국소 진행성 직장암에서 화학요법 및 AK112를 포함하거나 포함하지 않은 신보조 단기 방사선요법 (TRIUNITE-03)
국소 진행성 직장암에 대한 화학요법 유무에 관계없이 AK112를 사용한 순차적 신보조 단기 방사선요법에 대한 다기관, 무작위, 병렬, 비통제, 전향적 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중군, 무작위, 공개 라벨, 전향적 시험으로 설계되었습니다. 국소적으로 진행된 직장 선암종 환자는 두 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
A군: SCRT에 이어 AK112와 병용한 화학요법(CapeOX). 암 B: SCRT 다음에 AK112만 사용됩니다. 1차 및 2차 결과 측정에는 완전 반응률(CR), 안전성, 병리학적 및 방사선학적 반응률, 치료 반응과 관련된 바이오마커가 포함됩니다. 이 임상시험에는 3년에 걸쳐 여러 센터에 걸쳐 100명의 참가자가 등록될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haode Shen, MD
- 전화번호: +8617783437391
- 이메일: imshd@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fan Li, PhD
- 전화번호: +8618696539200
- 이메일: levinecq@163.com
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 모병
- Daping Hospital
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연락하다:
- Haode Shen, MD
- 전화번호: +8617783437391
- 이메일: imshd@qq.com
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연락하다:
- Fan Li, PhD
- 전화번호: +8618696539200
- 이메일: levinecq@163.com
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연락하다:
- Fan Li, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명했습니다.
- 18~80세, 남성 또는 여성.
- 조직학적으로 확인된 직장 선암종.
- MRI 평가에 의한 임상 기준 단계 T3-4NxM0 또는 TxN1-2M0.
- 정제를 삼킬 수 있습니다.
- 0-1의 ECOG 수행 상태.
- 수술, 방사선요법, 화학요법, 면역요법, 표적치료 등 직장암에 대한 사전 치료가 없습니다.
9.금기사항 없이 수술에 적합합니다. 10. 정상적인 기관 기능. 11.항문 가장자리에서 12 cm 이하의 종양
제외 기준:
- 단클론 항체, AK112 구성 요소 또는 CapeOX 요법에 대한 알레르기.
- 면역 체크포인트 억제제 또는 면역 관련 3.치료의 이전 또는 현재 사용.
4. 활동성 자가면역 질환 또는 심각한 자가면역 질환의 병력. 5.면역결핍 장애 또는 장기/골수 이식 병력. 6. 조절되지 않는 심혈관 질환(예: 심부전, 불안정 협심증, 최근 MI).
7.4주 이내에 심각한 감염이 있거나 활동성 폐감염이 있는 경우. 8.활동성 B형 또는 C형 간염. 9.5년 이내에 기타 악성종양의 진단(저위험암은 제외) 10.임산부 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCRT에 이어 AK112와 결합된 CapeOX 요법
환자는 단기 방사선요법(SCRT)을 받은 후 AK112와 결합된 화학요법(CapeOX 요법)을 받게 됩니다. 첫 번째 주에는 신보조 단기 방사선 요법이 시행됩니다(5일에 걸쳐 5분할로 25Gy). 7일 간격 후, 환자는 AK112와 결합된 CapeOX 화학요법을 2주기(3주마다; 1일차: 옥살리플라틴, 130mg/m², IV 주입; 1일차: AK112, 20mg/kg, IV 주입; 1일차)를 받게 됩니다. 1일 ~ 14일: 카페시타빈, 850-1000 mg/m², BID, 경구). |
첫 번째 주에는 신보조 단기 방사선 요법이 시행됩니다(5일에 걸쳐 5분할로 25Gy).
7일 간격 후, 환자는 AK112와 결합된 CapeOX 화학요법을 2주기(3주마다; 1일차: 옥살리플라틴, 130mg/m², IV 주입; 1일차: AK112, 20mg/kg, IV 주입; 1일차 ~ 14일: 카페시타빈, 850-1000mg/m², BID, 경구).
다른 이름들:
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실험적: SCRT에 이어 AK112
환자는 단기 방사선 치료(SCRT)를 받은 후 AK112를 받게 됩니다. 첫 번째 주에는 신보조 단기 방사선 요법이 시행됩니다(5일에 걸쳐 5분할로 25Gy). 7일 간격 후 환자는 2주기의 AK112 치료를 받게 됩니다(1일차: AK112, 20mg/kg, IV 주입). |
첫 번째 주에는 신보조 단기 방사선 요법이 시행됩니다(5일에 걸쳐 5분할로 25Gy).
7일 간격 후 환자는 2주기의 AK112 치료를 받게 됩니다(1일차: AK112, 20mg/kg, IV 주입).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 치료 시작부터 신보조요법 후 평가까지(약 12주)
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병리학적 완전 반응(pCR) 또는 임상적 완전 반응(cCR)을 달성한 환자의 비율.
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치료 시작부터 신보조요법 후 평가까지(약 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 베이스라인부터 마지막 치료 투여 후 90일까지.
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연구 약물과의 상관관계를 포함하여 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 이상반응의 발생률, 유형 및 심각도.
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베이스라인부터 마지막 치료 투여 후 90일까지.
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 수술 당시(치료 시작 후 약 12주).
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절제된 검체에서 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하로 남아 있는 환자의 비율.
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수술 당시(치료 시작 후 약 12주).
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객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작 후 약 12주.
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RECIST 1.1 기준을 사용한 방사선학적 평가를 바탕으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율.
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치료 시작 후 약 12주.
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 후 최대 36개월.
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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무작위 배정 후 최대 36개월.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 후 최대 36개월.
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간입니다.
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무작위 배정 후 최대 36개월.
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장기 보존율(OPR)
기간: 치료 시작 후 약 12개월.
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장기 기능을 유지하면서 대수술을 피하는 환자의 비율.
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치료 시작 후 약 12개월.
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RECIST 1.1을 기반으로 한 종양 반응
기간: 치료 시작 후 약 12주.
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RECIST 1.1 기준을 사용하여 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)을 평가합니다.
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치료 시작 후 약 12주.
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임상 완전 반응률(cCR)
기간: 치료 시작 후 약 12주.
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임상 검사 및 영상 평가를 기반으로 임상 완전 반응을 달성한 환자의 비율.
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치료 시작 후 약 12주.
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 치료 시작 후 약 12주.
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수술 표본의 원발 종양과 국소 림프절에 종양 세포가 없습니다.
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치료 시작 후 약 12주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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