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Radioterapia neoadiuvante a ciclo breve con o senza chemioterapia e AK112 nel cancro del retto localmente avanzato (TRIUNITE-03)

8 aprile 2025 aggiornato da: fan li

Uno studio prospettico di Fase II multicentrico, randomizzato, parallelo, non controllato sulla radioterapia neoadiuvante sequenziale a breve termine con AK112 con o senza chemioterapia per il cancro del retto localmente avanzato

Questo studio multicentrico, randomizzato di fase II valuta la sicurezza e l’efficacia della radioterapia neoadiuvante a ciclo breve (SCRT) combinata sequenzialmente con AK112 (Envafolimab) con o senza chemioterapia in pazienti con cancro del retto localmente avanzato (LARC). Lo studio mira inoltre a identificare biomarcatori che predicono la risposta del tumore e a sviluppare modelli di previsione dell’efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, a due bracci. I pazienti con adenocarcinoma rettale localmente avanzato verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Braccio A: SCRT seguito da chemioterapia (CapeOX) combinato con AK112. Braccio B: SCRT seguito dal solo AK112. Le misure di esito primario e secondario includono il tasso di risposta completa (CR), la sicurezza, i tassi di risposta patologica e radiologica e i biomarcatori associati alla risposta al trattamento. La sperimentazione iscriverà 100 partecipanti in più centri nell’arco di tre anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haode Shen, MD
  • Numero di telefono: +8617783437391
  • Email: imshd@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • Daping Hospital
        • Contatto:
          • Haode Shen, MD
          • Numero di telefono: +8617783437391
          • Email: imshd@qq.com
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fan Li, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato.
  2. Età 18-80 anni, maschio o femmina.
  3. Adenocarcinoma rettale confermato istologicamente.
  4. Stadio clinico basale T3-4NxM0 o TxN1-2M0 mediante valutazione MRI.
  5. In grado di deglutire compresse.
  6. Stato di prestazione ECOG di 0-1.
  7. Nessun trattamento precedente per il cancro del retto, inclusi chirurgia, radioterapia, 8. chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata.

9. Adatto per interventi chirurgici senza controindicazioni. 10.Funzione normale degli organi. 11.Tumore ≤12 cm dal bordo anale

Criteri di esclusione:

  1. Allergia agli anticorpi monoclonali, ai componenti AK112 o al regime CapeOX.
  2. Uso precedente o attuale di inibitori del checkpoint immunitario o di trattamenti immuno-correlati.

4. Malattie autoimmuni attive o storia di condizioni autoimmuni significative. 5.Disturbi da immunodeficienza o storia di trapianto di organi/midollo osseo. 6.Condizioni cardiovascolari non controllate (ad es. insufficienza cardiaca, angina instabile, recente infarto miocardico).

7.Infezione grave entro 4 settimane o infezioni polmonari attive. 8.Infezione attiva da epatite B o C. 9.Diagnosi di altri tumori maligni entro 5 anni (eccetto tumori a basso rischio). 10.Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCRT seguito dal regime CapeOX combinato con AK112

I pazienti riceveranno radioterapia a breve termine (SCRT) seguita da chemioterapia (regime CapeOX) combinata con AK112:

Nella 1a settimana verrà somministrata radioterapia neoadiuvante a ciclo breve (25 Gy in 5 frazioni in 5 giorni). Dopo un intervallo di 7 giorni, i pazienti riceveranno 2 cicli di chemioterapia CapeOX combinato con AK112 (ogni 3 settimane; Giorno 1: Oxaliplatino, 130 mg/m², infusione IV; Giorno 1: AK112, 20 mg/kg, infusione IV; Giorno dal giorno 1 al giorno 14: capecitabina, 850-1.000 mg/m², BID, per via orale).
Droga: AK112 con SCRT e CapeOX
Nella 1a settimana verrà somministrata radioterapia neoadiuvante a ciclo breve (25 Gy in 5 frazioni in 5 giorni). Dopo un intervallo di 7 giorni, i pazienti riceveranno 2 cicli di chemioterapia CapeOX combinato con AK112 (ogni 3 settimane; Giorno 1: Oxaliplatino, 130 mg/m², infusione IV; Giorno 1: AK112, 20 mg/kg, infusione IV; Giorno 1: Giorno 14: Capecitabina, 850-1000 mg/m², BID, per via orale).
Altri nomi:
  • radioterapia di breve durata
  • CapeOX
Sperimentale: SCRT seguito da AK112

I pazienti riceveranno radioterapia a ciclo breve (SCRT) seguita da AK112:

Nella 1a settimana verrà somministrata radioterapia neoadiuvante a ciclo breve (25 Gy in 5 frazioni in 5 giorni). Dopo un intervallo di 7 giorni, i pazienti riceveranno 2 cicli di trattamento con AK112 (giorno 1: AK112, 20 mg/kg, infusione IV).
Droga: AK112 con SCRT
Nella 1a settimana verrà somministrata radioterapia neoadiuvante a ciclo breve (25 Gy in 5 frazioni in 5 giorni). Dopo un intervallo di 7 giorni, i pazienti riceveranno 2 cicli di trattamento con AK112 (giorno 1: AK112, 20 mg/kg, infusione IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla valutazione della terapia post-neoadiuvante (circa 12 settimane).
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta patologica completa (pCR) o una risposta clinica completa (cCR).
Dall'inizio del trattamento alla valutazione della terapia post-neoadiuvante (circa 12 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l’ultima dose di trattamento.
Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi classificati secondo CTCAE v5.0, inclusa la loro correlazione con il farmaco in studio.
Dal basale a 90 giorni dopo l’ultima dose di trattamento.
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Al momento dell’intervento (circa 12 settimane dopo l’inizio del trattamento).
Proporzione di pazienti con ≤10% di cellule tumorali vitali residue nei campioni resecati.
Al momento dell’intervento (circa 12 settimane dopo l’inizio del trattamento).
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dopo l’inizio del trattamento.
Proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base di valutazioni radiologiche utilizzando i criteri RECIST 1.1.
Circa 12 settimane dopo l’inizio del trattamento.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la randomizzazione.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi dopo la randomizzazione.
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la randomizzazione.
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi dopo la randomizzazione.
Tasso di conservazione degli organi (OPR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Proporzione di pazienti che evitano interventi chirurgici importanti pur conservando la funzionalità degli organi.
Circa 12 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Risposta del tumore basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dopo l’inizio del trattamento.
Valutazione della risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD) utilizzando i criteri RECIST 1.1.
Circa 12 settimane dopo l’inizio del trattamento.
Tasso di risposta clinica completa (cCR)
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dopo l’inizio del trattamento.
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica completa sulla base dell'esame clinico e delle valutazioni di imaging.
Circa 12 settimane dopo l’inizio del trattamento.
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dopo l’inizio del trattamento.
Assenza di cellule tumorali nel tumore primario e nei linfonodi regionali nei campioni chirurgici.
Circa 12 settimane dopo l’inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

fan li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIUNITE-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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