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Neoadjuvante Kurzzeit-Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie und AK112 bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (TRIUNITE-03)

8. April 2025 aktualisiert von: fan li

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, nicht kontrollierte, prospektive Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Kurzzeit-Strahlentherapie nacheinander mit AK112 mit oder ohne Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Diese multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit einer neoadjuvanten Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT) in sequentieller Kombination mit AK112 (Envafolimab) mit oder ohne Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC). Die Studie zielt auch darauf ab, Biomarker zu identifizieren, die die Tumorreaktion vorhersagen, und Modelle zur Vorhersage der Wirksamkeit zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als zweiarmige, randomisierte, offene, prospektive Studie konzipiert. Patienten mit lokal fortgeschrittenem rektalem Adenokarzinom werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet:

Arm A: SCRT, gefolgt von Chemotherapie (CapeOX) kombiniert mit AK112. Arm B: SCRT, gefolgt von AK112 allein. Zu den primären und sekundären Ergebnismaßen gehören die vollständige Ansprechrate (CR), Sicherheit, pathologische und radiologische Ansprechraten sowie Biomarker, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind. An der Studie werden über einen Zeitraum von drei Jahren 100 Teilnehmer in mehreren Zentren teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Haode Shen, MD
  • Telefonnummer: +8617783437391
  • E-Mail: imshd@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital
        • Kontakt:
          • Haode Shen, MD
          • Telefonnummer: +8617783437391
          • E-Mail: imshd@qq.com
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fan Li, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Alter 18–80 Jahre, männlich oder weiblich.
  3. Histologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom.
  4. Klinisches Ausgangsstadium T3-4NxM0 oder TxN1-2M0 gemäß MRT-Beurteilung.
  5. Kann Tabletten schlucken.
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  7. Keine vorherige Behandlung von Rektumkarzinom, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielter Therapie.

9.Fit für eine Operation ohne Kontraindikationen. 10. Normale Organfunktion. 11.Tumor ≤12 cm vom Analrand entfernt

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen monoklonale Antikörper, AK112-Komponenten oder das CapeOX-Regime.
  2. Frühere oder aktuelle Anwendung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder immunvermittelten 3.Behandlungen.

4. Aktive Autoimmunerkrankungen oder schwerwiegende Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte. 5. Immunschwächestörungen oder Vorgeschichte einer Organ-/Knochenmarktransplantation. 6. Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt).

7.Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen oder aktive Lungeninfektionen. 8. Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion. 9. Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (außer Krebserkrankungen mit geringem Risiko). 10.Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCRT, gefolgt von einer CapeOX-Therapie in Kombination mit AK112

Die Patienten erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT), gefolgt von einer Chemotherapie (CapeOX-Schema) in Kombination mit AK112:

In der 1. Woche wird eine neoadjuvante Kurzzeitbestrahlung verabreicht (25 Gy in 5 Fraktionen über 5 Tage). Nach einem 7-tägigen Intervall erhalten die Patienten 2 Zyklen CapeOX-Chemotherapie in Kombination mit AK112 (alle 3 Wochen; Tag 1: Oxaliplatin, 130 mg/m², IV-Infusion; Tag 1: AK112, 20 mg/kg, IV-Infusion; Tag 1 bis Tag 14: Capecitabin, 850–1000 mg/m², BID, oral).
Arzneimittel: AK112 mit SCRT und CapeOX
In der 1. Woche wird eine neoadjuvante Kurzzeitbestrahlung verabreicht (25 Gy in 5 Fraktionen über 5 Tage). Nach einem 7-tägigen Intervall erhalten die Patienten 2 Zyklen CapeOX-Chemotherapie in Kombination mit AK112 (alle 3 Wochen; Tag 1: Oxaliplatin, 130 mg/m², IV-Infusion; Tag 1: AK112, 20 mg/kg, IV-Infusion; Tag 1 bis Tag 14: Capecitabin, 850-1000 mg/m², BID, oral).
Andere Namen:
  • Kurzzeitbestrahlung
  • CapeOX
Experimental: SCRT gefolgt von AK112

Die Patienten erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT), gefolgt von AK112:

In der 1. Woche wird eine neoadjuvante Kurzzeitbestrahlung verabreicht (25 Gy in 5 Fraktionen über 5 Tage). Nach einem 7-tägigen Intervall erhalten die Patienten 2 Zyklen einer AK112-Behandlung (Tag 1: AK112, 20 mg/kg, IV-Infusion).
Arzneimittel: AK112 mit SCRT
In der 1. Woche wird eine neoadjuvante Kurzzeitbestrahlung verabreicht (25 Gy in 5 Fraktionen über 5 Tage). Nach einem 7-tägigen Intervall erhalten die Patienten 2 Zyklen einer AK112-Behandlung (Tag 1: AK112, 20 mg/kg, IV-Infusion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Bewertung der postneoadjuvanten Therapie (ca. 12 Wochen).
Anteil der Patienten, die entweder eine pathologische Komplettremission (pCR) oder eine klinische Komplettremission (cCR) erreichen.
Vom Beginn der Behandlung bis zur Bewertung der postneoadjuvanten Therapie (ca. 12 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis.
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet nach CTCAE v5.0, einschließlich ihrer Korrelation mit dem Studienmedikament.
Vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis.
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Anteil der Patienten mit ≤10 % verbleibenden lebensfähigen Tumorzellen in resezierten Proben.
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) basierend auf radiologischen Untersuchungen unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien.
Ungefähr 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Randomisierung.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 36 Monate nach der Randomisierung.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Randomisierung.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 36 Monate nach der Randomisierung.
Organerhaltungsrate (OPR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach Beginn der Behandlung.
Anteil der Patienten, die größere Operationen vermeiden und gleichzeitig die Organfunktionalität erhalten.
Ungefähr 12 Monate nach Beginn der Behandlung.
Tumorreaktion basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Bewertung der vollständigen Remission (CR), der partiellen Remission (PR), der stabilen Erkrankung (SD) und der fortschreitenden Erkrankung (PD) anhand der RECIST 1.1-Kriterien.
Ungefähr 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Klinische vollständige Ansprechrate (cCR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Anteil der Patienten, die aufgrund klinischer Untersuchungen und bildgebender Beurteilungen ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichen.
Ungefähr 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Fehlen von Tumorzellen im Primärtumor und in den regionalen Lymphknoten in chirurgischen Proben.
Ungefähr 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

fan li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIUNITE-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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