Charakterisierung von Immungenotypen und Antikörperprofilen zur Förderung der Entdeckung diagnostischer BioMARKER für die Entwicklung von Leberkrebs (VERYMARKERS)
Das Hepatitis-C-Virus (HCV), das mehr als 185 Millionen Menschen infiziert, ist ein wesentlicher Risikofaktor. Eine direkt wirkende antivirale Therapie (DAA) hat die Ausrottung des Virus erheblich verbessert, das HCC-Risiko jedoch nicht vollständig beseitigt, sodass eine sorgfältige Überwachung erforderlich ist. Es wurde festgestellt, dass die genetische Vielfalt des natürlichen Killerrezeptors, der Histokompatibilitätsantigene (HLA) und der Aktivität von Interferon Lambda 4 (INFL4) neben anderen Faktoren entscheidend für die Steuerung des Krankheitsverlaufs sind. Wichtig ist, dass diese Marker schon Jahre vor der Diagnose von HCC nachweisbar sind. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass polymorphe Varianten, die auf die Expression von Genen zurückzuführen sind, die an der angeborenen Immunantwort beteiligt sind, wie IFNL4 und HLA-E, prädiktiv für die Entwicklung von HCC sind, und wurden noch nicht umfassend untersucht. Ziel der Studie ist die Bewertung neuartiger zirkulierender Biomarker, einschließlich des Vorhandenseins von Antikörpern gegen spezifische HCV-Proteompeptide, der IFNL4-Expression und der Interaktion spezifischer HLA-Rezeptoren/Liganden in einer großen Kohorte HCV-positiver Probanden, um ein Screening zu erstellen Strategie zur Früherkennung von HCV-assoziiertem HCC.
Ein Teil der Studie wird sich mit der Beschreibung der Immunmikroumgebung befassen, die mit der Expression von IFNL4 und HLAE verbunden ist, und sie als potenzielle prognostische Indikatoren für HCC bei HCV-infizierten Patienten, die sich einer HCC-Operation unterziehen, sowie bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem HCC bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valli De Re, PhD
- Telefonnummer: +39 0434 659672
- E-Mail: vdere@cro.it
Studienorte
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Caserta, Italien
- Rekrutierung
- AORN S.Anna e S. Sebastiano, Via F. Palasciano
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Kontakt:
- Arnolfo Petruzziello
- Telefonnummer: +39 0823 232764
- E-Mail: patologiaclinica.dir@ospedale.caserta.it
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Napoli, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale"
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Kontakt:
- Maria Lina Tornesello
- Telefonnummer: +39 081 17770588
- E-Mail: m.tornesello@istitutotumori.na.it
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Trieste, Italien
- Rekrutierung
- Dip. Univ. Clin. di Scienze mediche, chirurgiche e della salute Università di Trieste
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Kontakt:
- a Saveria Lory Crocè, MD
- Telefonnummer: +39 040 3992925
- E-Mail: saveria.croce@asugi.sanita.fvg.it
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Rekrutierung
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
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Kontakt:
- Valli De Re, PhD
- Telefonnummer: +39 0434 659672
- E-Mail: vdere@cro.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit chronischer Infektion, Fibrose, Zirrhose oder HCV-assoziiertem HCC
- Patienten, die die Einverständniserklärung verstehen können und bereit sind, diese zu unterzeichnen
- Patienten müssen die Fragen im Fragebogen zur Einschreibung beantworten
Ausschlusskriterien:
- Behandlung anderer onkologischer Erkrankungen
- Angeborene oder erworbene Immundepression (HIV, Organtransplantation, pharmakologisch)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im Antikörperprofil zwischen Probanden mit und ohne chronische HCV-Infektion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Gegebenenfalls wird der Mittelwert bzw. der Medianunterschied zwischen den Gruppen berechnet
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bis zu 2 Jahre
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Unterschied im Antikörperprofil zwischen Patienten mit chronischer HCV-Infektion, die eine DAA-Therapie erhalten oder nicht
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Gegebenenfalls wird der Mittelwert bzw. der Medianunterschied zwischen den Gruppen berechnet
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Definieren Sie einen Zusammenhang zwischen den IgG-Spiegeln gegenüber HCV-spezifischen Peptiden und der klinischen Viruslast/-entwicklung nach 2 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Der Korrelationskoeffizient zwischen den höchsten IgG-Spiegeln gegenüber mindestens einem spezifischen HCV-Peptid und einer hohen Viruslast wird berechnet
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bis zu 2 Jahre
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Definieren Sie eine Beziehung zwischen den IgG-Spiegeln in Bezug auf HCV-spezifische Peptide und dem HCV-Genotyp
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die Beziehung wird mit einer logistischen Regressionsanalyse analysiert und mit einem Odds Ratio (OR) und einem relativen 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) dargestellt.
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bis zu 2 Jahre
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Charakterisierung von Varianten von Interferon Lambda 4 (INFL4) und humanem Leukozytenantigen (HLA-E) bei Patienten mit oder ohne HCV-bedingtem Hepatokarzinom (HCC)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Es wird über die Häufigkeit genetischer Varianten bei Patienten mit oder ohne HCV-bedingtem Hepatokarzinom (HCC) berichtet
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bis zu 2 Jahre
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Charakterisierung von INFL4- und HLA-E-Varianten bei Patienten mit oder ohne HCV-bedingter chronischer Hepatitis
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Es wird über die Häufigkeit genetischer Varianten bei Patienten mit oder ohne HCV-bedingter chronischer Hepatitis berichtet
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bis zu 2 Jahre
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Definieren Sie die mRNA-Pfade, die in den Probanden mit der Expression von INFL4 und HLA-E aktiviert werden
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die Daten werden mit einem Vulkandiagramm und einer Wärmekarte veranschaulicht
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Valli De Re, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
- Hauptermittler: Renato Cannizzaro, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Übertragbare Krankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Lebertumoren
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2024-42
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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