Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kortkursus strålebehandling med eller uden kemoterapi og AK112 ved lokalt avanceret rektalcancer (TRIUNITE-03)

8. april 2025 opdateret af: fan li

Et multicenter, randomiseret, parallelt, ikke-kontrolleret, prospektivt fase II-studie af neoadjuverende kort-kursus strålebehandling sekventiel med AK112 med eller uden kemoterapi til lokalt avanceret rektalcancer

Dette fase II multicenter, randomiseret studie evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​neoadjuverende kort-kurs strålebehandling (SCRT) sekventielt kombineret med AK112 (Envafolimab) med eller uden kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden rektal cancer (LARC). Undersøgelsen har også til formål at identificere biomarkører, der forudsiger tumorrespons og udvikle effektivitetsforudsigelsesmodeller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et to-arms, randomiseret, åbent, prospektivt forsøg. Patienter med lokalt fremskreden rektal adenokarcinom vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper:

Arm A: SCRT efterfulgt af kemoterapi (CapeOX) kombineret med AK112. Arm B: SCRT efterfulgt af AK112 alene. Primære og sekundære udfaldsmål inkluderer komplet responsrate (CR), sikkerhed, patologiske og radiologiske responsrater og biomarkører forbundet med behandlingsrespons. Forsøget vil indskrive 100 deltagere på tværs af flere centre over tre år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Haode Shen, MD
  • Telefonnummer: +8617783437391
  • E-mail: imshd@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Daping Hospital
        • Kontakt:
          • Haode Shen, MD
          • Telefonnummer: +8617783437391
          • E-mail: imshd@qq.com
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fan Li, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder 18-80 år, mand eller kvinde.
  3. Histologisk bekræftet rektal adenokarcinom.
  4. Klinisk basislinjestadie T3-4NxM0 eller TxN1-2M0 ved MR-vurdering.
  5. Kan sluge tabletter.
  6. ECOG Performance Status på 0-1.
  7. Ingen forudgående behandling for endetarmskræft, herunder kirurgi, strålebehandling, 8.kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi.

9. Egnet til operation uden kontraindikationer. 10. Normal organfunktion. 11. Tumor ≤12 cm fra analkanten

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for monoklonale antistoffer, AK112-komponenter eller CapeOX-regimen.
  2. Tidligere eller nuværende brug af immuncheckpoint-hæmmere eller immunrelaterede 3.behandlinger.

4. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med betydelige autoimmune tilstande. 5.Immundefektsygdomme eller historie med organ-/knoglemarvstransplantation. 6. Ukontrollerede kardiovaskulære tilstande (f.eks. hjertesvigt, ustabil angina, nylig MI).

7. Alvorlig infektion inden for 4 uger eller aktive lungeinfektioner. 8. Aktiv hepatitis B eller C infektion. 9.Diagnose af andre maligniteter inden for 5 år (undtagen lavrisikokræftformer). 10.Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCRT efterfulgt af CapeOX-kur kombineret med AK112

Patienterne vil modtage kort-kurs strålebehandling (SCRT) efterfulgt af kemoterapi (CapeOX regime) kombineret med AK112:

I 1. uge vil der blive givet neoadjuverende kort-kurs strålebehandling (25 Gy i 5 fraktioner over 5 dage). Efter et 7-dages interval vil patienter modtage 2 cyklusser af CapeOX kemoterapi kombineret med AK112 (hver 3. uge; Dag 1: Oxaliplatin, 130 mg/m², IV infusion; Dag 1: AK112, 20 mg/kg, IV infusion; Dag 1 til dag 14: Capecitabin, 850-1000 mg/m², BID, mundtligt).
Medicin: AK112 med SCRT og CapeOX
I 1. uge vil der blive givet neoadjuverende kort-kurs strålebehandling (25 Gy i 5 fraktioner over 5 dage). Efter et 7 dages interval vil patienter modtage 2 cyklusser af CapeOX kemoterapi kombineret med AK112 (hver 3. uge; Dag 1: Oxaliplatin, 130 mg/m², IV infusion; Dag 1: AK112, 20 mg/kg, IV infusion; Dag 1 til Dag 14: Capecitabin, 850-1000 mg/m², BID, oralt).
Andre navne:
  • kort-kurs strålebehandling
  • CapeOX
Eksperimentel: SCRT efterfulgt af AK112

Patienter vil modtage kort-kurs strålebehandling (SCRT) efterfulgt af AK112:

I 1. uge vil der blive givet neoadjuverende kort-kurs strålebehandling (25 Gy i 5 fraktioner over 5 dage). Efter et 7-dages interval vil patienter modtage 2 cyklusser med AK112-behandling (dag 1: AK112, 20 mg/kg, IV-infusion).
Medicin: AK112 med SCRT
I 1. uge vil der blive givet neoadjuverende kort-kurs strålebehandling (25 Gy i 5 fraktioner over 5 dage). Efter et 7-dages interval vil patienter modtage 2 cyklusser med AK112-behandling (dag 1: AK112, 20 mg/kg, IV-infusion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Fra behandlingsstart til post-neoadjuverende behandlingsevaluering (ca. 12 uger).
Andel af patienter, der opnår enten et patologisk komplet respons (pCR) eller et klinisk komplet respons (cCR).
Fra behandlingsstart til post-neoadjuverende behandlingsevaluering (ca. 12 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter sidste behandlingsdosis.
Forekomst, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til CTCAE v5.0, inklusive deres korrelation med undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline til 90 dage efter sidste behandlingsdosis.
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: På operationstidspunktet (ca. 12 uger efter behandlingsstart).
Andel af patienter med ≤10 % resterende levedygtige tumorceller i resekerede prøver.
På operationstidspunktet (ca. 12 uger efter behandlingsstart).
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ca. 12 uger efter behandlingsstart.
Andel af patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på radiologiske vurderinger ved brug af RECIST 1.1-kriterier.
Ca. 12 uger efter behandlingsstart.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter randomisering.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 36 måneder efter randomisering.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter randomisering.
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
Op til 36 måneder efter randomisering.
Orgelbevarelsesrate (OPR)
Tidsramme: Ca. 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Andel af patienter, der undgår større operationer og bibeholder organfunktionalitet.
Ca. 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Tumorrespons baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Ca. 12 uger efter behandlingsstart.
Evaluering af komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier.
Ca. 12 uger efter behandlingsstart.
Klinisk fuldstændig responsrate (cCR)
Tidsramme: Ca. 12 uger efter behandlingsstart.
Andel af patienter, der opnår klinisk fuldstændig respons baseret på klinisk undersøgelse og billeddiagnostiske vurderinger.
Ca. 12 uger efter behandlingsstart.
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Ca. 12 uger efter behandlingsstart.
Fravær af tumorceller i den primære tumor og regionale lymfeknuder i kirurgiske prøver.
Ca. 12 uger efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

fan li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIUNITE-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner