局所進行直腸癌における化学療法およびAK112を伴うまたは伴わない術前短期放射線療法 (TRIUNITE-03)
局所進行直腸がんに対する化学療法の有無にかかわらず、AK112と連続した術前補助短期放射線療法の多施設共同無作為化並行非対照前向き第II相研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二群、無作為化、非盲検、前向き試験として設計されています。 局所進行直腸腺癌患者は、次の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
アーム A: SCRT とその後の化学療法 (CapeOX) と AK112 の併用。 アーム B: SCRT に続いて AK112 のみ。 一次および二次アウトカムの測定には、完全奏効率（CR）、安全性、病理学的および放射線学的奏効率、治療反応に関連するバイオマーカーが含まれます。 この試験では、3 年間にわたって複数のセンターにわたって 100 人の参加者が登録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Haode Shen, MD
- 電話番号：+8617783437391
- メール：imshd@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fan Li, PhD
- 電話番号：+8618696539200
- メール：levinecq@163.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- 募集
- Daping Hospital
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コンタクト：
- Haode Shen, MD
- 電話番号：+8617783437391
- メール：imshd@qq.com
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コンタクト：
- Fan Li, PhD
- 電話番号：+8618696539200
- メール：levinecq@163.com
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コンタクト：
- Fan Li, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢は18～80歳、男女問わず。
- 組織学的に直腸腺癌が確認された。
- MRI 評価による臨床ベースライン ステージ T3-4NxM0 または TxN1-2M0。
- 錠剤を飲み込むことができる。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 8. 手術、放射線療法、化学療法、免疫療法、標的療法など、直腸がんに対する治療歴がない。
9.禁忌のない手術に適合します。 10.正常な臓器機能。 11.肛門縁から12cm以下の腫瘍
除外基準:
- モノクローナル抗体、AK112 コンポーネント、または CapeOX レジメンに対するアレルギー。
- 3.免疫チェックポイント阻害剤または免疫関連治療の以前または現在の使用。
4.活動性の自己免疫疾患または重大な自己免疫状態の病歴。 5.免疫不全疾患または臓器/骨髄移植の既往。 6.制御されていない心血管状態（例、心不全、不安定狭心症、最近の心筋梗塞）。
7.4週間以内の重度の感染症、または活動性の肺感染症。 8.活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。 9.5年以内に他の悪性腫瘍と診断されている（低リスク癌を除く）。 10.妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCRTとそれに続くCapeOXレジメンとAK112の併用
患者は短期放射線療法 (SCRT) を受け、その後 AK112 と併用した化学療法 (CapeOX レジメン) を受けます。 最初の週に、術前補助短期放射線療法が施されます (5 日間にわたって 5 回に分けて 25 Gy)。 7日間の間隔をあけて、患者はAK112と併用したCapeOX化学療法を2サイクル受ける（3週間ごと、1日目：オキサリプラチン、130 mg/m²、IV注入、1日目：AK112、20 mg/kg、IV注入、1日目：AK112、20 mg/kg、IV注入、2日目） 1 ～ 14 日目: カペシタビン、850 ～ 1000 mg/m²、BID、口頭）。 |
最初の週に、術前補助短期放射線療法が施されます (5 日間にわたって 5 回に分けて 25 Gy)。
7日間の間隔をあけて、患者はAK112と併用したCapeOX化学療法を2サイクル受ける（3週間ごと、1日目：オキサリプラチン、130 mg/m²、IV注入、1日目：AK112、20 mg/kg、IV注入、1日目から14日目: カペシタビン、850-1000 mg/m²、BID、経口)。
他の名前：
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実験的：SCRT、続いてAK112
患者は短期放射線療法 (SCRT) の後に AK112 を受けます。 最初の週に、術前補助短期放射線療法が施されます (5 日間にわたって 5 回に分けて 25 Gy)。 7日間の間隔の後、患者は2サイクルのAK112治療を受ける(1日目:AK112、20mg/kg、IV注入)。 |
最初の週に、術前補助短期放射線療法が施されます (5 日間にわたって 5 回に分けて 25 Gy)。
7日間の間隔の後、患者は2サイクルのAK112治療を受ける(1日目:AK112、20mg/kg、IV注入)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全応答率
時間枠：治療の開始から術前補助療法後の評価まで (約 12 週間)。
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病理学的完全奏効（pCR）または臨床的完全奏効（cCR）のいずれかを達成した患者の割合。
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治療の開始から術前補助療法後の評価まで (約 12 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)
時間枠：ベースラインから最後の治療投与後 90 日まで。
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CTCAE v5.0に従って等級分けされた有害事象の発生率、種類、重症度（治験薬との相関関係を含む）。
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ベースラインから最後の治療投与後 90 日まで。
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重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：手術時（治療開始から約12週間後）。
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切除標本中に残存生存腫瘍細胞が 10% 以下である患者の割合。
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手術時（治療開始から約12週間後）。
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：治療開始から約12週間後。
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RECIST 1.1 基準を使用した放射線学的評価に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合。
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治療開始から約12週間後。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化後最大 36 か月。
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無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間。
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ランダム化後最大 36 か月。
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化後最大 36 か月。
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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ランダム化後最大 36 か月。
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臓器保存率 (OPR)
時間枠：治療開始から約12ヶ月後。
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臓器の機能を維持しながら大手術を回避した患者の割合。
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治療開始から約12ヶ月後。
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RECIST 1.1に基づく腫瘍反応
時間枠：治療開始から約12週間後。
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RECIST 1.1 基準を使用した完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、安定病変 (SD)、および進行病変 (PD) の評価。
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治療開始から約12週間後。
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臨床完全奏効率 (cCR)
時間枠：治療開始から約12週間後。
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臨床検査および画像評価に基づいて臨床的完全寛解を達成した患者の割合。
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治療開始から約12週間後。
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：治療開始から約12週間後。
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手術標本の原発腫瘍および所属リンパ節に腫瘍細胞が存在しない。
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治療開始から約12週間後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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