Charakterystyka genotypów immunologicznych i profili przeciwciał w celu ułatwienia odkryciaWSZYSTKICH bioMARKERÓW diagnostycznych rozwoju raka wątroby (VERYMARKERS)
Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), który zakaża ponad 185 milionów ludzi, jest głównym czynnikiem ryzyka. Bezpośrednio działająca terapia przeciwwirusowa (DAA) znacznie poprawiła eradykację wirusa, ale nie wyeliminowała całkowicie ryzyka rozwoju HCC, dlatego konieczny jest uważny nadzór. Stwierdzono, że między innymi różnorodność genetyczna receptora NK, antygenów zgodności tkankowej (HLA) i aktywności interferonu lambda 4 (INFL4) ma kluczowe znaczenie w kierowaniu postępem choroby. Co ważne, markery te są wykrywalne na wiele lat przed rozpoznaniem HCC. Ponadto wykazano, że warianty polimorficzne związane z ekspresją genów zaangażowanych we wrodzoną odpowiedź immunologiczną, takie jak IFNL4 i HLA-E, umożliwiają przewidywanie rozwoju HCC i nie zostały jeszcze szeroko zbadane. Celem badania jest ocena nowych krążących biomarkerów, w tym obecności przeciwciał przeciwko specyficznym peptydom proteomu HCV, ekspresji IFNL4 oraz interakcji specyficznych receptorów/ligandów HLA w dużej kohorcie osób zakażonych HCV w celu stworzenia metody przesiewowej strategia wczesnej diagnostyki HCC związanego z HCV.
Część badań zostanie poświęcona opisowi mikrośrodowiska immunologicznego związanego z ekspresją IFNL4 i HLAE i ocenie ich jako potencjalnych wskaźników prognostycznych HCC u osób zakażonych HCV poddawanych operacjom z powodu HCC, a także u osób z zaawansowanym/przerzutowym HCC.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valli De Re, PhD
- Numer telefonu: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caserta, Włochy
- Rekrutacyjny
- AORN S.Anna e S. Sebastiano, Via F. Palasciano
-
Kontakt:
- Arnolfo Petruzziello
- Numer telefonu: +39 0823 232764
- E-mail: patologiaclinica.dir@ospedale.caserta.it
-
Napoli, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale"
-
Kontakt:
- Maria Lina Tornesello
- Numer telefonu: +39 081 17770588
- E-mail: m.tornesello@istitutotumori.na.it
-
Trieste, Włochy
- Rekrutacyjny
- Dip. Univ. Clin. di Scienze mediche, chirurgiche e della salute Università di Trieste
-
Kontakt:
- a Saveria Lory Crocè, MD
- Numer telefonu: +39 040 3992925
- E-mail: saveria.croce@asugi.sanita.fvg.it
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- Rekrutacyjny
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
-
Kontakt:
- Valli De Re, PhD
- Numer telefonu: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat z obecnością przewlekłego zakażenia, zwłóknienia, marskości wątroby lub HCC związanego z HCV
- Pacjenci zdolni do zrozumienia i chcący podpisać świadomą zgodę
- Pacjenci o udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu rejestracyjnym
Kryteria wykluczenia:
- Leczenie innych chorób onkologicznych
- Immunodepresja wrodzona lub nabyta (HIV, przeszczep narządu, farmakologiczna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w profilu przeciwciał pomiędzy osobami z przewlekłym zakażeniem HCV i bez niego
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Obliczona zostanie odpowiednio średnia lub mediana różnicy pomiędzy grupami
|
do 2 lat
|
|
Różnica w profilu przeciwciał pomiędzy osobami z przewlekłym zakażeniem HCV, otrzymującymi lub nieotrzymującymi terapii DAA
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Obliczona zostanie odpowiednio średnia lub mediana różnicy pomiędzy grupami
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniować związek między poziomami IgG wobec peptydów specyficznych dla HCV a obciążeniem/rozwojem wirusa klinicznym po 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zostanie obliczony współczynnik korelacji pomiędzy najwyższymi poziomami IgG wobec co najmniej jednego specyficznego peptydu HCV a wysokim poziomem wiremii
|
do 2 lat
|
|
Zdefiniuj związek pomiędzy poziomem IgG wobec peptydów specyficznych dla HCV i genotypem HCV
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zależność zostanie przeanalizowana za pomocą analizy regresji logistycznej i przedstawiona za pomocą ilorazu szans (OR) i względnego 95% przedziału ufności (95% CI)
|
do 2 lat
|
|
Charakterystyka wariantów interferonu lambda 4 (INFL4) i antygenu ludzkich leukocytów (HLA-E) u pacjentów z lub bez raka wątrobowokomórkowego związanego z HCV (HCC)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zgłaszana będzie częstość występowania wariantów genetycznych u pacjentów z lub bez raka wątrobowokomórkowego związanego z HCV (HCC).
|
do 2 lat
|
|
Charakterystyka wariantów INFL4 i HLA-E u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby związanym z HCV lub bez niego
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zostaną podane częstości występowania wariantów genetycznych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby związanym z HCV lub bez niego
|
do 2 lat
|
|
Zdefiniuj szlaki mRNA aktywowane u osobników z ekspresją INFL4 i HLA-E
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Dane zostaną zilustrowane wykresem wulkanu i mapą ciepła
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Valli De Re, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
- Główny śledczy: Renato Cannizzaro, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby
- Nowotwory wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2024-42
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .