Radioterapia neoadyuvante de corta duración con o sin quimioterapia y AK112 en el cáncer de recto localmente avanzado (TRIUNITE-03)
Un estudio de fase II prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, paralelo, no controlado, de radioterapia neoadyuvante de corta duración secuencial con AK112 con o sin quimioterapia para el cáncer de recto localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y de dos brazos. Los pacientes con adenocarcinoma de recto localmente avanzado serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento:
Grupo A: SCRT seguida de quimioterapia (CapeOX) combinada con AK112. Grupo B: SCRT seguido de AK112 solo. Las medidas de resultado primarias y secundarias incluyen tasa de respuesta completa (CR), seguridad, tasas de respuesta patológica y radiológica y biomarcadores asociados con la respuesta al tratamiento. El ensayo inscribirá a 100 participantes en varios centros durante tres años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haode Shen, MD
- Número de teléfono: +8617783437391
- Correo electrónico: imshd@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fan Li, PhD
- Número de teléfono: +8618696539200
- Correo electrónico: levinecq@163.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Reclutamiento
- Daping Hospital
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Contacto:
- Haode Shen, MD
- Número de teléfono: +8617783437391
- Correo electrónico: imshd@qq.com
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Contacto:
- Fan Li, PhD
- Número de teléfono: +8618696539200
- Correo electrónico: levinecq@163.com
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Contacto:
- Fan Li, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Edad 18-80 años, hombre o mujer.
- Adenocarcinoma de recto histológicamente confirmado.
- Estadio clínico inicial T3-4NxM0 o TxN1-2M0 mediante evaluación por resonancia magnética.
- Capaz de tragar tabletas.
- Estado de rendimiento ECOG de 0-1.
- Sin tratamiento previo para el cáncer de recto, incluida cirugía, radioterapia, 8.quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida.
9.Apto para cirugía sin contraindicaciones. 10.Función normal de los órganos. 11.Tumor ≤12 cm del borde anal
Criterios de exclusión:
- Alergia a los anticuerpos monoclonales, los componentes de AK112 o el régimen CapeOX.
- Uso previo o actual de inhibidores de puntos de control inmunológico o tratamientos 3.inmunitarios.
4.Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de afecciones autoinmunes importantes. 5. Trastornos de inmunodeficiencia o antecedentes de trasplante de órganos/médula ósea. 6. Condiciones cardiovasculares no controladas (p. ej., insuficiencia cardíaca, angina inestable, infarto de miocardio reciente).
7.Infección grave en las 4 semanas siguientes o infecciones pulmonares activas. 8.Infección activa por hepatitis B o C. 9.Diagnóstico de otras neoplasias malignas en un plazo de 5 años (excepto cánceres de bajo riesgo). 10.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SCRT seguida de régimen CapeOX combinado con AK112
Los pacientes recibirán radioterapia de corta duración (SCRT) seguida de quimioterapia (régimen CapeOX) combinada con AK112: En la primera semana se administrará radioterapia neoadyuvante de corta duración (25 Gy en 5 fracciones durante 5 días). Después de un intervalo de 7 días, los pacientes recibirán 2 ciclos de quimioterapia CapeOX combinada con AK112 (cada 3 semanas; Día 1: Oxaliplatino, 130 mg/m², infusión IV; Día 1: AK112, 20 mg/kg, infusión IV; Día 1 al día 14: capecitabina, 850-1000 mg/m², dos veces al día, por vía oral). |
En la primera semana se administrará radioterapia neoadyuvante de corta duración (25 Gy en 5 fracciones durante 5 días).
Después de un intervalo de 7 días, los pacientes recibirán 2 ciclos de quimioterapia CapeOX combinada con AK112 (cada 3 semanas; Día 1: Oxaliplatino, 130 mg/m², infusión IV; Día 1: AK112, 20 mg/kg, infusión IV; Día 1 a Día 14: Capecitabina, 850-1000 mg/m², dos veces al día, por vía oral).
Otros nombres:
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Experimental: SCRT seguido de AK112
Los pacientes recibirán radioterapia de corta duración (SCRT) seguida de AK112: En la primera semana se administrará radioterapia neoadyuvante de corta duración (25 Gy en 5 fracciones durante 5 días). Después de un intervalo de 7 días, los pacientes recibirán 2 ciclos de tratamiento con AK112 (Día 1: AK112, 20 mg/kg, infusión intravenosa). |
En la primera semana se administrará radioterapia neoadyuvante de corta duración (25 Gy en 5 fracciones durante 5 días).
Después de un intervalo de 7 días, los pacientes recibirán 2 ciclos de tratamiento con AK112 (Día 1: AK112, 20 mg/kg, infusión intravenosa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la evaluación post-terapia neoadyuvante (aproximadamente 12 semanas).
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta patológica completa (pCR) o una respuesta clínica completa (cCR).
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Desde el inicio del tratamiento hasta la evaluación post-terapia neoadyuvante (aproximadamente 12 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento.
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Incidencia, tipo y gravedad de los eventos adversos clasificados según CTCAE v5.0, incluida su correlación con el fármaco del estudio.
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Desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento.
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Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después del inicio del tratamiento).
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Proporción de pacientes con ≤10% de células tumorales viables residuales en muestras resecadas.
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En el momento de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después del inicio del tratamiento).
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Proporción de pacientes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según evaluaciones radiológicas utilizando los criterios RECIST 1.1.
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Aproximadamente 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la aleatorización.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 36 meses después de la aleatorización.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la aleatorización.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 36 meses después de la aleatorización.
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Tasa de preservación de órganos (OPR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después del inicio del tratamiento.
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Proporción de pacientes que evitan una cirugía mayor manteniendo la funcionalidad de los órganos.
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Aproximadamente 12 meses después del inicio del tratamiento.
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Respuesta tumoral basada en RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Evaluación de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD) utilizando los criterios RECIST 1.1.
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Aproximadamente 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Tasa de respuesta clínica completa (cCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Proporción de pacientes que logran una respuesta clínica completa según el examen clínico y las evaluaciones de imágenes.
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Aproximadamente 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Ausencia de células tumorales en el tumor primario y ganglios linfáticos regionales en piezas quirúrgicas.
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Aproximadamente 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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