
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale"
-
연락하다:
- Maria Lina Tornesello
- 전화번호: +39 081 17770588
- 이메일: m.tornesello@istitutotumori.na.it
-
Trieste, 이탈리아
- 모병
- Dip. Univ. Clin. di Scienze mediche, chirurgiche e della salute Università di Trieste
-
연락하다:
- a Saveria Lory Crocè, MD
- 전화번호: +39 040 3992925
- 이메일: saveria.croce@asugi.sanita.fvg.it
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- 모병
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
-
연락하다:
- Valli De Re, PhD
- 전화번호: +39 0434 659672
- 이메일: vdere@cro.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 감염, 섬유증, 간경변증 또는 HCV 관련 간세포암종이 있는 18세 이상 환자
- 사전 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 환자
- 등록 설문지의 질문에 답변하는 환자
제외 기준:
- 기타 종양성 질환 치료
- 선천성 또는 후천성 면역억제(HIV, 장기 이식, 약리학적)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 HCV 감염이 있는 피험자와 없는 피험자 간의 항체 프로필 차이
기간: 최대 2년
|
적절하게 그룹 간의 평균 또는 중앙값 차이가 계산됩니다.
|
최대 2년
|
|
DAA 치료를 받고 있는 만성 HCV 감염 환자와 받지 않는 환자 간의 항체 프로필의 차이
기간: 최대 2년
|
적절하게 그룹 간의 평균 또는 중앙값 차이가 계산됩니다.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년간의 추적 관찰 후 HCV 특이적 펩타이드에 대한 IgG 수준과 바이러스 수치/임상 발달 사이의 관계를 정의합니다.
기간: 최대 2년
|
적어도 하나의 특정 HCV 펩타이드에 대한 가장 높은 IgG 수준과 높은 바이러스 수치 사이의 상관 계수가 계산됩니다.
|
최대 2년
|
|
HCV 특이적 펩타이드에 대한 IgG 수준과 HCV 유전자형 사이의 관계 정의
기간: 최대 2년
|
관계는 로지스틱 회귀 분석으로 분석되며 승산비(OR) 및 상대 95% 신뢰 구간(95% CI)으로 표시됩니다.
|
최대 2년
|
|
HCV 관련 간암종(HCC)이 있거나 없는 환자 내 인터페론 람다 4(INFL4) 및 인간 백혈구 항원(HLA-E) 변종의 특성 분석
기간: 최대 2년
|
HCV 관련 간암종(HCC) 유무에 관계없이 환자 내 유전적 변이의 빈도가 보고됩니다.
|
최대 2년
|
|
HCV 관련 만성 간염 유무에 관계없이 환자 내 INFL4 및 HLA-E 변이체의 특성 분석
기간: 최대 2년
|
HCV 관련 만성 간염 유무에 관계없이 환자 내 유전적 변이의 빈도가 보고됩니다.
|
최대 2년
|
|
INFL4 및 HLA-E 발현이 있는 피험자에서 활성화된 mRNA 경로를 정의합니다.
기간: 최대 2년
|
데이터는 화산 플롯과 열 지도로 설명됩니다.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valli De Re, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
- 수석 연구원: Renato Cannizzaro, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRO-2024-42
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .