Caratterizzazione di genotipi immunitari e profili anticorpali per favorire la scoperta di bioMARKER diagnostici dello sviluppo del cancro al fegato (VERYMARKERS)
Il virus dell’epatite C (HCV), che infetta oltre 185 milioni di persone, è un importante fattore di rischio. La terapia antivirale ad azione diretta (DAA) ha migliorato significativamente l’eradicazione del virus, ma non ha eliminato completamente il rischio di HCC, pertanto è necessaria un’attenta sorveglianza. La diversità genetica del recettore natural killer, degli antigeni di istocompatibilità (HLA) e dell'attività dell'interferone lambda 4 (INFL4), tra gli altri fattori, si è rivelata cruciale nel dirigere la progressione della malattia. È importante sottolineare che questi marcatori sono rilevabili anni prima della diagnosi di HCC. Inoltre, varianti polimorfiche attribuibili all'espressione di geni coinvolti nella risposta immunitaria di tipo innato, come IFNL4 e HLA-E, hanno dimostrato di essere predittive per lo sviluppo dell'HCC e non sono state ancora studiate approfonditamente. Lo scopo dello studio è valutare nuovi biomarcatori circolanti, inclusa la presenza di anticorpi contro specifici peptidi del proteoma dell'HCV, l'espressione di IFNL4 e l'interazione di specifici recettori/ligandi HLA in un'ampia coorte di soggetti HCV-positivi al fine di creare uno screening Strategia per la diagnosi precoce dell’HCC associato a HCV.
Parte dello studio sarà dedicata alla descrizione del microambiente immunitario associato all'espressione di IFNL4 e HLAE, valutandoli come potenziali indicatori prognostici per l'HCC in soggetti con infezione da HCV sottoposti a intervento chirurgico per HCC, nonché in quelli con HCC avanzato/metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valli De Re, PhD
- Numero di telefono: +39 0434 659672
- Email: vdere@cro.it
Luoghi di studio
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Caserta, Italia
- Reclutamento
- AORN S.Anna e S. Sebastiano, Via F. Palasciano
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Contatto:
- Arnolfo Petruzziello
- Numero di telefono: +39 0823 232764
- Email: patologiaclinica.dir@ospedale.caserta.it
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamento
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale"
-
Contatto:
- Maria Lina Tornesello
- Numero di telefono: +39 081 17770588
- Email: m.tornesello@istitutotumori.na.it
-
Trieste, Italia
- Reclutamento
- Dip. Univ. Clin. di Scienze mediche, chirurgiche e della salute Università di Trieste
-
Contatto:
- a Saveria Lory Crocè, MD
- Numero di telefono: +39 040 3992925
- Email: saveria.croce@asugi.sanita.fvg.it
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamento
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
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Contatto:
- Valli De Re, PhD
- Numero di telefono: +39 0434 659672
- Email: vdere@cro.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni con presenza di infezione cronica, fibrosi, cirrosi o HCC associato a HCV
- Pazienti in grado di comprendere e disposti a firmare il consenso informato
- I pazienti devono rispondere alle domande del questionario di iscrizione
Criteri di esclusione:
- Trattamento per altre malattie oncologiche
- Immunodepressione congenita o acquisita (HIV, trapianto d'organo, farmacologica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel profilo anticorpale tra soggetti con e senza infezione cronica da HCV
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Verrà calcolata la differenza media o mediana tra i gruppi, a seconda dei casi
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fino a 2 anni
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Differenza nel profilo anticorpale tra soggetti con infezione cronica da HCV che ricevono o non ricevono la terapia con DAA
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Verrà calcolata la differenza media o mediana tra i gruppi, a seconda dei casi
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Definire una relazione tra i livelli di IgG verso i peptidi specifici dell'HCV e la carica virale/sviluppo clinico dopo 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Verrà calcolato il coefficiente di correlazione tra i livelli più elevati di IgG verso almeno uno specifico peptide HCV e l'elevata carica virale
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fino a 2 anni
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Definire una relazione tra i livelli di IgG verso i peptidi specifici dell'HCV e il genotipo dell'HCV
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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La relazione verrà analizzata con analisi di regressione logistica e rappresentata con Odds Ratio (OR) e relativo intervallo di confidenza al 95% (IC al 95%)
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fino a 2 anni
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Caratterizzazione delle varianti dell'Interferone Lambda 4 (INFL4) e dell'antigene leucocitario umano (HLA-E) in pazienti con o senza epatocarcinoma (HCC) correlato all'HCV
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Verranno riportate le frequenze delle varianti genetiche nei pazienti con o senza epatocarcinoma (HCC) correlato all'HCV
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fino a 2 anni
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Caratterizzazione delle varianti INFL4 e HLA-E in pazienti con o senza epatite cronica correlata all'HCV
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Verranno riportate le frequenze delle varianti genetiche nei pazienti con o senza epatite cronica correlata all'HCV
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fino a 2 anni
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Definire le vie di mRNA attivate nei soggetti con espressione di INFL4 e di HLA-E
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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I dati verranno illustrati con il grafico del vulcano e la mappa di calore
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Valli De Re, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
- Investigatore principale: Renato Cannizzaro, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite
- Neoplasie del fegato
- Epatite C
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2024-42
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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