Charakterizace imunitních genotypů a profilů protilátek k podpoře objevu diagnostických biomarkerů rozvoje rakoviny jater (VERYMARKERS)
Virus hepatitidy C (HCV), který infikuje více než 185 milionů lidí, je hlavním rizikovým faktorem. Přímo působící antivirová terapie (DAA) významně zlepšila eradikaci viru, ale zcela neodstranila riziko HCC, proto je nutný pečlivý dohled. Bylo zjištěno, že genetická diverzita přirozeného zabíječe, histokompatibilní antigeny (HLA) a aktivita interferonu lambda 4 (INFL4), mezi jinými faktory, jsou zásadní pro řízení progrese onemocnění. Důležité je, že tyto markery jsou detekovatelné roky před diagnózou HCC. Kromě toho se ukázalo, že polymorfní varianty, které lze přisoudit expresi genů zapojených do imunitní odpovědi vrozeného typu, jako je IFNL4 a HLA-E, jsou prediktivní pro vývoj HCC a dosud nebyly rozsáhle studovány. Cílem studie je vyhodnotit nové cirkulující biomarkery, včetně přítomnosti protilátek proti specifickým HCV proteomovým peptidům, exprese IFNL4 a interakce specifických HLA receptorů/ligandů u velké kohorty HCV pozitivních subjektů za účelem vytvoření screeningu strategie pro časnou diagnostiku HCV asociovaného s HCC.
Část studie bude věnována popisu imunitního mikroprostředí spojeného s expresí IFNL4 a HLAE, jejich vyhodnocení jako potenciálních prognostických indikátorů HCC u pacientů infikovaných HCV podstupujících operaci pro HCC, jakož i u pacientů s pokročilým/metastazujícím HCC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valli De Re, PhD
- Telefonní číslo: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
Studijní místa
-
-
-
Caserta, Itálie
- Nábor
- AORN S.Anna e S. Sebastiano, Via F. Palasciano
-
Kontakt:
- Arnolfo Petruzziello
- Telefonní číslo: +39 0823 232764
- E-mail: patologiaclinica.dir@ospedale.caserta.it
-
Napoli, Itálie, 80131
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale"
-
Kontakt:
- Maria Lina Tornesello
- Telefonní číslo: +39 081 17770588
- E-mail: m.tornesello@istitutotumori.na.it
-
Trieste, Itálie
- Nábor
- Dip. Univ. Clin. di Scienze mediche, chirurgiche e della salute Università di Trieste
-
Kontakt:
- a Saveria Lory Crocè, MD
- Telefonní číslo: +39 040 3992925
- E-mail: saveria.croce@asugi.sanita.fvg.it
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
- Nábor
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
-
Kontakt:
- Valli De Re, PhD
- Telefonní číslo: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let s přítomností chronické infekce, fibrózy, cirhózy nebo HCC souvisejícího s HCV
- Pacienti schopni porozumět a ochotni podepsat informovaný souhlas
- Pacienti zodpovědět otázky v dotazníku o zápisu
Kritéria vyloučení:
- Léčba jiných onkologických onemocnění
- Imunodeprese vrozená nebo získaná (HIV, transplantace orgánů, farmakologická)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v profilu protilátek mezi subjekty s chronickou HCV infekcí a bez ní
Časové okno: do 2 let
|
Podle potřeby se vypočte průměr nebo střední rozdíl mezi skupinami
|
do 2 let
|
|
Rozdíl v protilátkovém profilu mezi subjekty s chronickou HCV infekcí, kteří dostávají nebo nedostávají terapii DAA
Časové okno: do 2 let
|
Podle potřeby se vypočte průměr nebo střední rozdíl mezi skupinami
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte vztah mezi hladinami IgG vůči HCV-specifickým peptidům a virovou zátěží/klinickým vývojem po 2 letech sledování
Časové okno: do 2 let
|
Bude vypočítán korelační koeficient mezi nejvyššími hladinami IgG vůči alespoň jednomu specifickému HCV peptidu a vysokou virovou zátěží
|
do 2 let
|
|
Definujte vztah mezi hladinami IgG vůči HCV-specifickým peptidům a HCV genotypem
Časové okno: do 2 let
|
Vztah bude analyzován pomocí logistické regresní analýzy a reprezentován poměrem šancí (OR) a relativním 95% intervalem spolehlivosti (95% CI).
|
do 2 let
|
|
Charakterizace variant interferonu lambda 4 (INFL4) a lidského leukocytárního antigenu (HLA-E) u pacienta s nebo bez hepatokarcinomu souvisejícího s HCV (HCC)
Časové okno: do 2 let
|
Budou hlášeny frekvence genetických variant u pacienta s nebo bez HCV souvisejícího hepatokarcinomu (HCC)
|
do 2 let
|
|
Charakterizace variant INFL4 a HLA-E u pacienta s chronickou hepatitidou související s HCV nebo bez ní
Časové okno: do 2 let
|
Budou uvedeny frekvence genetických variant u pacientů s chronickou hepatitidou související s HCV nebo bez ní
|
do 2 let
|
|
Definujte dráhy mRNA aktivované u subjektů s expresí INFL4 a HLA-E
Časové okno: do 2 let
|
Data budou ilustrována grafem sopky a tepelnou mapou
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valli De Re, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
- Vrchní vyšetřovatel: Renato Cannizzaro, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2024-42
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .