Radiothérapie néoadjuvante de courte durée avec ou sans chimiothérapie et AK112 dans le cancer rectal localement avancé (TRIUNITE-03)
Une étude prospective de phase II multicentrique, randomisée, parallèle, non contrôlée, sur la radiothérapie néoadjuvante de courte durée séquentielle avec AK112 avec ou sans chimiothérapie pour le cancer rectal localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme un essai prospectif randomisé et ouvert à deux bras. Les patients atteints d'adénocarcinome rectal localement avancé seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement :
Bras A : SCRT suivi d'une chimiothérapie (CapeOX) associée à AK112. Bras B : SCRT suivi de AK112 seul. Les mesures des résultats primaires et secondaires comprennent le taux de réponse complète (RC), la sécurité, les taux de réponse pathologique et radiologique et les biomarqueurs associés à la réponse au traitement. L'essai recrutera 100 participants dans plusieurs centres sur trois ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haode Shen, MD
- Numéro de téléphone: +8617783437391
- E-mail: imshd@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fan Li, PhD
- Numéro de téléphone: +8618696539200
- E-mail: levinecq@163.com
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- Recrutement
- Daping Hospital
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Contact:
- Haode Shen, MD
- Numéro de téléphone: +8617783437391
- E-mail: imshd@qq.com
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Contact:
- Fan Li, PhD
- Numéro de téléphone: +8618696539200
- E-mail: levinecq@163.com
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Contact:
- Fan Li, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé écrit signé.
- Âge 18-80 ans, homme ou femme.
- Adénocarcinome rectal confirmé histologiquement.
- Stade clinique de base T3-4NxM0 ou TxN1-2M0 par évaluation IRM.
- Capable d'avaler des comprimés.
- Statut de performance ECOG de 0-1.
- Aucun traitement antérieur pour le cancer rectal, y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie ciblée.
9. Convient à la chirurgie sans contre-indications. 10.Fonction normale des organes. 11. Tumeur ≤ 12 cm de la marge anale
Critères d'exclusion :
- Allergie aux anticorps monoclonaux, aux composants AK112 ou au régime CapeOX.
- Utilisation antérieure ou actuelle d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou de 3.traitements liés au système immunitaire.
4. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes importantes. 5. Troubles d'immunodéficience ou antécédents de transplantation d'organe/de moelle osseuse. 6. Conditions cardiovasculaires incontrôlées (par exemple, insuffisance cardiaque, angine instable, IM récent).
7. Infection grave dans les 4 semaines ou infections pulmonaires actives. 8. Infection active par l’hépatite B ou C. 9.Diagnostic d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (sauf cancers à faible risque). 10. Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SCRT suivi du régime CapeOX associé à AK112
Les patients recevront une radiothérapie de courte durée (SCRT) suivie d'une chimiothérapie (régime CapeOX) associée à AK112 : La 1ère semaine, une radiothérapie néoadjuvante de courte durée sera administrée (25 Gy en 5 fractions sur 5 jours). Après un intervalle de 7 jours, les patients recevront 2 cycles de chimiothérapie CapeOX associée à AK112 (toutes les 3 semaines ; Jour 1 : Oxaliplatine, 130 mg/m², perfusion IV ; Jour 1 : AK112, 20 mg/kg, perfusion IV ; Jour 1 au jour 14 : Capécitabine, 850-1000 mg/m², BID, par voie orale). |
La 1ère semaine, une radiothérapie néoadjuvante de courte durée sera administrée (25 Gy en 5 fractions sur 5 jours).
Après un intervalle de 7 jours, les patients recevront 2 cycles de chimiothérapie CapeOX associée à AK112 (toutes les 3 semaines ; Jour 1 : Oxaliplatine, 130 mg/m², perfusion IV ; Jour 1 : AK112, 20 mg/kg, perfusion IV ; Jour 1 à Jour 14 : Capécitabine, 850-1000 mg/m², BID, orale).
Autres noms:
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Expérimental: SCRT suivi de AK112
Les patients recevront une radiothérapie de courte durée (SCRT) suivie d'AK112 : La 1ère semaine, une radiothérapie néoadjuvante de courte durée sera administrée (25 Gy en 5 fractions sur 5 jours). Après un intervalle de 7 jours, les patients recevront 2 cycles de traitement AK112 (Jour 1 : AK112, 20 mg/kg, perfusion IV). |
La 1ère semaine, une radiothérapie néoadjuvante de courte durée sera administrée (25 Gy en 5 fractions sur 5 jours).
Après un intervalle de 7 jours, les patients recevront 2 cycles de traitement AK112 (Jour 1 : AK112, 20 mg/kg, perfusion IV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complet
Délai: De l'initiation du traitement à l'évaluation du traitement post-néoadjuvant (environ 12 semaines).
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Proportion de patients obtenant soit une réponse pathologique complète (pCR), soit une réponse clinique complète (cCR).
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De l'initiation du traitement à l'évaluation du traitement post-néoadjuvant (environ 12 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI)
Délai: Du départ à 90 jours après la dernière dose de traitement.
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Incidence, type et gravité des événements indésirables classés selon CTCAE v5.0, y compris leur corrélation avec le médicament à l'étude.
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Du départ à 90 jours après la dernière dose de traitement.
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Réponse Pathologique Majeure (MPR)
Délai: Au moment de l'intervention chirurgicale (environ 12 semaines après le début du traitement).
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Proportion de patients avec ≤ 10 % de cellules tumorales viables résiduelles dans les échantillons réséqués.
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Au moment de l'intervention chirurgicale (environ 12 semaines après le début du traitement).
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 12 semaines après le début du traitement.
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Proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou partielle (PR) basée sur des évaluations radiologiques utilisant les critères RECIST 1.1.
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Environ 12 semaines après le début du traitement.
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la randomisation.
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Temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 36 mois après la randomisation.
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la randomisation.
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Temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 36 mois après la randomisation.
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Taux de préservation des organes (OPR)
Délai: Environ 12 mois après le début du traitement.
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Proportion de patients évitant une intervention chirurgicale majeure tout en conservant la fonctionnalité des organes.
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Environ 12 mois après le début du traitement.
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Réponse tumorale basée sur RECIST 1.1
Délai: Environ 12 semaines après le début du traitement.
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Évaluation de la réponse complète (CR), de la réponse partielle (PR), de la maladie stable (SD) et de la maladie évolutive (PD) à l'aide des critères RECIST 1.1.
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Environ 12 semaines après le début du traitement.
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Taux de réponse clinique complète (cCR)
Délai: Environ 12 semaines après le début du traitement.
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Proportion de patients obtenant une réponse clinique complète sur la base de l'examen clinique et des évaluations d'imagerie.
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Environ 12 semaines après le début du traitement.
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Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Environ 12 semaines après le début du traitement.
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Absence de cellules tumorales dans la tumeur primitive et les ganglions lymphatiques régionaux dans les échantillons chirurgicaux.
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Environ 12 semaines après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIUNITE-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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