Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti lyhytkestoinen sädehoito kemoterapialla tai ilman ja AK112 paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (TRIUNITE-03)

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: fan li

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloimaton, prospektiivinen vaiheen II tutkimus neoadjuvantista lyhytkestoisesta sädehoidosta peräkkäisestä AK112:n kanssa kemoterapian kanssa tai ilman kemoterapiaa paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle

Tämä vaiheen II monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus arvioi neoadjuvanttisädehoidon (SCRT) turvallisuutta ja tehoa peräkkäin yhdistettynä AK112:een (envafolimabi) kemoterapian kanssa tai ilman kemoterapiaa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC). Tutkimuksen tavoitteena on myös tunnistaa kasvainvastetta ennustavia biomarkkereita ja kehittää tehokkuuden ennustemalleja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu kaksihaaraiseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi prospektiiviseksi tutkimukseksi. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

Käsivarsi A: SCRT, jota seuraa kemoterapia (CapeOX) yhdistettynä AK112:een. Varsi B: SCRT ja sen jälkeen AK112 yksin. Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat täydellinen vasteprosentti (CR), turvallisuus, patologiset ja radiologiset vasteluvut sekä hoitovasteeseen liittyvät biomarkkerit. Kokeeseen otetaan 100 osallistujaa useissa keskuksissa kolmen vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Haode Shen, MD
  • Puhelinnumero: +8617783437391
  • Sähköposti: imshd@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Fan Li, PhD
  • Puhelinnumero: +8618696539200
  • Sähköposti: levinecq@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Rekrytointi
        • Daping Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haode Shen, MD
          • Puhelinnumero: +8617783437391
          • Sähköposti: imshd@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fan Li, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Ikä 18-80 vuotta, mies tai nainen.
  3. Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma.
  4. Kliininen perusvaihe T3-4NxM0 tai TxN1-2M0 magneettikuvauksen perusteella.
  5. Pystyy nielemään tabletteja.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  7. Ei aikaisempaa peräsuolen syövän hoitoa, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai kohdennettu hoito.

9. Soveltuu leikkaukseen ilman vasta-aiheita. 10. Normaali elinten toiminta. 11.Kasvain ≤12 cm peräaukon reunasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia monoklonaalisille vasta-aineille, AK112-komponenteille tai CapeOX-ohjelmalle.
  2. Immuunitarkistuspisteen estäjien tai immuunijärjestelmään liittyvien 3.hoitojen aikaisempi tai nykyinen käyttö.

4. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai merkittävät autoimmuunisairaudet. 5. Immuunikatohäiriöt tai aiemmat elin-/luuytimensiirrot. 6. Hallitsemattomat sydän- ja verisuonitilat (esim. sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti).

7. Vakava infektio 4 viikon sisällä tai aktiiviset keuhkoinfektiot. 8. Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio. 9. Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi 5 vuoden sisällä (paitsi matalariskiset syövät). 10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCRT ja sen jälkeen CapeOX-hoito yhdistettynä AK112:een

Potilaat saavat lyhytaikaista sädehoitoa (SCRT), jota seuraa kemoterapia (CapeOX-hoito) yhdistettynä AK112:een:

Ensimmäisellä viikolla annetaan neoadjuvanttia lyhytkestoista sädehoitoa (25 Gy 5 fraktiossa 5 päivän aikana). 7 päivän tauon jälkeen potilaat saavat 2 sykliä CapeOX-kemoterapiaa yhdistettynä AK112:een (3 viikon välein; päivä 1: oksaliplatiini, 130 mg/m², IV-infuusio; päivä 1: AK112, 20 mg/kg, IV-infuusio; päivä 1 - päivä 14: kapesitabiini, 850-1000 mg/m², BID, suun kautta).
Lääke: AK112 SCRT:llä ja CapeOX:lla
Ensimmäisellä viikolla annetaan neoadjuvanttia lyhytkestoista sädehoitoa (25 Gy 5 fraktiossa 5 päivän aikana). 7 päivän tauon jälkeen potilaat saavat 2 sykliä CapeOX-kemoterapiaa yhdistettynä AK112:een (3 viikon välein; päivä 1: oksaliplatiini, 130 mg/m², IV-infuusio; päivä 1: AK112, 20 mg/kg, IV-infuusio; päivä 1- Päivä 14: Kapesitabiini, 850-1000 mg/m², BID, suun kautta).
Muut nimet:
  • lyhytkestoinen sädehoito
  • CapeOX
Kokeellinen: SCRT ja AK112

Potilaat saavat lyhytaikaista sädehoitoa (SCRT), jota seuraa AK112:

Ensimmäisellä viikolla annetaan neoadjuvanttia lyhytkestoista sädehoitoa (25 Gy 5 fraktiossa 5 päivän aikana). 7 päivän tauon jälkeen potilaat saavat 2 sykliä AK112-hoitoa (päivä 1: AK112, 20 mg/kg, IV-infuusio).
Lääke: AK112 SCRT:llä
Ensimmäisellä viikolla annetaan neoadjuvanttia lyhytkestoista sädehoitoa (25 Gy 5 fraktiossa 5 päivän aikana). 7 päivän tauon jälkeen potilaat saavat 2 sykliä AK112-hoitoa (päivä 1: AK112, 20 mg/kg, IV-infuusio).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta neoadjuvanttihoidon jälkeiseen arviointiin (noin 12 viikkoa).
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat joko patologisen täydellisen vasteen (pCR) tai kliinisen täydellisen vasteen (cCR).
Hoidon aloittamisesta neoadjuvanttihoidon jälkeiseen arviointiin (noin 12 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaan, mukaan lukien niiden korrelaatio tutkimuslääkkeen kanssa.
Lähtötilanteesta 90 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≤10 % jäljellä olevia eläviä kasvainsoluja leikatuissa näytteissä.
Leikkaushetkellä (noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) perustuen RECIST 1.1 -kriteereitä käyttäviin radiologisiin arviointeihin.
Noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Organ Preservation Rate (OPR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, jotka välttävät suuren leikkauksen säilyttäen samalla elimen toiminnan.
Noin 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Tuumorivaste RECISTin 1.1 perusteella
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), vakaan sairauden (SD) ja etenevän taudin (PD) arviointi RECIST 1.1 -kriteereillä.
Noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Clinical Complete Response Rate (cCR)
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen kliinisen tutkimuksen ja kuvantamisarvioiden perusteella.
Noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Kasvainsolujen puuttuminen primaarisessa kasvaimessa ja alueellisissa imusolmukkeissa kirurgisissa näytteissä.
Noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

fan li

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIUNITE-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa