Karakterisering af immungenotyper og antistofprofiler for at fremme opdagelsen af diagnostiske bioMARKERE for leverkræftudvikling (VERYMARKERS)
Hepatitis C-virus (HCV), som inficerer mere end 185 millioner mennesker, er en væsentlig risikofaktor. Direktevirkende antiviral (DAA) terapi har væsentligt forbedret udryddelsen af virussen, men har ikke helt elimineret risikoen for HCC, så omhyggelig overvågning er nødvendig. Den genetiske mangfoldighed af den naturlige dræberreceptor, histokompatibilitetsantigener (HLA) og interferon lambda 4 (INFL4) aktivitet, blandt andre faktorer, har vist sig at være afgørende for at styre sygdomsprogression. Det er vigtigt, at disse markører kan påvises år før diagnosen HCC. Derudover har polymorfe varianter, der kan tilskrives ekspressionen af gener involveret i medfødt type immunrespons, såsom IFNL4 og HLA-E, vist sig at være prædiktive for udviklingen af HCC og er endnu ikke blevet grundigt undersøgt. Formålet med undersøgelsen er at evaluere nye cirkulerende biomarkører, herunder tilstedeværelsen af antistoffer mod specifikke HCV-proteompeptider, IFNL4-ekspression og interaktionen af specifikke HLA-receptorer/ligander i en stor kohorte af HCV-positive forsøgspersoner for at skabe en screening strategi for tidlig diagnose af HCV-associeret HCC.
En del af undersøgelsen vil blive afsat til at beskrive det immunmikromiljø, der er forbundet med ekspressionen af IFNL4 og HLAE, og evaluere dem som potentielle prognostiske indikatorer for HCC hos HCV-inficerede forsøgspersoner, der gennemgår operation for HCC, såvel som hos dem med avanceret/metastatisk HCC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valli De Re, PhD
- Telefonnummer: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
Studiesteder
-
-
-
Caserta, Italien
- Rekruttering
- AORN S.Anna e S. Sebastiano, Via F. Palasciano
-
Kontakt:
- Arnolfo Petruzziello
- Telefonnummer: +39 0823 232764
- E-mail: patologiaclinica.dir@ospedale.caserta.it
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale"
-
Kontakt:
- Maria Lina Tornesello
- Telefonnummer: +39 081 17770588
- E-mail: m.tornesello@istitutotumori.na.it
-
Trieste, Italien
- Rekruttering
- Dip. Univ. Clin. di Scienze mediche, chirurgiche e della salute Università di Trieste
-
Kontakt:
- a Saveria Lory Crocè, MD
- Telefonnummer: +39 040 3992925
- E-mail: saveria.croce@asugi.sanita.fvg.it
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Rekruttering
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
-
Kontakt:
- Valli De Re, PhD
- Telefonnummer: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år med tilstedeværelse af kronisk infektion, fibrose, cirrhose eller HCV-associeret HCC
- Patienter i stand til at forstå og villige til at underskrive informeret samtykke
- Patienter til at besvare spørgsmålene i spørgeskemaet om tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Behandling af andre onkologiske sygdomme
- Immundepression medfødt eller erhvervet (HIV, organtransplantation, farmakologisk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i antistofprofil mellem forsøgspersoner med og uden kronisk HCV-infektion
Tidsramme: op til 2 år
|
Middel- eller medianforskellen mellem grupperne, alt efter hvad der er relevant, vil blive beregnet
|
op til 2 år
|
|
Forskel i antistofprofil mellem forsøgspersoner med kronisk HCV-infektion, der modtager eller ikke modtager DAA-behandling
Tidsramme: op til 2 år
|
Middel- eller medianforskellen mellem grupperne, alt efter hvad der er relevant, vil blive beregnet
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer en sammenhæng mellem IgG-niveauer mod HCV-specifikke peptider og viral belastning/udvikling klinisk efter 2 års opfølgning
Tidsramme: op til 2 år
|
Korrelationskoefficient mellem de højeste IgG-niveauer mod mindst ét specifikt HCV-peptid og høj viral belastning vil blive beregnet
|
op til 2 år
|
|
Definer et forhold mellem IgG-niveauer mod HCV-specifikke peptider og HCV-genotype
Tidsramme: op til 2 år
|
Relationen vil blive analyseret med logistisk regressionsanalyse og repræsenteret med Odds Ratio (OR) og relativ 95 % konfidensinterval (95 % CI)
|
op til 2 år
|
|
Karakterisering af varianter af Interferon Lambda 4 (INFL4) og humant leukocytantigen (HLA-E) hos patienter med eller uden HCV-relateret hepatokarcinom (HCC)
Tidsramme: op til 2 år
|
Hyppigheder af genetiske varianter hos patienter med eller uden HCV-relateret hepatocarcinom (HCC) vil blive rapporteret
|
op til 2 år
|
|
Karakterisering af INFL4- og HLA-E-varianter hos patienter med eller uden HCV-relateret kronisk hepatitis
Tidsramme: op til 2 år
|
Hyppigheder af genetiske varianter hos patienter med eller uden HCV-relateret kronisk hepatitis vil blive rapporteret
|
op til 2 år
|
|
Definer mRNA-vejene aktiveret i forsøgspersonerne med ekspression af INFL4 og af HLA-E
Tidsramme: op til 2 år
|
Data vil blive illustreret med vulkanplot og varmekort
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valli De Re, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
- Ledende efterforsker: Renato Cannizzaro, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2024-42
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .