Karakterisering van immuungenotypes en antilichaamprofielen om de ontdekking van diagnostische bioMARKERS voor de ontwikkeling van leverkanker te bevorderen (VERYMARKERS)
Het hepatitis C-virus (HCV), dat meer dan 185 miljoen mensen infecteert, is een belangrijke risicofactor. Direct werkende antivirale therapie (DAA) heeft de uitroeiing van het virus aanzienlijk verbeterd, maar heeft het risico op HCC niet volledig geëlimineerd, dus zorgvuldig toezicht is noodzakelijk. De genetische diversiteit van onder meer de natural killer-receptor, histocompatibiliteitsantigenen (HLA) en interferon lambda 4 (INFL4)-activiteit zijn cruciaal gebleken bij het sturen van de ziekteprogressie. Belangrijk is dat deze markers jaren vóór de diagnose van HCC detecteerbaar zijn. Bovendien is aangetoond dat polymorfe varianten die kunnen worden toegeschreven aan de expressie van genen die betrokken zijn bij de aangeboren immuunrespons, zoals IFNL4 en HLA-E, voorspellend zijn voor de ontwikkeling van HCC en deze zijn nog niet uitgebreid bestudeerd. Het doel van de studie is om nieuwe circulerende biomarkers te evalueren, waaronder de aanwezigheid van antilichamen tegen specifieke HCV-proteoompeptiden, IFNL4-expressie en de interactie van specifieke HLA-receptoren/liganden in een groot cohort van HCV-positieve proefpersonen om een screening te creëren strategie voor de vroege diagnose van HCV-geassocieerde HCC.
Een deel van de studie zal worden gewijd aan het beschrijven van de micro-omgeving van het immuunsysteem die verband houdt met de expressie van IFNL4 en HLAE, en het evalueren ervan als potentiële prognostische indicatoren voor HCC bij met HCV geïnfecteerde personen die een operatie ondergaan voor HCC, evenals bij personen met gevorderde/metastatische HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valli De Re, PhD
- Telefoonnummer: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
Studie Locaties
-
-
-
Caserta, Italië
- Werving
- AORN S.Anna e S. Sebastiano, Via F. Palasciano
-
Contact:
- Arnolfo Petruzziello
- Telefoonnummer: +39 0823 232764
- E-mail: patologiaclinica.dir@ospedale.caserta.it
-
Napoli, Italië, 80131
- Werving
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale"
-
Contact:
- Maria Lina Tornesello
- Telefoonnummer: +39 081 17770588
- E-mail: m.tornesello@istitutotumori.na.it
-
Trieste, Italië
- Werving
- Dip. Univ. Clin. di Scienze mediche, chirurgiche e della salute Università di Trieste
-
Contact:
- a Saveria Lory Crocè, MD
- Telefoonnummer: +39 040 3992925
- E-mail: saveria.croce@asugi.sanita.fvg.it
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- Werving
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
-
Contact:
- Valli De Re, PhD
- Telefoonnummer: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar met de aanwezigheid van chronische infectie, fibrose, cirrose of HCV-geassocieerde HCC
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen
- Patiënten om de vragen in de vragenlijst van inschrijving te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling voor andere oncologische ziekten
- Immunodepressie aangeboren of verworven (HIV, orgaantransplantatie, farmacologisch)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in antilichaamprofiel tussen personen met en zonder chronische HCV-infectie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het gemiddelde of mediaan verschil tussen de groepen, indien van toepassing, zal worden berekend
|
tot 2 jaar
|
|
Verschil in antilichaamprofiel tussen personen met een chronische HCV-infectie die wel of geen DAA-therapie krijgen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het gemiddelde of mediaan verschil tussen de groepen, indien van toepassing, zal worden berekend
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definieer een relatie tussen IgG-niveaus ten opzichte van HCV-specifieke peptiden en klinische virale belasting/ontwikkeling na 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De correlatiecoëfficiënt tussen de hoogste IgG-niveaus voor ten minste één specifiek HCV-peptide en een hoge virale belasting zal worden berekend.
|
tot 2 jaar
|
|
Definieer een relatie tussen IgG-niveaus ten opzichte van HCV-specifieke peptiden en HCV-genotype
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De relatie zal worden geanalyseerd met logistische regressieanalyse en weergegeven met Odds Ratio (OR) en relatief 95% betrouwbaarheidsinterval (95% BI)
|
tot 2 jaar
|
|
Karakterisering van varianten van interferon Lambda 4 (INFL4) en menselijk leukocytantigeen (HLA-E) bij patiënten met of zonder HCV-gerelateerd hepatocarcinoom (HCC)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Frequenties van genetische varianten bij patiënten met of zonder HCV-gerelateerd hepatocarcinoom (HCC) zullen worden gerapporteerd
|
tot 2 jaar
|
|
Karakterisering van INFL4- en HLA-E-varianten bij patiënten met of zonder HCV-gerelateerde chronische hepatitis
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Frequenties van genetische varianten bij patiënten met of zonder HCV-gerelateerde chronische hepatitis zullen worden gerapporteerd
|
tot 2 jaar
|
|
Definieer de mRNA-routes die zijn geactiveerd bij de proefpersonen met expressie van INFL4 en HLA-E
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Gegevens zullen worden geïllustreerd met een vulkaanplot en een hittekaart
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valli De Re, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
- Hoofdonderzoeker: Renato Cannizzaro, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis
- Lever neoplasmata
- Hepatitis C
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2024-42
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .