Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa radioterapia krótkoterminowa z chemioterapią lub bez niej i AK112 w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (TRIUNITE-03)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: fan li

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, niekontrolowane, prospektywne badanie fazy II neoadjuwantowej, krótkotrwałej radioterapii sekwencyjnej z użyciem AK112 z chemioterapią lub bez niej w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II ocenia bezpieczeństwo i skuteczność neoadjuwantowej krótkotrwałej radioterapii (SCRT) sekwencyjnie skojarzonej z AK112 (Envafolimab) z chemioterapią lub bez niej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC). Celem badania jest także identyfikacja biomarkerów pozwalających przewidzieć odpowiedź nowotworu i opracowanie modeli przewidywania skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako dwuramienne, randomizowane, otwarte, prospektywne badanie. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

Ramię A: SCRT, a następnie chemioterapia (CapeOX) w połączeniu z AK112. Ramię B: SCRT, a następnie sam AK112. Pierwszorzędowe i wtórne pomiary wyniku obejmują odsetek całkowitej odpowiedzi (CR), bezpieczeństwo, odsetek odpowiedzi patologicznych i radiologicznych oraz biomarkery związane z odpowiedzią na leczenie. Do badania obejmie 100 uczestników z różnych ośrodków w ciągu trzech lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Haode Shen, MD
  • Numer telefonu: +8617783437391
  • E-mail: imshd@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital
        • Kontakt:
          • Haode Shen, MD
          • Numer telefonu: +8617783437391
          • E-mail: imshd@qq.com
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fan Li, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  2. Wiek 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta.
  3. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy.
  4. Kliniczny stan wyjściowy T3-4NxM0 lub TxN1-2M0 na podstawie oceny MRI.
  5. Możliwość połykania tabletek.
  6. Stan wydajności ECOG 0-1.
  7. Brak wcześniejszego leczenia raka odbytnicy, w tym operacji, radioterapii, 8. chemioterapii, immunoterapii lub terapii celowanej.

9.Zdatny do zabiegu bez przeciwwskazań. 10. Normalna funkcja narządów. 11. Guz ≤12 cm od brzegu odbytu

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia na przeciwciała monoklonalne, składniki AK112 lub schemat CapeOX.
  2. Wcześniejsze lub obecne stosowanie inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego lub 3.leczenie związane z odpornością.

4.Czynne choroby autoimmunologiczne lub istotne choroby autoimmunologiczne w wywiadzie. 5. Zaburzenia odporności lub historia przeszczepiania narządów/szpiku kostnego. 6. Niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe (np. niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, niedawno przebyty zawał serca).

7. Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni lub aktywne infekcje płuc. 8. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. 9. Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat (z wyjątkiem nowotworów niskiego ryzyka). 10.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCRT, a następnie schemat CapeOX w połączeniu z AK112

Pacjenci będą otrzymywać krótkotrwałą radioterapię (SCRT), a następnie chemioterapię (schemat CapeOX) w połączeniu z AK112:

W pierwszym tygodniu zostanie zastosowana krótkotrwała radioterapia neoadjuwantowa (25 Gy w 5 frakcjach przez 5 dni). Po 7-dniowej przerwie pacjenci otrzymają 2 cykle chemioterapii CapeOX w skojarzeniu z AK112 (co 3 tygodnie; Dzień 1: Oksaliplatyna, 130 mg/m², wlew dożylny; Dzień 1: AK112, 20 mg/kg, wlew dożylny; Dzień 1 do dnia 14: kapecytabina, 850-1000 mg/m², BID, doustnie).
Lek: AK112 z SCRT i CapeOX
W pierwszym tygodniu zostanie zastosowana krótkotrwała radioterapia neoadjuwantowa (25 Gy w 5 frakcjach przez 5 dni). Po 7-dniowej przerwie pacjenci otrzymają 2 cykle chemioterapii CapeOX w skojarzeniu z AK112 (co 3 tygodnie; dzień 1: oksaliplatyna, 130 mg/m2, wlew dożylny; dzień 1: AK112, 20 mg/kg, wlew dożylny; dzień 1 do Dzień 14: Kapecytabina, 850-1000 mg/m², BID, doustnie).
Inne nazwy:
  • krótkoterminowa radioterapia
  • CapeOX
Eksperymentalny: SCRT, a następnie AK112

Pacjenci będą otrzymywać krótkotrwałą radioterapię (SCRT), a następnie AK112:

W pierwszym tygodniu zostanie zastosowana krótkotrwała radioterapia neoadjuwantowa (25 Gy w 5 frakcjach przez 5 dni). Po 7-dniowej przerwie pacjenci otrzymają 2 cykle leczenia AK112 (dzień 1: AK112, 20 mg/kg, wlew dożylny).
Lek: AK112 z SCRT
W pierwszym tygodniu zostanie zastosowana krótkotrwała radioterapia neoadjuwantowa (25 Gy w 5 frakcjach przez 5 dni). Po 7-dniowej przerwie pacjenci otrzymają 2 cykle leczenia AK112 (dzień 1: AK112, 20 mg/kg, wlew dożylny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do oceny po terapii neoadiuwantowej (około 12 tygodni).
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) lub całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR).
Od rozpoczęcia leczenia do oceny po terapii neoadiuwantowej (około 12 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej.
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane według CTCAE v5.0, w tym ich korelacja z badanym lekiem.
Od wartości początkowej do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej.
Duża odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: W momencie zabiegu (około 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia).
Odsetek pacjentów, u których w wyciętych próbkach pozostało ≤10% żywych komórek nowotworowych.
W momencie zabiegu (około 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia).
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR) na podstawie oceny radiologicznej z zastosowaniem kryteriów RECIST 1.1.
Około 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po randomizacji.
Czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 36 miesięcy po randomizacji.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po randomizacji.
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 36 miesięcy po randomizacji.
Wskaźnik konserwacji narządów (OPR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Odsetek pacjentów unikających poważnych operacji, zachowując jednocześnie funkcjonalność narządów.
Około 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Odpowiedź nowotworu na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ocena odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR), choroby stabilnej (SD) i choroby postępującej (PD) przy użyciu kryteriów RECIST 1.1.
Około 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR)
Ramy czasowe: Około 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź kliniczną na podstawie badania klinicznego i oceny obrazowej.
Około 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Około 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Brak komórek nowotworowych w guzie pierwotnym i regionalnych węzłach chłonnych w materiale chirurgicznym.
Około 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

fan li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIUNITE-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj