Caracterização de genótipos imunológicos e perfis de anticorpos para promover a descoberta de bioMARCADORES diagnósticos de desenvolvimento de câncer de fígado (VERYMARKERS)
O vírus da hepatite C (HCV), que infecta mais de 185 milhões de pessoas, é um importante fator de risco. A terapia antiviral de ação direta (AAD) melhorou significativamente a erradicação do vírus, mas não eliminou completamente o risco de CHC, pelo que é necessária uma vigilância cuidadosa. A diversidade genética do receptor natural killer, dos antígenos de histocompatibilidade (HLA) e da atividade do interferon lambda 4 (INFL4), entre outros fatores, foi considerada crucial no direcionamento da progressão da doença. É importante ressaltar que esses marcadores são detectáveis anos antes do diagnóstico de CHC. Além disso, variantes polimórficas atribuíveis à expressão de genes envolvidos na resposta imune do tipo inata, como IFNL4 e HLA-E, demonstraram ser preditivas para o desenvolvimento de CHC e ainda não foram extensivamente estudadas. O objetivo do estudo é avaliar novos biomarcadores circulantes, incluindo a presença de anticorpos para peptídeos específicos do proteoma do HCV, expressão de IFNL4 e a interação de receptores/ligantes HLA específicos em uma grande coorte de indivíduos positivos para HCV, a fim de criar uma triagem estratégia para o diagnóstico precoce do CHC associado ao VHC.
Parte do estudo será dedicada a descrever o microambiente imunológico associado à expressão de IFNL4 e HLAE, avaliando-os como potenciais indicadores prognósticos para CHC em indivíduos infectados pelo VHC submetidos a cirurgia para CHC, bem como naqueles com CHC avançado/metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valli De Re, PhD
- Número de telefone: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
Locais de estudo
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Caserta, Itália
- Recrutamento
- AORN S.Anna e S. Sebastiano, Via F. Palasciano
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Contato:
- Arnolfo Petruzziello
- Número de telefone: +39 0823 232764
- E-mail: patologiaclinica.dir@ospedale.caserta.it
-
Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale"
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Contato:
- Maria Lina Tornesello
- Número de telefone: +39 081 17770588
- E-mail: m.tornesello@istitutotumori.na.it
-
Trieste, Itália
- Recrutamento
- Dip. Univ. Clin. di Scienze mediche, chirurgiche e della salute Università di Trieste
-
Contato:
- a Saveria Lory Crocè, MD
- Número de telefone: +39 040 3992925
- E-mail: saveria.croce@asugi.sanita.fvg.it
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
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Contato:
- Valli De Re, PhD
- Número de telefone: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos com presença de infecção crônica, fibrose, cirrose ou CHC associado ao VHC
- Pacientes capazes de compreender e dispostos a assinar o termo de consentimento informado
- Pacientes devem responder às perguntas do questionário de inscrição
Critérios de exclusão:
- Tratamento para outras doenças oncológicas
- Imunodepressão congênita ou adquirida (HIV, transplante de órgãos, farmacológica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no perfil de anticorpos entre indivíduos com e sem infecção crônica pelo HCV
Prazo: até 2 anos
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A diferença média ou mediana entre os grupos, conforme apropriado, será calculada
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até 2 anos
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Diferença no perfil de anticorpos entre indivíduos com infecção crônica por HCV recebendo ou não terapia com AAD
Prazo: até 2 anos
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A diferença média ou mediana entre os grupos, conforme apropriado, será calculada
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definir uma relação entre os níveis de IgG em relação aos peptídeos específicos do HCV e a carga viral/desenvolvimento clínico após 2 anos de acompanhamento
Prazo: até 2 anos
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O coeficiente de correlação entre os níveis mais elevados de IgG para pelo menos um peptídeo específico do HCV e a alta carga viral será calculado
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até 2 anos
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Definir uma relação entre os níveis de IgG em relação aos peptídeos específicos do HCV e ao genótipo do HCV
Prazo: até 2 anos
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A relação será analisada com análise de regressão logística e representada com Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança relativo de 95% (IC 95%)
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até 2 anos
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Caracterização de variantes de Interferon Lambda 4 (INFL4) e Antígeno Leucocitário Humano (HLA-E) em pacientes com ou sem hepatocarcinoma relacionado ao HCV (HCC)
Prazo: até 2 anos
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As frequências de variantes genéticas em pacientes com ou sem hepatocarcinoma relacionado ao VHC (HCC) serão relatadas
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até 2 anos
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Caracterização de variantes INFL4 e HLA-E em pacientes com ou sem hepatite crônica relacionada ao HCV
Prazo: até 2 anos
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As frequências de variantes genéticas em pacientes com ou sem hepatite crônica relacionada ao VHC serão relatadas
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até 2 anos
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Definir as vias de mRNA ativadas nos indivíduos com expressão de INFL4 e de HLA-E
Prazo: até 2 anos
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Os dados serão ilustrados com gráfico de vulcão e mapa de calor
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valli De Re, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
- Investigador principal: Renato Cannizzaro, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite
- Neoplasias Hepáticas
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2024-42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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