Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kortkursstrålebehandling med eller uten kjemoterapi og AK112 ved lokalt avansert rektalkreft (TRIUNITE-03)

8. april 2025 oppdatert av: fan li

En multisenter, randomisert, parallell, ikke-kontrollert, prospektiv fase II-studie av neoadjuvant kort-kurs radioterapi sekvensiell med AK112 med eller uten kjemoterapi for lokalt avansert rektal kreft

Denne fase II multisenter, randomiserte studien evaluerer sikkerheten og effekten av neoadjuvant kortkursstrålebehandling (SCRT) sekvensielt kombinert med AK112 (Envafolimab) med eller uten kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft (LARC). Studien tar også sikte på å identifisere biomarkører som forutsier tumorrespons og utvikle effektprediksjonsmodeller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en to-arms, randomisert, åpen, prospektiv studie. Pasienter med lokalt avansert rektal adenokarsinom vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper:

Arm A: SCRT etterfulgt av kjemoterapi (CapeOX) kombinert med AK112. Arm B: SCRT etterfulgt av AK112 alene. Primære og sekundære utfallsmål inkluderer fullstendig responsrate (CR), sikkerhet, patologiske og radiologiske responsrater og biomarkører assosiert med behandlingsrespons. Forsøket vil registrere 100 deltakere på tvers av flere sentre over tre år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Haode Shen, MD
  • Telefonnummer: +8617783437391
  • E-post: imshd@qq.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Daping Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haode Shen, MD
          • Telefonnummer: +8617783437391
          • E-post: imshd@qq.com
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Fan Li, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke.
  2. Alder 18-80 år, mann eller kvinne.
  3. Histologisk bekreftet rektal adenokarsinom.
  4. Klinisk baselinestadium T3-4NxM0 eller TxN1-2M0 ved MR-vurdering.
  5. Kan svelge tabletter.
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  7. Ingen tidligere behandling for endetarmskreft, inkludert kirurgi, strålebehandling, 8.kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi.

9. Egnet for operasjon uten kontraindikasjoner. 10. Normal organfunksjon. 11. Tumor ≤12 cm fra analkanten

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot monoklonale antistoffer, AK112-komponenter eller CapeOX-regime.
  2. Tidligere eller nåværende bruk av immunkontrollpunkthemmere eller immunrelaterte 3.behandlinger.

4. Aktive autoimmune sykdommer eller historie med betydelige autoimmune tilstander. 5.Immunsviktforstyrrelser eller historie med organ-/benmargstransplantasjon. 6. Ukontrollerte kardiovaskulære tilstander (f.eks. hjertesvikt, ustabil angina, nylig hjerteinfarkt).

7. Alvorlig infeksjon innen 4 uker eller aktive lungeinfeksjoner. 8. Aktiv hepatitt B eller C infeksjon. 9.Diagnose av andre maligniteter innen 5 år (unntatt lavrisikokreft). 10.Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCRT etterfulgt av CapeOX-regime kombinert med AK112

Pasienter vil få kort-kurs strålebehandling (SCRT) etterfulgt av kjemoterapi (CapeOX-kur) kombinert med AK112:

I 1. uke vil det gis neoadjuvant korttidsstrålebehandling (25 Gy i 5 fraksjoner over 5 dager). Etter et 7-dagers intervall vil pasientene motta 2 sykluser med CapeOX kjemoterapi kombinert med AK112 (hver 3. uke; Dag 1: Oksaliplatin, 130 mg/m², IV infusjon; Dag 1: AK112, 20 mg/kg, IV infusjon; Dag 1 til dag 14: Capecitabin, 850-1000 mg/m², BID, muntlig).
Legemiddel: AK112 med SCRT og CapeOX
I 1. uke vil det gis neoadjuvant korttidsstrålebehandling (25 Gy i 5 fraksjoner over 5 dager). Etter et intervall på 7 dager vil pasientene motta 2 sykluser med CapeOX kjemoterapi kombinert med AK112 (hver 3. uke; Dag 1: Oksaliplatin, 130 mg/m², IV-infusjon; Dag 1: AK112, 20 mg/kg, IV-infusjon; Dag 1 til Dag 14: Capecitabin, 850-1000 mg/m², to ganger daglig, oralt).
Andre navn:
  • kortkurs strålebehandling
  • CapeOX
Eksperimentell: SCRT etterfulgt av AK112

Pasienter vil motta kort-kurs strålebehandling (SCRT) etterfulgt av AK112:

I 1. uke vil det gis neoadjuvant korttidsstrålebehandling (25 Gy i 5 fraksjoner over 5 dager). Etter et 7-dagers intervall vil pasientene få 2 sykluser med AK112-behandling (dag 1: AK112, 20 mg/kg, IV-infusjon).
Legemiddel: AK112 med SCRT
I 1. uke vil det gis neoadjuvant korttidsstrålebehandling (25 Gy i 5 fraksjoner over 5 dager). Etter et 7-dagers intervall vil pasientene få 2 sykluser med AK112-behandling (dag 1: AK112, 20 mg/kg, IV-infusjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Fra behandlingsstart til post-neoadjuvant terapievaluering (ca. 12 uker).
Andel pasienter som oppnår enten en patologisk fullstendig respons (pCR) eller en klinisk komplett respons (cCR).
Fra behandlingsstart til post-neoadjuvant terapievaluering (ca. 12 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter siste behandlingsdose.
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til CTCAE v5.0, inkludert deres korrelasjon med studiemedikamentet.
Fra baseline til 90 dager etter siste behandlingsdose.
Major Patological Response (MPR)
Tidsramme: På operasjonstidspunktet (ca. 12 uker etter behandlingsstart).
Andel pasienter med ≤10 % gjenværende levedyktige tumorceller i resekerte prøver.
På operasjonstidspunktet (ca. 12 uker etter behandlingsstart).
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 12 uker etter behandlingsstart.
Andel pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) basert på radiologiske vurderinger ved bruk av RECIST 1.1-kriterier.
Omtrent 12 uker etter behandlingsstart.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter randomisering.
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Opptil 36 måneder etter randomisering.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter randomisering.
Tid fra randomisering til død uansett årsak.
Opptil 36 måneder etter randomisering.
Organkonserveringsgrad (OPR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder etter oppstart av behandling.
Andel pasienter som unngår større operasjoner samtidig som organfunksjonaliteten beholdes.
Omtrent 12 måneder etter oppstart av behandling.
Tumorrespons basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Omtrent 12 uker etter behandlingsstart.
Evaluering av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) ved bruk av RECIST 1.1-kriterier.
Omtrent 12 uker etter behandlingsstart.
Klinisk fullstendig responsrate (cCR)
Tidsramme: Omtrent 12 uker etter behandlingsstart.
Andel pasienter som oppnår klinisk fullstendig respons basert på klinisk undersøkelse og bildevurderinger.
Omtrent 12 uker etter behandlingsstart.
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Omtrent 12 uker etter behandlingsstart.
Fravær av tumorceller i primærtumor og regionale lymfeknuter i kirurgiske prøver.
Omtrent 12 uker etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

fan li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIUNITE-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere