Radioterapia neoadjuvante de curta duração com ou sem quimioterapia e AK112 em câncer retal localmente avançado (TRIUNITE-03)
Um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo, não controlado e prospectivo de fase II de radioterapia neoadjuvante de curta duração sequencial com AK112 com ou sem quimioterapia para câncer retal localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio prospectivo de dois braços, randomizado, aberto. Pacientes com adenocarcinoma retal localmente avançado serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento:
Braço A: SCRT seguido de quimioterapia (CapeOX) combinada com AK112. Braço B: SCRT seguido apenas por AK112. As medidas de resultados primários e secundários incluem taxa de resposta completa (CR), segurança, taxas de resposta patológica e radiológica e biomarcadores associados à resposta ao tratamento. O ensaio inscreverá 100 participantes em vários centros ao longo de três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haode Shen, MD
- Número de telefone: +8617783437391
- E-mail: imshd@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Fan Li, PhD
- Número de telefone: +8618696539200
- E-mail: levinecq@163.com
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Recrutamento
- Daping Hospital
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Contato:
- Haode Shen, MD
- Número de telefone: +8617783437391
- E-mail: imshd@qq.com
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Contato:
- Fan Li, PhD
- Número de telefone: +8618696539200
- E-mail: levinecq@163.com
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Contato:
- Fan Li, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Idade de 18 a 80 anos, homem ou mulher.
- Adenocarcinoma retal confirmado histologicamente.
- Estágio clínico inicial T3-4NxM0 ou TxN1-2M0 por avaliação de ressonância magnética.
- Capaz de engolir comprimidos.
- Status de desempenho ECOG de 0-1.
- Nenhum tratamento prévio para câncer retal, incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada.
9.Apto para cirurgia sem contra-indicações. 10.Função normal do órgão. 11.Tumor ≤12 cm da borda anal
Critérios de exclusão:
- Alergia a anticorpos monoclonais, componentes AK112 ou regime CapeOX.
- Uso anterior ou atual de inibidores de checkpoint imunológico ou 3.tratamentos relacionados ao sistema imunológico.
4.Doenças autoimunes ativas ou história de condições autoimunes significativas. 5. Distúrbios de imunodeficiência ou história de transplante de órgão/medula óssea. 6. Condições cardiovasculares não controladas (por exemplo, insuficiência cardíaca, angina instável, infarto do miocárdio recente).
7.Infecção grave em 4 semanas ou infecções pulmonares ativas. 8. Infecção ativa por hepatite B ou C. 9.Diagnóstico de outras doenças malignas dentro de 5 anos (exceto cânceres de baixo risco). 10.Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SCRT seguido por regime CapeOX combinado com AK112
Os pacientes receberão radioterapia de curta duração (SCRT) seguida de quimioterapia (regime CapeOX) combinada com AK112: Na 1ª semana será administrada radioterapia neoadjuvante de curta duração (25 Gy em 5 frações ao longo de 5 dias). Após um intervalo de 7 dias, os pacientes receberão 2 ciclos de quimioterapia CapeOX combinada com AK112 (a cada 3 semanas; Dia 1: Oxaliplatina, 130 mg/m², infusão IV; Dia 1: AK112, 20 mg/kg, infusão IV; Dia 1 ao Dia 14: Capecitabina, 850-1000 mg/m², BID, por via oral). |
Na 1ª semana será administrada radioterapia neoadjuvante de curta duração (25 Gy em 5 frações ao longo de 5 dias).
Após um intervalo de 7 dias, os pacientes receberão 2 ciclos de quimioterapia CapeOX combinada com AK112 (a cada 3 semanas; Dia 1: Oxaliplatina, 130 mg/m², infusão IV; Dia 1: AK112, 20 mg/kg, infusão IV; Dia 1 a Dia 14: Capecitabina, 850-1000 mg/m², BID, por via oral).
Outros nomes:
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Experimental: SCRT seguido por AK112
Os pacientes receberão radioterapia de curta duração (SCRT) seguida de AK112: Na 1ª semana será administrada radioterapia neoadjuvante de curta duração (25 Gy em 5 frações ao longo de 5 dias). Após um intervalo de 7 dias, os pacientes receberão 2 ciclos de tratamento com AK112 (Dia 1: AK112, 20 mg/kg, infusão IV). |
Na 1ª semana será administrada radioterapia neoadjuvante de curta duração (25 Gy em 5 frações ao longo de 5 dias).
Após um intervalo de 7 dias, os pacientes receberão 2 ciclos de tratamento com AK112 (Dia 1: AK112, 20 mg/kg, infusão IV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa
Prazo: Desde o início do tratamento até a avaliação da terapia pós-neoadjuvante (aproximadamente 12 semanas).
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Proporção de pacientes que alcançam uma resposta patológica completa (pCR) ou uma resposta clínica completa (cCR).
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Desde o início do tratamento até a avaliação da terapia pós-neoadjuvante (aproximadamente 12 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde o início até 90 dias após a última dose de tratamento.
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Incidência, tipo e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com CTCAE v5.0, incluindo sua correlação com o medicamento do estudo.
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Desde o início até 90 dias após a última dose de tratamento.
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Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: No momento da cirurgia (aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento).
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Proporção de pacientes com ≤10% de células tumorais viáveis residuais em amostras ressecadas.
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No momento da cirurgia (aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento).
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento.
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Proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) com base em avaliações radiológicas utilizando critérios RECIST 1.1.
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Aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento.
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 36 meses após a randomização.
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Tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Até 36 meses após a randomização.
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 36 meses após a randomização.
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até 36 meses após a randomização.
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Taxa de preservação de órgãos (OPR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses após o início do tratamento.
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Proporção de pacientes que evitam cirurgias de grande porte, mantendo a funcionalidade do órgão.
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Aproximadamente 12 meses após o início do tratamento.
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Resposta tumoral baseada em RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento.
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Avaliação de resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (DP) usando critérios RECIST 1.1.
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Aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento.
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Taxa de resposta clínica completa (cCR)
Prazo: Aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento.
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Proporção de pacientes que obtiveram resposta clínica completa com base em exames clínicos e avaliações de imagem.
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Aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento.
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Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: Aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento.
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Ausência de células tumorais no tumor primário e linfonodos regionais nas peças cirúrgicas.
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Aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIUNITE-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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