Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av immungenotyper og antistoffprofiler for å fremme oppdagelsen av diagnostiske bioMARKERE for leverkreftutvikling (VERYMARKERS)

2. desember 2024 oppdatert av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Hepatitt C-virus (HCV), som infiserer mer enn 185 millioner mennesker, er en stor risikofaktor. Direktevirkende antiviral (DAA) terapi har forbedret utryddelsen av viruset betydelig, men har ikke helt eliminert risikoen for HCC, så nøye overvåking er nødvendig. Det genetiske mangfoldet av den naturlige dreperreseptoren, histokompatibilitetsantigener (HLA) og interferon lambda 4 (INFL4) aktivitet, blant andre faktorer, har vist seg å være avgjørende for å styre sykdomsprogresjonen. Viktigere er at disse markørene kan påvises år før diagnosen HCC. I tillegg har polymorfe varianter som kan tilskrives uttrykket av gener involvert i medfødt type immunrespons, slik som IFNL4 og HLA-E, vist seg å være prediktive for utviklingen av HCC og har ennå ikke blitt grundig studert. Målet med studien er å evaluere nye sirkulerende biomarkører, inkludert tilstedeværelsen av antistoffer mot spesifikke HCV-proteompeptider, IFNL4-ekspresjon og interaksjonen av spesifikke HLA-reseptorer/ligander i en stor kohort av HCV-positive individer for å lage en screening strategi for tidlig diagnose av HCV-assosiert HCC.

En del av studien vil bli viet til å beskrive immunmikromiljøet assosiert med uttrykket av IFNL4 og HLAE, og vurdere dem som potensielle prognostiske indikatorer for HCC hos HCV-infiserte personer som gjennomgår kirurgi for HCC, så vel som hos de med avansert/metastatisk HCC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Valli De Re, PhD
  • Telefonnummer: +39 0434 659672
  • E-post: vdere@cro.it

Studiesteder

  • Italia
      • Caserta, Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale"
        • Ta kontakt med:
      • Trieste, Italia
        • Rekruttering
        • Dip. Univ. Clin. di Scienze mediche, chirurgiche e della salute Università di Trieste
        • Ta kontakt med:
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Valli De Re, PhD
          • Telefonnummer: +39 0434 659672
          • E-post: vdere@cro.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med varierende grad av leverskade, diagnostisert med HCC eller HCV-positive med diagnostisert cirrhose, fibrose eller langvarig HCV-infeksjon

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 år med tilstedeværelse av kronisk infeksjon, fibrose, skrumplever eller HCV-assosiert HCC
  • Pasienter som er i stand til å forstå og er villige til å signere på informert samtykke
  • Pasienter til å svare på spørsmålene i spørreskjemaet for påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling for andre onkologiske sykdommer
  • Immundepresjon medfødt eller ervervet (HIV, organtransplantasjon, farmakologisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i antistoffprofil mellom forsøkspersoner med og uten kronisk HCV-infeksjon
Tidsramme: opptil 2 år
Gjennomsnittlig eller median forskjell mellom gruppene, etter behov, vil bli beregnet
opptil 2 år
Forskjell i antistoffprofil mellom personer med kronisk HCV-infeksjon som mottar eller ikke mottar DAA-behandling
Tidsramme: opptil 2 år
Gjennomsnittlig eller median forskjell mellom gruppene, etter behov, vil bli beregnet
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definer et forhold mellom IgG-nivåer mot HCV-spesifikke peptider og viral belastning/utvikling klinisk etter 2 års oppfølging
Tidsramme: opptil 2 år
Korrelasjonskoeffisient mellom de høyeste IgG-nivåene mot minst ett spesifikt HCV-peptid og høy viral belastning vil bli beregnet
opptil 2 år
Definer et forhold mellom IgG-nivåer mot HCV-spesifikke peptider og HCV-genotype
Tidsramme: opptil 2 år
Relasjonen vil bli analysert med logistisk regresjonsanalyse og representert med Odds Ratio (OR) og relativ 95 % konfidensintervall (95 % KI)
opptil 2 år
Karakterisering av Interferon Lambda 4 (INFL4) og Human Leukocyte Antigen (HLA-E) varianter hos pasienter med eller uten HCV-relatert hepatokarsinom (HCC)
Tidsramme: opptil 2 år
Frekvenser av genetiske varianter hos pasienter med eller uten HCV-relatert hepatokarsinom (HCC) vil bli rapportert
opptil 2 år
Karakterisering av INFL4- og HLA-E-varianter hos pasienter med eller uten HCV-relatert kronisk hepatitt
Tidsramme: opptil 2 år
Frekvenser av genetiske varianter hos pasienter med eller uten HCV-relatert kronisk hepatitt vil bli rapportert
opptil 2 år
Definer mRNA-veiene som er aktivert i forsøkspersonene med uttrykk for INFL4 og HLA-E
Tidsramme: opptil 2 år
Data vil bli illustrert med vulkanplott og varmekart
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valli De Re, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
  • Hovedetterforsker: Renato Cannizzaro, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2024-42

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere