Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика иммунных генотипов и профилей антител для содействия открытию диагностических биомаркеров развития рака печени (VERYMARKERS)

2 декабря 2024 г. обновлено: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Вирус гепатита С (ВГС), которым инфицировано более 185 миллионов человек, является основным фактором риска. Противовирусная терапия прямого действия (ПППД) значительно улучшила эрадикацию вируса, но не устранила полностью риск ГЦК, поэтому необходимо тщательное наблюдение. Было обнаружено, что генетическое разнообразие естественных киллерных рецепторов, антигенов гистосовместимости (HLA) и активности интерферона лямбда-4 (INFL4), среди других факторов, имеет решающее значение в управлении прогрессированием заболевания. Важно отметить, что эти маркеры можно обнаружить за несколько лет до постановки диагноза ГЦК. Кроме того, было показано, что полиморфные варианты, связанные с экспрессией генов, участвующих в иммунном ответе врожденного типа, таких как IFNL4 и HLA-E, являются предикторами развития ГЦК и еще не были широко изучены. Цель исследования — оценить новые циркулирующие биомаркеры, включая наличие антител к специфическим пептидам протеома ВГС, экспрессию IFNL4 и взаимодействие специфических рецепторов/лигандов HLA в большой группе ВГС-положительных субъектов, чтобы создать скрининговый анализ. стратегия ранней диагностики ВГС-ассоциированного ГЦК.

Часть исследования будет посвящена описанию иммунного микроокружения, связанного с экспрессией IFNL4 и HLAE, их оценке как потенциальных прогностических показателей ГЦК у HCV-инфицированных субъектов, перенесших операцию по поводу ГЦК, а также у лиц с распространенным/метастатическим ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valli De Re, PhD
  • Номер телефона: +39 0434 659672
  • Электронная почта: vdere@cro.it

Места учебы

  • Италия
      • Caserta, Италия
        • Рекрутинг
        • AORN S.Anna e S. Sebastiano, Via F. Palasciano
        • Контакт:
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale"
        • Контакт:
      • Trieste, Италия
        • Рекрутинг
        • Dip. Univ. Clin. di Scienze mediche, chirurgiche e della salute Università di Trieste
        • Контакт:
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • Рекрутинг
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
        • Контакт:
          • Valli De Re, PhD
          • Номер телефона: +39 0434 659672
          • Электронная почта: vdere@cro.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с различной степенью поражения печени, с диагнозом ГЦК или с положительным статусом ВГС, с диагностированным циррозом печени, фиброзом или длительной инфекцией ВГС.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет с наличием хронической инфекции, фиброза, цирроза печени или ГЦК, ассоциированного с ВГС.
  • Пациенты, способные понять и желающие подписать информированное согласие
  • Пациенты отвечают на вопросы анкеты набора

Критерии исключения:

  • Лечение других онкологических заболеваний
  • Иммунодепрессия врожденная или приобретенная (ВИЧ, трансплантация органов, фармакологическая)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в профиле антител между субъектами с хронической инфекцией ВГС и без нее
Временное ограничение: до 2 лет
Будет рассчитана средняя или медианная разница между группами, в зависимости от обстоятельств.
до 2 лет
Разница в профиле антител у субъектов с хронической инфекцией ВГС, получающих или не получающих терапию ПППД
Временное ограничение: до 2 лет
Будет рассчитана средняя или медианная разница между группами, в зависимости от обстоятельств.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить взаимосвязь между уровнями IgG и пептидами, специфичными для ВГС, и вирусной нагрузкой/клиническим развитием после 2 лет наблюдения.
Временное ограничение: до 2 лет
Будет рассчитан коэффициент корреляции между самыми высокими уровнями IgG по крайней мере к одному конкретному пептиду ВГС и высокой вирусной нагрузкой.
до 2 лет
Определить связь между уровнями IgG и пептидами, специфичными для ВГС, и генотипом ВГС.
Временное ограничение: до 2 лет
Связь будет проанализирована с помощью логистического регрессионного анализа и представлена ​​с помощью отношения шансов (OR) и относительного 95% доверительного интервала (95% ДИ).
до 2 лет
Характеристика вариантов интерферона лямбда 4 (INFL4) и человеческого лейкоцитарного антигена (HLA-E) у пациентов с или без гепатокарциномы, связанной с ВГС (ГЦК).
Временное ограничение: до 2 лет
Будут сообщены частоты генетических вариантов у пациентов с гепатокарциномой, связанной с ВГС (ГЦК), или без нее.
до 2 лет
Характеристика вариантов INFL4 и HLA-E у пациентов с хроническим гепатитом, связанным с ВГС, или без него
Временное ограничение: до 2 лет
Будут сообщены частоты генетических вариантов у пациентов с хроническим гепатитом, связанным с ВГС, или без него.
до 2 лет
Определить пути мРНК, активированные у субъектов с экспрессией INFL4 и HLA-E.
Временное ограничение: до 2 лет
Данные будут проиллюстрированы графиком вулкана и тепловой картой.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Следователи

  • Главный следователь: Valli De Re, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
  • Главный следователь: Renato Cannizzaro, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRO-2024-42

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться