Caracterización de genotipos inmunitarios y perfiles de anticuerpos para fomentar el descubrimiento de biomarcadores de diagnóstico del desarrollo del cáncer de hígado (VERYMARKERS)
El virus de la hepatitis C (VHC), que infecta a más de 185 millones de personas, es un factor de riesgo importante. La terapia antiviral de acción directa (AAD) ha mejorado significativamente la erradicación del virus, pero no ha eliminado por completo el riesgo de CHC, por lo que es necesaria una vigilancia cuidadosa. Se ha descubierto que la diversidad genética del receptor asesino natural, los antígenos de histocompatibilidad (HLA) y la actividad del interferón lambda 4 (INFL4), entre otros factores, son cruciales para dirigir la progresión de la enfermedad. Es importante destacar que estos marcadores son detectables años antes del diagnóstico de CHC. Además, se ha demostrado que las variantes polimórficas atribuibles a la expresión de genes implicados en la respuesta inmune de tipo innato, como IFNL4 y HLA-E, son predictivas para el desarrollo de CHC y aún no se han estudiado exhaustivamente. El objetivo del estudio es evaluar nuevos biomarcadores circulantes, incluida la presencia de anticuerpos contra péptidos proteomas específicos del VHC, la expresión de IFNL4 y la interacción de receptores/ligandos HLA específicos en una gran cohorte de sujetos positivos para el VHC con el fin de crear una prueba de detección. estrategia para el diagnóstico precoz del CHC asociado al VHC.
Parte del estudio se dedicará a describir el microambiente inmunológico asociado con la expresión de IFNL4 y HLAE, evaluándolos como posibles indicadores de pronóstico de CHC en sujetos infectados por el VHC sometidos a cirugía por CHC, así como en aquellos con CHC avanzado/metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valli De Re, PhD
- Número de teléfono: +39 0434 659672
- Correo electrónico: vdere@cro.it
Ubicaciones de estudio
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Caserta, Italia
- Reclutamiento
- AORN S.Anna e S. Sebastiano, Via F. Palasciano
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Contacto:
- Arnolfo Petruzziello
- Número de teléfono: +39 0823 232764
- Correo electrónico: patologiaclinica.dir@ospedale.caserta.it
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Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale"
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Contacto:
- Maria Lina Tornesello
- Número de teléfono: +39 081 17770588
- Correo electrónico: m.tornesello@istitutotumori.na.it
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Trieste, Italia
- Reclutamiento
- Dip. Univ. Clin. di Scienze mediche, chirurgiche e della salute Università di Trieste
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Contacto:
- a Saveria Lory Crocè, MD
- Número de teléfono: +39 040 3992925
- Correo electrónico: saveria.croce@asugi.sanita.fvg.it
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
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Contacto:
- Valli De Re, PhD
- Número de teléfono: +39 0434 659672
- Correo electrónico: vdere@cro.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años con presencia de infección crónica, fibrosis, cirrosis o CHC asociado al VHC
- Pacientes capaces de comprender y dispuestos a firmar el consentimiento informado.
- Pacientes para responder las preguntas del cuestionario de inscripción.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento de otras enfermedades oncológicas.
- Inmunodepresión congénita o adquirida (VIH, trasplante de órganos, farmacológica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el perfil de anticuerpos entre sujetos con y sin infección crónica por VHC
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Se calculará la diferencia media o mediana entre los grupos, según corresponda.
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hasta 2 años
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Diferencia en el perfil de anticuerpos entre sujetos con infección crónica por VHC que reciben o no terapia con DAA
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Se calculará la diferencia media o mediana entre los grupos, según corresponda.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Definir una relación entre los niveles de IgG hacia los péptidos específicos del VHC y la carga viral/desarrollo clínico después de 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Se calculará el coeficiente de correlación entre los niveles más altos de IgG hacia al menos un péptido específico del VHC y la carga viral alta.
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hasta 2 años
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Definir una relación entre los niveles de IgG hacia los péptidos específicos del VHC y el genotipo del VHC
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La relación se analizará con análisis de regresión logística y se representará con Odds Ratio (OR) e intervalo de confianza relativo del 95% (IC del 95%).
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hasta 2 años
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Caracterización de variantes del interferón lambda 4 (INFL4) y del antígeno leucocitario humano (HLA-E) en pacientes con o sin hepatocarcinoma (CHC) relacionado con el VHC
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Se informarán las frecuencias de variantes genéticas en pacientes con o sin hepatocarcinoma (CHC) relacionado con el VHC
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hasta 2 años
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Caracterización de variantes de INFL4 y HLA-E en pacientes con o sin hepatitis crónica relacionada con el VHC
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Se informarán las frecuencias de variantes genéticas en pacientes con o sin hepatitis crónica relacionada con el VHC.
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hasta 2 años
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Definir las vías de ARNm activadas en los sujetos con expresión de INFL4 y de HLA-E.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los datos se ilustrarán con un diagrama de volcán y un mapa de calor.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valli De Re, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
- Investigador principal: Renato Cannizzaro, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis
- Neoplasias Hepaticas
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2024-42
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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