Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная краткосрочная лучевая терапия с химиотерапией или без нее и AK112 при местно-распространенном раке прямой кишки (TRIUNITE-03)

8 апреля 2025 г. обновлено: fan li

Многоцентровое, рандомизированное, параллельное, неконтролируемое, проспективное исследование фазы II неоадъювантной последовательной лучевой терапии короткого курса с использованием AK112 с химиотерапией или без нее при местно-распространенном раке прямой кишки

В этом многоцентровом рандомизированном исследовании II фазы оценивается безопасность и эффективность неоадъювантной короткокурсовой лучевой терапии (SCRT) в последовательном сочетании с AK112 (энвафолимабом) с химиотерапией или без нее у пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки (LARC). Исследование также направлено на выявление биомаркеров, прогнозирующих реакцию опухоли, и разработку моделей прогнозирования эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование спроектировано как рандомизированное открытое проспективное исследование с двумя группами. Пациенты с местно-распространенной аденокарциномой прямой кишки будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:

Группа А: ПКРТ с последующей химиотерапией (CapeOX) в сочетании с AK112. Группа B: SCRT, за которым следует только AK112. Первичные и вторичные показатели результатов включают частоту полного ответа (CR), безопасность, частоту патологического и радиологического ответа, а также биомаркеры, связанные с ответом на лечение. В исследовании в течение трех лет примут участие 100 участников из нескольких центров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haode Shen, MD
  • Номер телефона: +8617783437391
  • Электронная почта: imshd@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fan Li, PhD
  • Номер телефона: +8618696539200
  • Электронная почта: levinecq@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • Рекрутинг
        • Daping Hospital
        • Контакт:
          • Haode Shen, MD
          • Номер телефона: +8617783437391
          • Электронная почта: imshd@qq.com
        • Контакт:
          • Fan Li, PhD
          • Номер телефона: +8618696539200
          • Электронная почта: levinecq@163.com
        • Контакт:
          • Fan Li, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие.
  2. Возраст 18-80 лет, мужчина или женщина.
  3. Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки.
  4. Клиническая исходная стадия T3-4NxM0 или TxN1-2M0 по данным МРТ.
  5. Умеет глотать таблетки.
  6. Статус производительности ECOG 0-1.
  7. Отсутствие предварительного лечения рака прямой кишки, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию или таргетную терапию.

9. Подходит для операции без противопоказаний. 10.Нормальная функция органа. 11. Опухоль ≤12 см от анального края.

Критерии исключения:

  1. Аллергия на моноклональные антитела, компоненты AK112 или схему CapeOX.
  2. Предыдущее или текущее использование ингибиторов иммунных контрольных точек или 3.иммунозависимых методов лечения.

4.Активные аутоиммунные заболевания или серьезные аутоиммунные заболевания в анамнезе. 5. Иммунодефицитные состояния или трансплантация органов/костного мозга в анамнезе. 6. Неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, недавний ИМ).

7. Тяжелая инфекция в течение 4 недель или активная легочная инфекция. 8.Активный гепатит В или С. 9.Диагностика других злокачественных новообразований в течение 5 лет (кроме рака низкого риска). 10. Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SCRT с последующим режимом CapeOX в сочетании с AK112

Пациенты получат короткий курс лучевой терапии (SCRT) с последующей химиотерапией (режим CapeOX) в сочетании с AK112:

На 1-й неделе проводят неоадъювантную лучевую терапию коротким курсом (25 Гр за 5 фракций в течение 5 дней). После 7-дневного перерыва пациенты получат 2 цикла химиотерапии CapeOX в сочетании с AK112 (каждые 3 недели; День 1: оксалиплатин, 130 мг/м², внутривенная инфузия; День 1: AK112, 20 мг/кг, внутривенная инфузия; День С 1 по 14 день: капецитабин, 850–1000 мг/м², два раза в день, перорально).
Лекарство: АК112 с SCRT и CapeOX
На 1-й неделе проводят неоадъювантную лучевую терапию коротким курсом (25 Гр за 5 фракций в течение 5 дней). После 7-дневного интервала пациенты получат 2 цикла химиотерапии CapeOX в сочетании с AK112 (каждые 3 недели; День 1: оксалиплатин, 130 мг/м², внутривенная инфузия; День 1: AK112, 20 мг/кг, внутривенная инфузия; с 1-го по День 14: капецитабин, 850–1000 мг/м², два раза в день, перорально).
Другие имена:
  • краткосрочная лучевая терапия
  • CapeOX
Экспериментальный: SCRT, за которым следует AK112

Пациенты получат короткий курс лучевой терапии (SCRT), а затем AK112:

На 1-й неделе проводят неоадъювантную лучевую терапию коротким курсом (25 Гр за 5 фракций в течение 5 дней). После 7-дневного перерыва пациенты получат 2 цикла лечения AK112 (день 1: AK112, 20 мг/кг, внутривенная инфузия).
Лекарство: АК112 с СКРТ
На 1-й неделе проводят неоадъювантную лучевую терапию коротким курсом (25 Гр за 5 фракций в течение 5 дней). После 7-дневного перерыва пациенты получат 2 цикла лечения AK112 (день 1: AK112, 20 мг/кг, внутривенная инфузия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: От начала лечения до оценки постнеоадъювантной терапии (около 12 недель).
Доля пациентов, достигших либо патологического полного ответа (pCR), либо полного клинического ответа (cCR).
От начала лечения до оценки постнеоадъювантной терапии (около 12 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после приема последней лечебной дозы.
Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений классифицировались в соответствии с CTCAE v5.0, включая их корреляцию с исследуемым препаратом.
От исходного уровня до 90 дней после приема последней лечебной дозы.
Большой патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: На момент операции (примерно через 12 недель после начала лечения).
Доля пациентов с ≤10% остаточных жизнеспособных опухолевых клеток в резецированных образцах.
На момент операции (примерно через 12 недель после начала лечения).
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно через 12 недель после начала лечения.
Доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основании радиологической оценки с использованием критериев RECIST 1.1.
Примерно через 12 недель после начала лечения.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев после рандомизации.
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
До 36 месяцев после рандомизации.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 36 месяцев после рандомизации.
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
До 36 месяцев после рандомизации.
Коэффициент сохранности органов (OPR)
Временное ограничение: Примерно через 12 месяцев после начала лечения.
Доля пациентов, избежавших серьезного хирургического вмешательства, сохранив при этом функциональность органов.
Примерно через 12 месяцев после начала лечения.
Реакция опухоли на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно через 12 недель после начала лечения.
Оценка полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD) и прогрессирующего заболевания (PD) с использованием критериев RECIST 1.1.
Примерно через 12 недель после начала лечения.
Частота клинического полного ответа (cCR)
Временное ограничение: Примерно через 12 недель после начала лечения.
Доля пациентов, достигших полного клинического ответа на основании клинического обследования и результатов визуализации.
Примерно через 12 недель после начала лечения.
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: Примерно через 12 недель после начала лечения.
Отсутствие опухолевых клеток в первичной опухоли и регионарных лимфатических узлах в хирургических препаратах.
Примерно через 12 недель после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

fan li

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIUNITE-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться